Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Imunogenicidade e Eficácia da Vacina da Gripe Experimental em Comparação com a Vacina da Gripe Aprovada em Crianças.

22 de março de 2023 atualizado por: Seqirus

Um estudo clínico de fase III, estratificado, randomizado, cego para observadores, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de uma vacina de vírus da gripe de subunidade quadrivalente adjuvante em comparação com uma vacina de gripe comparativa não adjuvante em crianças ≥6 a < 72 meses de idade .

Segurança, Imunogenicidade e Eficácia de uma Vacina Contra Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada Comparada com uma Vacina Contra Influenza Comparadora Não Adjuvante em Crianças ≥6 a <72 Meses de Idade. O estudo foi conduzido durante as temporadas de influenza do hemisfério norte 2013/2014 e 2014/2015.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10644

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 186, Novartis Investigational Site
      • Québec, Canadá, G1E 7G9
        • 183, Novartis Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • 180, Novartis Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • 184, Novartis Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • 182,Novartis Investigational Site
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18009
        • 074, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • 076, Novartis Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • 077, Novartis Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29011
        • 79, Novartis Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • 078, Novartis Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • 80, Novartis Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago, Galicia, Espanha, 15701
        • 075, Novartis Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • 222, Novartis Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • 267, Novartis Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • 259, Novartis Investigational Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • 280, Novartis Investigational Site
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • 213, Novartis Investigational Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • 407, Novartis Investigational Site
      • La Puente, California, Estados Unidos, 91774
        • 238, Novartis Investigational Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • 411, Novartis Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • 202, Novartis Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • 250, Novartis Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • 293, Novartis Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • 243, Novartis Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80902
        • 249, Novartis Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • 229, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • 416, Novartis Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
        • 287, Novartis Investigational Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 34239
        • 412, Novartis Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • 224, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • 417, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • 404, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • 285, Novartis Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33412
        • 277,Novartis Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
        • 234, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • 297, Novartis Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 297, Novartis Investigational vaccine
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • 410, Novartis Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • 401, Novartis iNvestiagtional Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • 299, Novartis Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • 268, Novartis Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • 209, Novartis Investigational Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • 210, Novartis Investigational Site
      • Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
        • 274 Novartis Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • 211, Novartis Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • 269, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • 226, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • 248, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 207, Novartis Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • 290, Novartis Investigational Site
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • 265, Novartis Investigational Site
      • Mangham, Louisiana, Estados Unidos, 71259
        • 408, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 225, Novartis Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 233, Novartis Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 418, Novartis Investigational SIte
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • 262, Novartis Investigational site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 263, Novartis Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • 405, Novartis Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • 278, Novartis Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • 221, Novartis Investigational Site
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • 219, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • 402, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • 288, Novartis Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • 228, Novartis Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • 244, Novartis Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • 286, Novartis Investigational site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • 255, Novartis Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • 414, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 264, Novartis Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • 409, Novartis Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • 266, Novartis Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • 403, Novartis Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • 240, Novartis Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • 254, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • 245, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 281, Novartis Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • 281, Novartis Investigational vaccines
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • 256, Novartis Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • 292, Novartis Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • 270, Novartis Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • 220, Novartis Investigational Site
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • 406, novartis Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • 272, Novartis Investigational Site
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • 232, Novartis Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 27262
        • 291, Novartis Investigational vaccine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • 283, Novartis Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • 208, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • 247, Novartis Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • 217, Novartis Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • 214, Novartis Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 400, Novartis investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 260, Novartis Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • 295, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • 236, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • 212, Novartis Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • 246, Novartis Investigational Site
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
        • 279, Novartis Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • 282, Novartis Investigational Site
      • West Haven, Utah, Estados Unidos, 84401
        • 294, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 201, Novartis Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • 271, Novartis Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • 251, Novartis Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • 296, Novartis Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • 302, Novartis Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1001
        • 301, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 303, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 304, Novartis Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • 305, Novartis Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • 300, Novartis Investigational Site
    • Muntilupa
      • Alabang, Muntilupa, Filipinas, 1781
        • 306, Novartis Investigational Site
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, FI-02230
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00100
        • 003, Novartis Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00930
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Järvenpää, Finlândia, FIN-04400
        • 004, Novartis Investigational Site
      • Kokkola, Finlândia, FI-67100
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • 006, Novartis Investigational Site
      • Pori, Finlândia, FI-28100
        • 007, Novartis Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia, FI-60100
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33100
        • 009, Novartis Investigational Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • 010, Novartis Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, FIN-01300
        • 011, Novartis Investigational Site
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • 030, Novartis Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • 023, Novartis Investigational Site
      • Milano, Itália, 20122
        • 020, Novartis Investigational Site
      • Milano, Itália, 20157
        • 026, Novartis Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • 025, Novartis Investigational Site
      • Novara, Itália, 28100
        • 021, Novartis Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • 022, Novartis Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • 024, Novartis Investigational Site
      • Sassari, Itália, 07100
        • 028, Novartis Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • 176, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • 170, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 06760
        • 177, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • 178, Novartis Investigational Site
      • Mexico, México, 7020
        • 175, Novartis Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58070
        • 173, Novartis Investigational Site
  • Polônia
      • Debica, Polônia, 39-200
        • 040, Novartis Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-018
        • 042, Novartis Investigational Site
      • Leczna, Polônia, 21-010
        • 052, Novartis Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 91347
        • 048, Novartis Investigational Site
      • Lubartow, Polônia, 21-100
        • 049, Novartis Investigational Site
      • Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
        • 051, Novartis Investigational Site
      • Osielsko, Polônia, 86-031
        • 046, Novartis Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
        • 043, Novartis Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • 047, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01809
        • 041, Novartis Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • 050, Novartis Investigational Site
      • Wola, Polônia, 43-225
        • 045, Novartis Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 51215
        • 044, Novartis Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • 257, Novartis Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • 415, Novartis Investigational vaccine
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • 415, Novartis Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • 320, Novartis Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • 324, Novartis Investigational Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • 321, Novartis Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • 322, Novartis Investigational Site
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • 323, Novartis Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • 327, Novartis Investigational Site
    • Prathumthani
      • Pathum Thani, Prathumthani, Tailândia, 12120
        • 325, Novartis Investigational Site
    • Songkhia
      • Hat Yai, Songkhia, Tailândia, 90110
        • 326, Novartis Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • 344, Novartis Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • 345, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10041
        • 340, Novartis Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • 341, Novartis Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • 342, Novartis Investigational Site
    • New Taipei City
      • Banciao, New Taipei City, Taiwan, 220
        • 343, Novartis Investigational Site
    • Taipei City
      • Datong, Taipei City, Taiwan, 10341
        • 346, Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, homens e mulheres, saudáveis ​​ou com alto risco de complicações da gripe, entre ≥6 meses e <72 meses de idade
  • Consentimento documentado fornecido pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito
  • Indivíduos e/ou pais/responsáveis ​​legais do indivíduo são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com histórico de alergia aos componentes da vacina.
  • Critérios adicionais de elegibilidade podem ser discutidos entrando em contato com o site

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: aQIV
Vacina da gripe
Biológico: Vacina do Vírus da Gripe de Subunidade Quadrivalente Adjuvada (aQIV)
1 ou 2 doses (sujeitos virgens/não virgens) 0,25 ml: ≥6 meses a
Comparador Ativo: comparador sem adjuvante
Vacina da gripe
Biológico: Vacina contra influenza trivalente sem adjuvante (TIV) / Vacina contra influenza quadrivalente (QIV)
1 ou 2 doses (sujeitos virgens/não virgens) 0,25 ml: ≥6 meses a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia: Primeira Ocorrência de Transcrição Reversa-Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) Influenza A e/ou B Confirmada de Qualquer Cepa de Influenza em Indivíduos ≥6 a <72 Meses de Idade
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi determinada pelo número de indivíduos ≥6 a <72 meses de idade com ocorrência confirmada por RT-PCR de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comuns a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: Influenza A e/ou B confirmada por RT-PCR de primeira ocorrência de qualquer cepa de influenza em indivíduos ≥6 a <24 meses, ≥6 a <36 meses e ≥36 a <72 meses de idade.
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi determinada pelo número de indivíduos com ocorrência confirmada por RT-PCR de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comuns a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
Ponto final de eficácia: primeira ocorrência confirmada por cultura de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza em indivíduos ≥6 a <72 meses, ≥6 a <24 meses, ≥6 a <36 meses e ≥36 a <72 meses de idade
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi determinada pelo número de indivíduos com ocorrência confirmada por cultura de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de gripe, o que for mais longo. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comuns a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
Ponto final de eficácia: RT-PCR de primeira ocorrência e influenza A e/ou B confirmada por cultura de qualquer cepa de influenza em indivíduos com alto risco de complicações de influenza
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi determinada pelo número de indivíduos ≥6 a <72 meses de idade com RT-PCR confirmado e cultura confirmada ocorrência de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo, em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com risco de complicações relacionadas à influenza. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comuns a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
Ponto final de eficácia: RT-PCR de primeira ocorrência e influenza A e/ou B confirmada por cultura de qualquer cepa de influenza em indivíduos ingênuos e não ingênuos separadamente
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi determinada pelo número de indivíduos com ocorrência confirmada por RT-PCR de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza, o que for mais longo. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comuns a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
Ponto final de eficácia: Influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza confirmada por RT-PCR de primeira ocorrência em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade em ≥7 dias e ≥14 dias após a primeira vacinação até o dia da segunda vacinação apenas em indivíduos virgens de vacina
Prazo: ≥7 dias e ≥14 dias após a primeira vacinação até o dia da segunda vacinação
A eficácia relativa de aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi baseada no número de indivíduos virgens de vacina ≥6 a <72 meses de idade com ocorrência confirmada por RT-PCR de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥7 dias e ≥14 dias após a primeira vacinação até o dia da segunda vacinação. TIV foi usado como comparador na 1ª temporada; e QIV foi usado como comparador na 2ª temporada. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comum(s) a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥7 dias e ≥14 dias após a primeira vacinação até o dia da segunda vacinação
Ponto final de eficácia: Influenza A e/ou B de primeira ocorrência confirmada por RT-PCR de qualquer cepa de influenza em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade ocorrendo em ≥7 dias e ≤21 dias após a última vacinação, em todos os indivíduos.
Prazo: ≥7 dias e ≤21 dias após a última vacinação
A eficácia relativa do aQIV em comparação com o comparador sem adjuvante (TIV/QIV) foi baseada no número de indivíduos virgens de vacina ≥6 a <72 meses de idade com ocorrência confirmada por RT-PCR de influenza A e/ou B de qualquer cepa de influenza que ocorreu em ≥7 dias e ≤21 dias após a última vacinação. TIV foi usado como comparador na 1ª temporada; e QIV foi usado como comparador na 2ª temporada. A eficácia foi determinada em casos de influenza causados ​​por qualquer uma das cepas de influenza relacionadas aos dois subtipos A e a(s) linhagem(ões) B comum(s) a aQIV e TIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e B/Yamagata durante a primeira temporada de influenza) e comum a aQIV e QIV (i.e. A/H1N1, A/H3N2 e ambas as linhagens B durante a segunda temporada e até o final do julgamento).
≥7 dias e ≤21 dias após a última vacinação
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de títulos médios geométricos (GMTs) e proporções de GMT em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 29, Dia 50 e Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Linha de base (dia 1), dia 22 e dia 181 para indivíduos não virgens da vacina
Os valores agrupados de GMT em indivíduos virgens e não virgens são fornecidos para as avaliações do Dia 22/50 (isto é, 21 dias após a última vacinação) e Dia 181/209 (isto é, 180 dias após a última vacinação); TIV sem adjuvante administrado na 1ª temporada e QIV sem adjuvante administrado na 2ª temporada; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, os resultados da 2ª temporada são apresentados apenas para ambos os grupos de vacinas e usados ​​na análise de comparação de vacinas.
Linha de base (Dia 1), Dia 29, Dia 50 e Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Linha de base (dia 1), dia 22 e dia 181 para indivíduos não virgens da vacina
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de títulos médios geométricos (GMTs) em indivíduos sem vacinação prévia ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Dia 29 e Dia 50
GMTs para indivíduos virgens de vacina são fornecidos por cepa para o Dia 29 e Dia 50; TIV sem adjuvante administrado na 1ª temporada e QIV sem adjuvante administrado na 2ª temporada; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/ Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, os resultados da 2ª temporada são apresentados apenas para ambos os grupos de vacinas e usados ​​na análise de comparação de vacinas.
Dia 29 e Dia 50
Parâmetro de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de proporções GMT e GMT aos 21 dias após a última vacinação em indivíduos saudáveis ​​x indivíduos de alto risco ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)
O HI GMT foi avaliado no Dia 1 e no Dia 50 para indivíduos saudáveis ​​não vacinados versus indivíduos de alto risco; e HI GMT foram avaliados no dia 1 e no dia 22 para indivíduos saudáveis ​​não virgens de vacina vs indivíduos de alto risco; valores agrupados de GMT em indivíduos virgens e não virgens são fornecidos para avaliações do dia 22/50 (ou seja, 21 dias após a última vacinação).
Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de razões geométricas médias (GMR) em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 29, Dia 50 e Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Linha de base (dia 1), dia 22 e dia 181 para indivíduos não virgens da vacina
O aumento de anticorpos HI em resposta à vacinação foi avaliado como o GMR entre todos os títulos pós-vacinação (ou seja, Dia 29, 50, 209 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22, 181 para indivíduos não virgens de vacina) e a linha de base (Dia 1) título. Os GMRs avaliados correspondem assim ao Dia 29/Dia 1, Dia 50/Dia 1 e Dia 209/Dia 1 para indivíduos virgens de vacina e Dia 22/Dia 1 e Dia 181/Dia 1 para indivíduos não virgens de vacina. Os valores agrupados de GMR em indivíduos virgens e não virgens são fornecidos para o Dia (22/50)/Dia 1 (ou seja, 21 dias após a última vacinação) e Dia (181/209)/Dia 1 (ou seja, 180 dias após a última vacinação ); TIV sem adjuvante administrado na 1ª temporada e QIV sem adjuvante administrado na 2ª temporada; Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, os resultados da 2ª temporada são apresentados apenas para ambos os grupos de vacinas e usados ​​na análise de comparação de vacinas.
Linha de base (Dia 1), Dia 29, Dia 50 e Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Linha de base (dia 1), dia 22 e dia 181 para indivíduos não virgens da vacina
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de taxas de soroconversão (SC) e diferença nas taxas de SC em 21 dias em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)

As taxas de SC foram avaliadas no Dia 1 e no Dia 50 (ou seja, 21 dias após duas vacinações) para indivíduos virgens de vacina; e no Dia 1 e Dia 22 (ou seja, 21 dias após uma vacinação) para indivíduos não virgens de vacina; valores agrupados em assuntos ingênuos e não ingênuos são fornecidos. A seroconversão é definida como HI ≥ 1:40 para indivíduos negativos na linha de base (ou seja, título HI <1:10); ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos positivos no início do estudo (isto é, título de HI ≥ 1:10); TIV sem adjuvante administrado na 1ª temporada e QIV sem adjuvante administrado na 2ª temporada; Cepa homóloga: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Para B/Victoria, apenas os resultados da 2ª temporada são apresentados para ambos os grupos de vacinas e usados ​​na vacina.

análise de comparação (N=745 para aQIV, N=738 para comparador).
Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de porcentagem de indivíduos com título HI ≥ 1:40 e diferenças percentuais em 180 dias após a última vacinação em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 180 dias após a última vacinação (Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Dia 181 para indivíduos não virgens de vacina)
A resposta de anticorpos foi avaliada como a porcentagem de indivíduos com título de HI ≥1:40 em 180 dias após a última vacinação (ou seja, Dia 209 para indivíduos virgens de vacina e Dia 181 para indivíduos não virgens de vacina). Os resultados foram então agrupados em indivíduos virgens e não virgens de vacina. Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Os resultados do B/Victoria da Temporada 1 e Temporada 2 (aQIV) e Temporada 2 (comparador) são apresentados.
Linha de base (Dia 1) e 180 dias após a última vacinação (Dia 209 para indivíduos virgens de vacina; Dia 181 para indivíduos não virgens de vacina)
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cada uma das cepas de vacina em termos de porcentagem de indivíduos com títulos HI ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1 :629 em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)
A resposta de anticorpos foi avaliada como a porcentagem de indivíduos e as diferenças de porcentagem de indivíduos com títulos de HI de ≥1:110, ≥1:151, ≥1:215, ≥1:330 e ≥1:629 aos 21 dias após a última vacinação (ou seja, Dia 50 para indivíduos virgens de vacina e Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina). Os resultados foram então agrupados em indivíduos virgens e não virgens de vacina. Cepas homólogas: A/H1N1=A/California/7/2009 vírus tipo pdm09, A/H3N2=A/Texas/50/2012, B/Yamagata=B/Massachusetts/2/2012 e B/Victoria=B/Brisbane /60/2008; Os resultados do B/Victoria da Temporada 1 e Temporada 2 (aQIV) e Temporada 2 (comparador) são apresentados.
Linha de base (Dia 1) e 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens da vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens da vacina)
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) para aQIV vs TIV/QIV contra cepas heterólogas em termos de títulos geométricos médios (GMTs) em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
O HI GMT foi avaliado 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina e Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina) os valores agrupados de GMT em indivíduos virgens e não virgens são fornecidos para o Dia 22/50 (ou seja, 21 dias após a última vacinação); Cepas heterólogas: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B Victoria=B/Malásia/2506/2004; Para B/Victoria, apenas os resultados da 2ª temporada são apresentados para ambos os grupos de vacinas.
21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
Parâmetro de imunogenicidade: respostas de anticorpos HI para cepas heterólogas aQIV vs TIV/QIV em termos de taxas de soroconversão (SC) em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
As taxas de SC foram avaliadas no dia 50 (ou seja, 21 dias após duas vacinações) para indivíduos virgens de vacina; e no dia 22 (isto é, 21 dias após uma vacinação) para indivíduos não virgens de vacina; valores agrupados em assuntos ingênuos e não ingênuos são fornecidos. A seroconversão é definida como HI ≥ 1:40 para indivíduos negativos na linha de base (ou seja, título HI <1:10); ou um aumento mínimo de 4 vezes no título de HI para indivíduos positivos no início do estudo (isto é, título de HI ≥ 1:10); As cepas heterólogas incluem: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B Victoria=B/Malásia/2506/2004; Para B/Victoria, apenas os resultados da 2ª temporada são apresentados para ambos os grupos de vacinas
21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
Ponto final de imunogenicidade: Respostas de anticorpos HI para aQIV vs TIV/QIV contra cepas heterólogas em termos de porcentagem de indivíduos com título HI ≥ 1:40 em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade
Prazo: 21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
A persistência de anticorpos foi avaliada como a porcentagem de indivíduos com título de HI de ≥1:40 em 21 dias após a última vacinação (ou seja, Dia 50 para indivíduos virgens de vacina e Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina). Os resultados foram então agrupados em indivíduos virgens e não virgens de vacina; Cepas heterólogas: H1N1=A/Brisbane/59/2007-like; H3N2 =A/Hong Kong/4801/2014; B/Yamagata=B/Phuket/3073/2013-like; B Victoria=B/Malásia/2506/2004; Para B/Victoria, apenas os resultados da 2ª temporada são apresentados para ambos os grupos de vacinas.
21 dias após a última vacinação (Dia 50 para indivíduos virgens de vacina; Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina)
Ponto final de segurança: Número de indivíduos com EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após cada vacinação
Indivíduos ≥6 a <72 meses de idade relatando reações locais e sistêmicas solicitadas, do dia 1 ao dia 7 após a vacinação com aQIV ou TIV/QIV.
7 dias após cada vacinação
Ponto final de segurança: Número de indivíduos com EAs não solicitados, EASs, EAs que levaram à retirada do estudo ou vacinação do estudo, NOCDs e AESIs
Prazo: Dia 1 até o Dia 366 (vacina não ingênua)/Dia 390 (vacina ingênua)
A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos ≥6 a <72 meses de idade relatando reações não solicitadas (Dia 1 ao Dia 50 para indivíduos virgens de vacina e do Dia 1 ao Dia 22 para indivíduos não virgens de vacina); Eventos adversos graves (SAEs), EAs levando a um novo início de doenças crônicas (NOCD), Eventos adversos de interesse especial (AESI), EAs levando à retirada do estudo ou à vacinação do estudo após a vacinação com aQIV ou TIV/QIV foram coletados até 12 meses após a última vacinação.
Dia 1 até o Dia 366 (vacina não ingênua)/Dia 390 (vacina ingênua)
Utilização de cuidados de saúde e parâmetros econômicos de saúde: número de dias de creche, escola ou pré-escola perdidos por indivíduos associados à gripe confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da doença semelhante à influenza (ILI)
dentro de uma janela de 14 dias após o início da doença semelhante à influenza (ILI)
Utilização de cuidados de saúde e desfecho econômico de saúde: número de consultas médicas para doenças respiratórias associadas à gripe confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
Utilização de cuidados de saúde e ponto final econômico de saúde: número de dias de trabalho perdidos por pais/responsáveis ​​de indivíduos com gripe confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
Utilização de assistência médica e desfecho econômico de saúde: primeira ocorrência de casos de gripe moderada a grave confirmados por RT-PCR conforme critérios pré-especificados em indivíduos ≥6 a <72 meses de idade na 2ª temporada.
Prazo: ≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo
≥21 dias e ≤180 dias após a última vacinação ou até o final da temporada de influenza (Hemisfério Norte: final de junho; Hemisfério Sul: final de dezembro; Filipinas/Tailândia: final de outubro), o que for mais longo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com consulta médica por doença respiratória associada à influenza confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI

Resultado Econômico da Saúde:

Avaliar a utilização de cuidados de saúde e os resultados econômicos da saúde
dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
Número de dias de trabalho perdidos pelos pais/responsáveis ​​de indivíduos com influenza confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
Número de dias de creche, escola ou pré-escola perdidos por indivíduos associados à influenza confirmada por RT-PCR
Prazo: dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI
dentro de uma janela de 14 dias após o início da ILI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seqirus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V118_05
  • 2012-000218-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações