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Teste de Impacto de Dispositivo de Reabilitação Operativa Vestível para Acidente Vascular Encefálico (SWORD-IT)

27 de novembro de 2013 atualizado por: Vítor Tedim Cruz, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Estudo de Fase II do Impacto do Dispositivo SWORD no Desempenho de Tarefas de Reabilitação no Período Pós AVC

O objetivo deste estudo é determinar o impacto do feedback vibratório na qualidade e intensidade de uma tarefa comum de reabilitação motora do braço (mão na boca) em pacientes com AVC. Para o efeito, os investigadores usam o sistema SWORD que combina sensores vestíveis de quantificação de movimento 3D e um módulo vibratório.

Os investigadores levantam a hipótese de que os estímulos vibratórios durante uma tarefa de reabilitação motora aumentam significativamente o número de movimentos corretos realizados por unidade de tempo.

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado cruzado. Com o sistema SWORD instalado, cada paciente realizará a tarefa mão-boca duas vezes (com feedback vibratório e sem feedback), sendo a ordem aleatória. O número de movimentos corretos e outros resultados motores serão avaliados continuamente em ambas as condições.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rehabilitation Department, Centro Hospitalar do Alto Ave, EPE
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Neurology Department, CHEDV
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rehabilitation Department, CHEDV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos no início do AVC, sem limite de idade superior;
  • Diagnóstico médico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
  • Primeiro derrame;
  • Anteriormente independente, definido como tendo uma escala modificada de Rankin (mRS) de 0-1;
  • Clínica e TC ou RM compatíveis com lesão isquêmica da artéria cerebral média;
  • Déficit motor confirmado no membro superior, mas não plegia (capaz de estender ativamente o punho, polegar e pelo menos 2 outros dedos > 10°), definido como uma pontuação entre 0 e 2 nos itens 5a ou 5b do National Institute of Health Stroke Escala;
  • Pacientes internados, em até 4 semanas após o início do AVC;
  • Clinicamente estável, sem medicação intravenosa e já consegue sentar-se confortavelmente por mais de uma hora;
  • Opinião favorável do médico especialista em AVC;
  • O paciente e o cuidador entenderam o objetivo do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nenhum déficit motor detectável na avaliação inicial pelo neurologista;
  • Afasia severa;
  • Demência (qualquer estágio);
  • Outra comorbidade cognitiva ou psiquiátrica que prejudique a comunicação ou o cumprimento das tarefas;
  • Condição respiratória ou cardíaca grave incompatível com mais de um minuto de exercício leve contínuo (p. pentear o cabelo) na posição sentada;
  • Dor que limita o movimento do membro superior no lado normal ou afetado;
  • Amputação do membro superior ou deformidade grave no lado normal ou afetado;
  • Limitações articulares fixas do membro superior no lado normal ou afetado;
  • Inscrição em outro ensaio nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tarefa mão-a-boca - feedback vibratório
Tarefa mão-a-boca sob feedback vibratório e análise de movimento 3D. O dispositivo SWORD está posicionado sobre o braço do paciente, realiza análise de movimento 3D contínua e fornece feedback vibratório de acordo com as configurações de desempenho de qualidade estabelecidas pelo clínico após a avaliação do paciente. Se o movimento for de menor amplitude ou mais lento do que o prescrito, um estímulo vibratório é aplicado no pulso do paciente. A intervenção é repetida nos lados hemiparético e normal e a duração da tarefa é definida de acordo com o estado cardiovascular do paciente.
Dispositivo: Feedback vibratório e análise de movimento 3D
Tarefa mão-a-boca realizada sob feedback vibratório combinado com análise de movimento contínuo 3D.
Outros nomes:
  • Dispositivo de reabilitação operativa vestível para AVC
  • Atuação proprioceptiva
  • Estimulação vibratória
  • ESPADA
ACTIVE_COMPARATOR: Tarefa mão-a-boca - sem feedback vibratório
Tarefa mão-a-boca nas mesmas condições do braço experimental, mas sem feedback vibratório, apenas análise de movimento 3D. O dispositivo SWORD está posicionado sobre o braço do paciente, realiza análise de movimento 3D contínua, mas não fornece feedback vibratório de acordo com as configurações de desempenho de qualidade estabelecidas pelo clínico após a avaliação do paciente. Se o movimento for de menor amplitude ou mais lento do que o prescrito, NENHUM estímulo vibratório é aplicado no pulso do paciente. A intervenção é repetida nos lados hemiparético e normal e a duração da tarefa é definida de acordo com o estado cardiovascular do paciente.
Dispositivo: Apenas análise de movimento 3D
Tarefa mão-a-boca realizada apenas sob análise de movimento contínuo 3D
Outros nomes:
  • Dispositivo de reabilitação operativa vestível para AVC
  • ESPADA
  • Quantificação de movimento 3D
  • Caracterização de movimento 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos corretos
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Número de movimentos corretos realizados durante cada tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de movimentos
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Número total de movimentos corretos e incorretos realizados durante cada tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Amplitude de movimento em graus
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Média, desvio padrão e variação da amplitude de movimento, medidos em graus, de todos os movimentos corretos executados durante cada tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Tempo entre movimentos corretos em segundos
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Média, desvio padrão e variância do tempo entre os movimentos corretos, medidos em segundos, de todos os movimentos corretos realizados durante cada tarefa de mão na boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Amplitude cumulativa de movimentos corretos em graus
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca
Soma das amplitudes de todos os movimentos corretos realizados durante cada tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca
Amplitude cumulativa de todos os movimentos realizados em graus
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Soma das amplitudes de todos os movimentos corretos e incorretos realizados durante cada tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Número de eventos de pausa durante a tarefa
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca
Número de episódios durante a execução de cada tarefa mão-boca em que o paciente parou de fazer movimentos e/ou o tempo entre os movimentos corretos excedeu a média mais um desvio padrão medido dentro da mesma tarefa mão-boca.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca
Fadiga
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Avaliação da fadiga pelo paciente através de uma escala analógica de 0 (sem fadiga) a 4 (interrupção por fadiga).
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Dor
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Avaliação da dor pelo paciente por meio de escala analógica de 0 (sem dor) a 4 (interrupção por dor).
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Número e tipo de outras angústias
Prazo: Ao final de cada tarefa mão-a-boca.
Registro e descrição de qualquer tipo de desconforto relatado pelo paciente ou detectado por meio de monitoramento de parâmetros vitais e saturação arterial de oxigênio.
Ao final de cada tarefa mão-a-boca.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vítor T. Cruz, MD, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga
  • Cadeira de estudo: Paula Coutinho, PhD, IBMC - University of Oporto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTDC/SAU-NEU/102075/2008_SWORD

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