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Pesquisa de eficácia comparativa em veteranos com TEPT (CERV-PTSD)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #591 - CERV-PTSD: Pesquisa de Eficácia Comparativa em Veteranos com PTSD

VA Cooperative Study CSP #591 é projetado para comparar a eficácia de dois tipos de psicoterapia, Exposição Prolongada (PE) e Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos masculinos e femininos. Apesar das evidências sólidas de que ambos os tratamentos são eficazes em veteranos e não veteranos, faltam evidências sobre a eficácia desses tratamentos em comparação um com o outro.

A amostra incluirá 900 veteranos masculinos e femininos com PTSD devido a qualquer evento militar traumático. Os veteranos que são elegíveis e concordam em participar do estudo serão designados aleatoriamente (por acaso) para receber Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo. A "dose" padrão do tratamento é de 12 sessões semanais, mas os veteranos que melhoram mais rapidamente podem terminar em menos sessões e os veteranos que melhoram mais lentamente podem ter sessões adicionais. O resultado primário é a melhora dos sintomas de TEPT após o tratamento. O resultado será medido em visitas regulares de acompanhamento que ocorrerão no meio e no final do tratamento e 3 e 6 meses depois. Os investigadores medirão outros resultados, incluindo problemas adicionais de saúde mental, funcionamento, qualidade de vida e uso de tratamentos para problemas mentais e físicos. Os investigadores também medirão a preferência de tratamento dos veteranos e examinarão se os veteranos que recebem o tratamento que preferem se saem melhor do que os veteranos que recebem o tratamento menos preferido.

Como um grande estudo em vários locais com homens e mulheres, o CSP nº 591 foi projetado para fornecer informações conclusivas sobre se um tratamento é melhor que o outro, em geral e para diferentes tipos de pacientes - por exemplo, homens versus mulheres, veteranos de combate versus .Veteranos que sofreram trauma sexual militar e veteranos mais velhos versus mais jovens. Independentemente do resultado, os pacientes terão mais informações para ajudá-los a tomar decisões informadas sobre qual tratamento escolher e o VA terá evidências mais fortes para ajudar a tornar o cuidado centrado no veterano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

VA Cooperative Study CSP #591 é projetado para comparar a eficácia da Exposição Prolongada (PE) e Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos masculinos e femininos. TEPT é uma condição grave e prevalente em veteranos, afetando pouco menos de 9% dos pacientes com AV no ano fiscal de 2011 (FY11). Desde 2005, o número de pacientes VA com PTSD aumentou 14,8% anualmente, devido não apenas aos novos veteranos, mas também ao aumento do número de veteranos do Vietnã que procuram atendimento. No ano fiscal de 2011, o TEPT foi a terceira incapacidade relacionada ao serviço mais comum na VA.

Apesar das evidências sólidas de que a Exposição Prolongada e a Terapia de Processamento Cognitivo são tratamentos eficazes para TEPT em veteranos e não veteranos, não há evidências suficientes sobre a eficácia desses tratamentos em relação um ao outro. O único estudo para comparar os tratamentos, um ensaio de um único local em sobreviventes de estupro não veteranos, falhou em encontrar uma diferença, mas o estudo não tinha o poder adequado para comparar dois desses tratamentos eficazes. Outros dados são igualmente inconclusivos. O CSP #591 abriria novos caminhos como o primeiro estudo de eficácia comparativa em grande escala de tratamento para TEPT e o primeiro estudo a fornecer informações definitivas sobre como os tratamentos eficazes para TEPT se comparam entre si.

O estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo com avaliação cega. A população será de veteranos masculinos e femininos com PTSD devido a qualquer evento militar traumático. Os pacientes que forem elegíveis e concordarem em participar do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo. Os investigadores propõem administrar 12 sessões semanais de cada tratamento como uma "dose" padrão, mas para permitir que os participantes que melhoram mais rapidamente terminem em 10 ou 11 sessões e os participantes que não obtiveram melhora adequada na sessão 12 tenham até 2 sessões adicionais .

O resultado primário é a melhora na gravidade dos sintomas de TEPT conforme medido pela mudança na Escala de TEPT administrada pelo médico após o tratamento. A medida do resultado será determinada a partir de visitas regulares de acompanhamento dos pacientes, que ocorrerão no meio e no final do tratamento e 3 e 6 meses depois. Os resultados secundários incluem outras medidas de TEPT, problemas de saúde mental comórbidos, funcionamento, qualidade de vida e utilização de serviços. Os investigadores também medirão a preferência de tratamento dos participantes e examinarão se a concordância entre preferência e alocação está associada ao aumento da eficácia do tratamento.

A fim de detectar uma diferença média padronizada na melhora da gravidade dos sintomas de TEPT de d = 0,25, um tamanho de amostra de 900 pacientes randomizados fornece 90% de poder para detectar uma diferença entre os braços usando o modelo linear de efeitos mistos com dois lados = 0,05. Dada a falta de achados conclusivos para prever qual tratamento é melhor, os pesquisadores propõem testar uma hipótese não direcional. Assumindo 2,5 anos de acúmulo e uma inscrição de 26 participantes por ano em cada local, os investigadores precisariam de 14,1 locais para registrar um total de 64 participantes por local. Os investigadores propõem recrutar 17 locais para evitar a possibilidade de alguns locais não inscreverem o número necessário de participantes.

VA tem interesse em compreender a eficácia relativa da exposição prolongada e terapia de processamento cognitivo. Ambos os tratamentos são recomendados no mais alto nível na Diretriz de Prática de PTSD do Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD). O VA é necessário para disponibilizar esses tratamentos aos veteranos que procuram cuidados com TEPT. Os tratamentos estão sendo divulgados nacionalmente em todo o sistema VA, a fim de aumentar a disponibilidade de tratamentos baseados em evidências para veteranos com TEPT. A VA também desenvolveu um Programa Nacional de Orientação de PTSD para Administradores de Programas de PTSD para ajudá-los a gerenciar suas clínicas para permitir a entrega desses tratamentos. Cada instalação também possui um coordenador de terapia baseada em evidências para facilitar o treinamento em psicoterapia baseada em evidências.

Como um grande estudo em vários locais com homens e mulheres, o CSP #591 forneceria informações definitivas sobre a eficácia comparativa da Exposição Prolongada e da Terapia de Processamento Cognitivo e maximizaria o impacto do estudo no campo. Como os tratamentos são baseados em diferentes teorias sobre o desenvolvimento do TEPT, uma demonstração de que um tratamento é superior ao outro aumentaria a exploração científica ao desafiar as explicações teóricas da etiologia e do tratamento. Independentemente de qual tratamento é melhor, os pacientes teriam mais informações para ajudá-los a tomar uma decisão informada sobre qual tratamento escolher e o VA teria evidências mais fortes para ajudar a tornar o cuidado centrado no veterano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
916

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

TEPT atual e gravidade dos sintomas igual ou superior a 25 na Escala de TEPT administrado por médicos (Weathers et al., 2013); concordar em não receber psicoterapia para PTSD durante o tratamento do estudo e permitir a gravação digital de entrevistas telefônicas e terapia; acesso regular a um telefone (ou acordo para vir ao VA para entrevistas telefônicas conduzidas centralmente para participantes que não têm acesso telefônico). Medicação para PTSD e outras condições mentais ou físicas, psicoterapia para outros problemas, breves visitas com um terapeuta existente e grupos de auto-ajuda serão permitidos.

Critério de exclusão:

  • dependência de substância sem remissão por pelo menos 1 mês;
  • sintomas psicóticos atuais e mania (incluindo fase maníaca do transtorno bipolar);
  • ideação suicida ou homicida atual significativa que inclui um plano específico;
  • ou comprometimento cognitivo moderado a grave definido como 1 DP abaixo das normas classificadas por idade na Avaliação Cognitiva de Montreal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CPT
Terapia de processamento cognitivo (CPT) - um tipo de terapia cognitiva para o tratamento de PTSD.
Comportamental: Terapia de Processamento Cognitivo (CPT)
O CPT consiste em terapia cognitiva e uma narrativa escrita do trauma. Os pacientes são ensinados a desafiar suas crenças por meio do questionamento socrático e do uso de planilhas diárias. O foco inicial está em crenças como negação e autoculpa, e depois muda para crenças supergeneralizadas sobre si mesmo e o mundo. Os pacientes processam seu trauma diretamente escrevendo uma narrativa de seu(s) evento(s) traumático(s) que lêem para si mesmos e para os terapeutas. O protocolo típico consiste em 12 sessões de 1 hora. Neste estudo, o protocolo de 12 sessões será seguido, mas os participantes que melhorarem mais rapidamente podem terminar em 10 sessões e aqueles que melhorarem mais lentamente podem receber até 2 sessões adicionais para continuar trabalhando em pontos bloqueados com planilhas de crenças desafiadoras.
Comparador Ativo: EDUCAÇAO FISICA
Exposição Prolongada (PE) - um tipo de terapia de exposição para o tratamento de TEPT.
Comportamental: Exposição Prolongada (PE)
EP é um programa de tratamento manualizado, de 90 minutos, de 8 a 15 semanas, baseado na teoria do processamento emocional, que postula que os transtornos de ansiedade, incluindo PTSD, refletem estruturas patológicas de medo nas quais associações emocionais e cognitivas entre diferentes elementos não representam com precisão a realidade e tornam o indivíduo disfuncional e angustiado. O PE é projetado para corrigir conexões errôneas na estrutura de memória de destino. Os que sofrem de PTSD normalmente experimentam dois conjuntos de respostas emocionais patológicas e cognições relacionadas: "O mundo é um lugar totalmente perigoso" e "Sou completamente incompetente e incapaz de lidar com o estresse". Neste estudo, o protocolo de 12 sessões será seguido, mas os participantes que melhorarem mais rapidamente podem terminar em 10 sessões e aqueles que melhorarem mais lentamente poderão ter até 2 sessões adicionais para continuar trabalhando na exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas de TEPT na escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O desfecho primário é a alteração do escore total do CAPS-5 desde a linha de base (pré-tratamento) para a média seis meses após o tratamento (medido no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Optamos por usar a média nos seis meses pós-tratamento na definição do desfecho primário (em vez de usar um único ponto de tempo pós-tratamento) porque prevemos que a melhora estabelecida durante o curso do tratamento será sustentada nos 6 meses após o tratamento para PE e CPT. Faixa possível para pontuação total do CAPS-5 0-80. Pontuação mais alta indica PTSD mais grave.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS-5)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O PDS-5 é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT no último mês de acordo com os critérios do DSM-5. O resultado é a alteração da pontuação total do PDS-5 da linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Intervalo possível para pontuação PDS-5 0-80. A pontuação PDS-5 mais alta indica sintomas de TEPT mais graves.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O BDI-II é um breve inventário de autorrelato projetado para medir a gravidade da sintomatologia da depressão. O resultado é a alteração da pontuação total do BDI-II desde a linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Faixa possível para BDI-II 0-63. Pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves (0-13 mínimo, 14-29 leve, 20-28 moderado, 29-63 grave).
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O STAXI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade. O resultado é a alteração da pontuação total do STAI desde a linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida nas visitas de acompanhamento imediatas pós-tratamento, 3 e 6 meses). Faixa possível para STAXI 44-176. Maior pontuação indica maior intensidade de raiva.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Inventário Resumido de Problemas - Revisado (SIP-R)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O SIP-R avalia as consequências relacionadas ao álcool. O resultado é a alteração da pontuação total do SIP-R desde a linha de base (pré-tratamento) até a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Faixa possível para SIP-R 0-51. Pontuação mais alta indica consequências adversas mais graves do uso de substâncias.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Monitor Breve de Dependência (BAM)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O BAM mede a saúde de um indivíduo, álcool e uso de drogas. O resultado é a alteração da pontuação total do BAM da linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Faixa: 0-4 pontos. Pontuação mais alta indica pior resultado (ou seja, vício mais grave).
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS-II)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O WHO-DAS-II é um instrumento de avaliação de saúde e incapacidade. O resultado é a alteração da pontuação total do WHO-DAS-II desde a linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Faixa possível para WHODAS-II 12-60. Maior pontuação indica mais dificuldade e incapacidade devido à condição de saúde.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF)
Prazo: pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses
O WHOQoL-bref é uma avaliação de qualidade de vida. O resultado é a alteração das pontuações da subcategoria de avaliação WHOQoL-BREF (saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente) desde a linha de base (pré-tratamento) para a média nos seis meses pós-tratamento (medida no pós-tratamento imediato, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses). Faixa possível para WHOQOL-BREF 0-100, Saúde Física 0-100, Psicológica 0-100, Relações Sociais 0-100 e Meio Ambiente 0-100. Maior pontuação indica melhor satisfação com a vida.
pós-tratamento imediato, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Cadeira de estudo: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Cadeira de estudo: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 591

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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