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Effects and Costs of a Day Care Centre Program Designed for People With Dementia (ECOD)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Norwegian Centre for Ageing and Health

Effects and Costs of a Day Care Centre Program Designed for People With Dementia - a 24 Month Controlled Study

Attending day care centres with programs specifically designed for patients with dementia is believed to postpone admittance to nursing home as well as increase quality of life and well-being for both patients and their family caregivers. We aim to investigate to what degree attendance in day care centres with programs for people with dementia is effective for patient and their caregivers whilst also cost efficient for society. The study consists of a quasi-experimental trial with comparison group. 400 patients with dementia, along with a family caregiver, will be included in the trial. Effects will be measured at baseline, after one and two years. Data collection will be made at three levels; at patient level with measures of cognition, depression, quality of life, functioning in activities in daily living, neuropsychiatric symptoms and death; at caregiver level with measures of depression, level of burden and quality of life; and at societal level with measures of nursing home admittance, hospital stays and use of other health resources. Additionally,a qualitative interview study will include 20 dyads from the main trial. The main focus will be on how attending day care centre programs for patients with dementia affect the lives of both patients and caregivers. Five of these dyads will be followed closely throughout the participation period to be used as case examples.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A quasi experimental trial with a comparison group will be performed to evaluate the effect of the day care centre programs by comparing results from municipalities with (intervention group) and without (comparison group) a day care centre program designed for people with dementia using standardized assessment tools. Furthermore, a survey will be used to explore the communication and co-operation between the professional staff at the day care centre, the patients and the family carers by administering questionnaires to all three parties. Only patients with mild degree of dementia will be asked to participate in the questionnaire. Finally, qualitative interviews will be made with 20 dyads of patients and family carers to collect their in depth experience with the day care centre program. Five of these patients and their family carers will be followed closely as case examples for two years.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Norwegian centre of Ageing and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age of 65 years or more and living at home
  • Patients in the day care centre group must have attended the centre for at least four weeks and have been there no longer than nine months
  • Dementia of either Alzheimer's type, vascular dementia, dementia with Lewy bodies/Parkinson's disease or a mixture of these types of dementias
  • Capacity to give informed consent as judged by the professional caregivers
  • A Mini Mental Status Examination (MMSE) score of ≥15
  • Having a family carer willing to participate, who see the patients personally at least once a week
  • Attending the day care centre program at least twice a week

Exclusion Criteria:

  • Having applied for nursing home placement
  • Suffering from a serious co-morbid physical disorder with life expectancy less than six months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Day care for patients with dementia
Comportamental: Day care for patients with dementia
Day care centres designed by the local authorities for patients with dementia
Sem intervenção: Cuidado como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admittance to nursing home care
Prazo: 24 months
The number of patients admitted to nursing home care during a period of 24 months will be the primary outcome for the effect and the cost-consequence analysis
24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Quality of life for patients
Prazo: 12 and 24 months
The quality of life for patients as measured by Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
12 and 24 months
Change in the patient's functioning of daily living
Prazo: 12 and 24 months
The Physical self-Maintenance Scale and Instrumental Activities of Daily Living Scale will be used to assess change in the patient's function of daily living
12 and 24 months
Change in depressive symptoms in patients
Prazo: 12 and 24 months
The change in depressive symptoms will be assessed by Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)by interviews with both patient and family carer and the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) by interviews with family carers and a professional caregiver
12 and 24 months
Change in patient's cognition
Prazo: 12 and 24 months
Patient's cognition will be assessed using the Mini Mental State Examination (MMSE) the Clock Drawing Test (CDT), the Trail Making Test A (TMT-A)and the 10 word test of the Consortium to Establish a Registry in Alzheimer's Disease (CERAD)
12 and 24 months
Change in neuropsychiatric symptoms in patients
Prazo: 12 and 24 months
The change in Neuropsychiatric symptoms will be assessed using Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
12 and 24 months
Patients death
Prazo: 24 months
Number of patients that have died during 24 months will be registered
24 months
Change in level of burden in family carers
Prazo: 12 and 24 months
Level of burden for family carers will be assessed by using the Relative's Stress Scale (RSS)
12 and 24 months
Change in family carers depressive symptoms
Prazo: 12 and 24 months
The MADRS will be used to assess depressive symptoms in family carers
12 and 24 months
Change in quality of life for family carers
Prazo: 12 and 24 months
QoL-AD will be used to assess quality of life in family carers
12 and 24 months
Differences in the use of health resources between the intervention group and the control group
Prazo: 12 and 24 months
The use of health resources will be measured using the resource Utilization in Dementia scale (RUD)
12 and 24 months
Differences in quality adjusted life years between the intervention group and the control group
Prazo: 12 and 24 months
A generic instrument, the EuroQol (EQ-5D) will be used to measure quality adjusted life years
12 and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Norwegian Centre for Ageing and Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Research Council of Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Knut Engedal, Professor, Norwegian Centre for Ageling and health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCAH-ECOD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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