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Combinação de esteroide e anti-VEGF de Fase II para EMD persistente

24 de setembro de 2018 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Avaliação de curto prazo da combinação de tratamento com corticosteróide + anti-VEGF para edema macular diabético persistente com envolvimento central após terapia anti-VEGF

Embora a terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) seja geralmente eficaz como tratamento para edema macular diabético (EMD) com envolvimento central, uma proporção substancial de olhos tratados com anti-VEGF com EMD não atinge visão de 20/20 ou resolução completa de espessamento da retina. De fato, mais de 50% dos olhos tratados com ranibizumabe não alcançaram uma melhora de 2 ou mais linhas na acuidade visual desde a linha de base em 2 anos no Protocolo I, um DRCR.net anterior (Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética). Além disso, 27% dos olhos tratados com ranibizumabe ainda apresentavam espessura do subcampo central (CSF) na tomografia de coerência óptica (OCT) no domínio do tempo ≥ 300 em 1 ano, e mais de 40% dos olhos tratados com ranibizumabe não atingiram resolução completa da retina espessamento (< 250 mícrons) em 2 anos. Assim, existe a necessidade de tratamentos alternativos ou adicionais que melhorem a visão reduzindo o edema retiniano em olhos com EMD persistente após terapia anti-VEGF anterior. O esteróide intravítreo não é tão eficaz quanto o ranibizumabe em olhos com EMD em geral, mas demonstrou ter um efeito positivo para EMD em alguns olhos e pode adicionar benefícios em olhos que já estão recebendo anti-VEGF.

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de curto prazo da terapia combinada de esteroides+anti-VEGF na acuidade visual e na espessura da retina na OCT em comparação com a terapia anti-VEGF contínua isolada em olhos com EMD persistente com envolvimento central e comprometimento da acuidade visual apesar do tratamento anterior com anti-VEGF. Este estudo fornecerá informações importantes para o desenho de um futuro ensaio clínico confirmatório de fase III sobre a eficácia da combinação de esteróides e anti-VEGF em olhos com EMD persistente e deficiência visual após terapia anti-VEGF anterior. O resultado primário para eficácia será a alteração média na acuidade visual em 24 semanas.

Cada olho do estudo é necessário para completar uma fase inicial de 12 semanas. A fase inicial identificará os olhos do estudo que realmente têm EMD persistente, apesar da terapia anti-VEGF, exigindo 3 injeções adicionais, além de coletar medidas padronizadas de acuidade visual e OCT. Na inscrição, visitas de 4 semanas e 8 semanas da fase inicial, os olhos inscritos receberão uma injeção intravítrea de ranibizumabe 3 mg. Então, na visita de avaliação de 12 semanas, se o olho ainda apresentar EMD persistente, ele será randomizado para receber injeções intravítreas simuladas+ranibizumabe intravítreo 0,3 ou dexametasona intravítrea+ranibizumabe intravítreo 0,3. A duração do estudo randomizado é de 24 semanas, durante as quais uma visita de protocolo ocorre todos os meses. As injeções combinadas de sham+ranibizumabe ou dexametasona +ranibizumabe serão administradas na visita de randomização (linha de base) e na visita de 12 semanas após a randomização. Nesse intervalo, uma injeção intravítrea de ranibizumabe será administrada apenas nos olhos do estudo nas visitas de 4, 8, 16 e 20 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-2510
        • National Eye Institute/National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos i) Indivíduos <18 anos não estão sendo incluídos porque o EMD é tão raro nessa faixa etária que o diagnóstico de EMD pode ser questionável.
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)

  3. Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:

    1. Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes
    2. Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes
    3. Diabetes documentado pelos critérios da ADA (American Diabetes Association) e/ou da OMS (Organização Mundial da Saúde)
  4. Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo listados abaixo.
  5. O outro olho (se não for um olho do estudo) atende aos critérios.
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Atende a todos os seguintes critérios oculares em pelo menos um olho:

  1. Pelo menos 3 injeções de medicamento anti-VEGF (ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept) nas 20 semanas anteriores.
  2. Pontuação da letra da acuidade visual no olho do estudo ≤ 78 e ≥24 (equivalente aproximado de Snellen 20/32 a 20/320).
  3. Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a EMD envolvendo o centro da mácula.

  4. Espessura do LCR OCT, dentro de 8 dias após a inscrição:

    i) Em Zeiss Cirrus ≥ 290 mícrons em mulheres; ≥ 305 em homens ii) Em Heidelberg Spectralis: ≥ 305 mícrons em mulheres; ≥ 320 em homens

  5. Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para OCTs adequados.

Critério de exclusão:

Um indivíduo não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

  1. História de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
  2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
  3. Início de tratamento intensivo com insulina (uma bomba ou múltiplas injeções diárias) dentro de 4 meses antes da randomização ou planeja fazê-lo nos próximos 4 meses.
  4. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória para a indicação em estudo. Nota: os participantes do estudo não podem receber outro medicamento experimental enquanto participam do estudo.
  5. Alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo (incluindo preparação de iodopovidona).
  6. Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110). Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o indivíduo pode se tornar elegível.
  7. Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 1 mês antes da inscrição.
  8. Tratamento sistêmico com esteróides, anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da inscrição ou uso antecipado durante o estudo. Esses medicamentos não podem ser usados ​​durante o estudo.
  9. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 9 meses. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
  10. O indivíduo espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os próximos 9 meses.

As seguintes exclusões se aplicam apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes para o olho que não é do estudo, a menos que especificado de outra forma):

  1. O edema macular é considerado devido a outra causa que não o EMD. Um olho não deve ser considerado elegível se: (1) o edema macular for considerado relacionado a cirurgia ocular, como extração de catarata ou (2) exame clínico e/ou OCT sugerirem anormalidades da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tenso ou membrana epirretiniana) são a causa primária do edema macular.
  2. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda de acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana, etc.).
  3. Uma condição ocular está presente (exceto EMD) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
  4. Opacidade substancial da cápsula posterior que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a opacidade reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
  5. História de medicamento anti-VEGF intravítreo nos 21 dias anteriores à inscrição.
  6. História de corticosteroides intravítreos ou peribulbares dentro de 3 meses antes da inscrição.
  7. História de fotocoagulação a laser macular dentro de 4 meses antes da inscrição.
  8. História de fotocoagulação panretiniana (dispersão) (PRP) dentro de 4 meses antes da inscrição ou necessidade antecipada de PRP nos 6 meses após a inscrição na fase inicial.
  9. Qualquer história de vitrectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Simulação + ranibizumabe intravítreo 0,3 mg
O ranibizumabe intravítreo será administrado no dia da randomização. A injeção simulada será administrada dentro de 0-8 dias após a injeção de ranibizumabe. Se as injeções forem administradas consecutivamente no mesmo dia, a injeção simulada deve ser aplicada primeiro. Injeções intravítreas de acompanhamento de ranibizumabe serão dadas a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos.
Medicamento: ranibizumabe intravítreo 0,3 mg
Injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe realizada no dia da randomização e até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: Injeção simulada
Nenhuma injeção é administrada. É uma injeção simulada para manter o participante mascarado. A injeção simulada será administrada dentro de 0-8 dias após a injeção de ranibizumabe. Se as injeções forem administradas consecutivamente no mesmo dia, a injeção simulada deve ser aplicada primeiro.
Experimental: Dexametasona intravítrea + ranibizumabe intravítreo 0,3 mg
A injeção intravítrea inicial de ranibizumabe será administrada no dia da randomização. A injeção intravítrea de dexametasona será administrada dentro de 0-8 dias após a injeção de ranibizumabe. Se os critérios definidos forem atendidos, uma segunda injeção de dexametasona em combinação com ranibizumabe intravítreo (dentro de 0-8 dias) será administrada na visita de 12 semanas. Se as injeções forem administradas consecutivamente no mesmo dia, a injeção de ranibizumabe deve ser administrada primeiro.
Medicamento: ranibizumabe intravítreo 0,3 mg
Injeção intravítrea de 0,3 mg de ranibizumabe realizada no dia da randomização e até a cada 4 semanas usando critérios de tratamento definidos
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona
A injeção intravítrea de dexametasona será administrada dentro de 0-8 dias após a injeção de ranibizumabe. Se os critérios definidos forem atendidos, uma segunda injeção de dexametasona em combinação com ranibizumabe intravítreo (dentro de 0-8 dias) será administrada na visita de 12 semanas. Se as injeções forem administradas consecutivamente no mesmo dia, a injeção de ranibizumabe deve ser administrada primeiro.
Outros nomes:
  • Ozurdex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da carta de acuidade visual
Prazo: 24 semanas após a randomização
Em 24 semanas após a randomização, mudança média na pontuação da acuidade visual, ajustada para acuidade visual no momento da randomização
24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em 24 semanas após a randomização, número de olhos com pelo menos 10 e pelo menos 15 aumento (aumento) ou perda (diminuição) de letras na acuidade visual do escore de letras do E-ETDRS.
Prazo: 24 semanas semanas após a randomização
ETDRS (Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética)
24 semanas semanas após a randomização
Área de acuidade visual sob a curva (AUC) entre a randomização e 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
Incluiu apenas participantes que completaram a visita de 24 semanas. Os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados para esta análise incluem 0, 4 8,12, 16, 20 e 24 semanas após a randomização.
24 semanas após a randomização
Alteração média na espessura do LCR da OCT, ajustada para a espessura no momento da randomização
Prazo: 24 semanas após a randomização
A alteração na espessura do subcampo central da tomografia de coerência óptica (OCT) (em mícrons) foi truncada para 3 desvios padrão da média [-372, +201] (calculada usando as alterações observadas em 24 semanas combinando todos os grupos de tratamento), para minimizar o efeito de outliers. Dois valores foram truncados no grupo sham + ranibizumabe: um no lado negativo e outro no lado positivo.
24 semanas após a randomização
Número de olhos com ≥1 e ≥2 logOCT Step Ganho ou perda na espessura do LCR
Prazo: 24 semanas após a randomização
A alteração na espessura do subcampo central (CSF) da tomografia de coerência óptica (OCT) (em mícrons) foi truncada para 3 desvios padrão da média [-372, +201] (calculada usando as alterações observadas em 24 semanas combinando todos os grupos de tratamento), para minimizar o efeito de outliers. Dois valores foram truncados no grupo sham + ranibizumabe: um no lado negativo e outro no lado positivo.
24 semanas após a randomização
Olhos com OCT LCR Espessura < do domínio espectral específico de gênero OCT equivalente a 250 mícrons em Zeiss Stratus
Prazo: 24 semanas após a randomização
Os valores específicos da máquina de OCT e gênero para a espessura do subcampo central de OCT (em mícrons) são definidos como: <290 em mulheres e <305 em homens em Zeiss Cirrus; <305 em mulheres e <320 em homens em Heidelberg Spectralis
24 semanas após a randomização
Área de espessura do LCR OCT sob a curva entre a randomização e 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a randomização
Incluindo os participantes que completaram a visita de 24 semanas. Os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados para esta análise incluem 0, 4 8,12, 16, 20 e 24 semanas após a randomização.
24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRCR.net Protocol U
  • EY14231 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY23207 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)
  • EY18817 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eye Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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