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Eficácia e Segurança da Injeção Intravítrea de Aflibercept para Coriorretinopatia Serosa Central Subaguda

24 de junho de 2015 atualizado por: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença autolimitada, geralmente associada a bom prognóstico visual. Em alguns casos, no entanto, o CSC pode persistir e resultar em danos permanentes na retina ou no epitélio pigmentar da retina (EPR). Portanto, se a doença for persistente além da fase aguda, um tratamento ativo deve ser considerado para evitar danos irreversíveis à função retiniana.

A fisiopatologia da CSC está associada à circulação coróide anormal. A angiografia com indocianina verde (ICGA) revelou vaso coroide dilatado e congestionado e vazamento para o espaço extracelular que aparece como área de hiperfluorescência observada na fase intermediária e tardia em olhos com CSC.

Um objetivo do tratamento tem sido focado na redução da hiperpermeabilidade coroidal. Atualmente, a terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT) e injeção intravítrea de anticorpo anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) está sendo tentada para tratar a CSC crônica. A PDT reduz a hiperpermeabilidade da coroide ao induzir a hipoperfusão da coriocapilar a curto prazo e a remodelação vascular da coroide ao longo do tempo. A injeção intravítrea de anti-VEGF para o tratamento de CSC também reduz efetivamente a hiperpermeabilidade coroidal ao bloquear o vazamento vascular. Ambos os métodos demonstraram ser eficazes com bom resultado funcional para o tratamento de CSC crônica em muitos relatos, mas até agora não há protocolo de tratamento padrão estabelecido para CSC crônica.

Bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) têm sido amplamente utilizados como agentes terapêuticos anti-VEGF para o tratamento de geração macular relacionada à idade (AMD) e edema macular de várias razões. Um fármaco anti-VEGF recém-desenvolvido, o aflibercept (Eylea○R), mostra maior afinidade com o VEGF e tem uma duração mais longa de efeito no vítreo. O aflibercept aprovado pela FDA para tratar a DMRI do tipo úmido e o edema macular devido à oclusão da veia central da retina.

Até agora, nenhum estudo foi relatado sobre a eficácia e segurança do aflibercept no tratamento da CSC. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de aflibercept para o tratamento da CSC idiopática

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo paralelo intervencional randomizado de Fase 2, de centro único, duplo-cego.

Grupo A: injeção intravítrea de 2mg de Aflibercept (Eylea) no início, em 1 mês e em 2 meses Grupo B: injeção simulada no início, em 1 mês e em 2 meses

Aos 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, o tratamento PRN de injeção de aflibercept ou terapia fotodinâmica de meia fluência pode ser feito, se uma das seguintes condições for atendida.

O método de tratamento PRN foi decidido a critério do investigador.

Do paciente que apresentou líquido intra ou sub-retiniano persistente no SD-OCT

  1. A espessura do subcampo central não diminui para mais de 50 micrômetros em comparação com a espessura do subcampo central da linha de base
  2. A dose de pontuação de letra ETDRS melhor corrigida não aumentou mais de 5 letras do que a linha de base (devido ao CSC persistente).
  3. A espessura do subcampo central é mais espessa do que no exame anterior
  4. A pontuação da letra BCVA é pior do que no exame anterior (por causa do CSC persistente)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • ChungJu, Republica da Coréia
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CSC idiopática.
  • 18 a 60 anos, mulher e homem.
  • O fluido subretiniano é encontrado na OCT.
  • A duração dos sintomas é de 6 semanas a 4 meses.
  • Paciente que concordar em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente que foi tratado anteriormente para CSC
  • Paciente com neovascularização de coróide ou outra doença macular
  • Paciente que tem outra doença oftalmológica que pode afetar a visão do paciente.
  • História de qualquer cirurgia intraocular, exceto extração de catarata antes de 3 meses
  • Paciente com inflamação ou infecção intraocular ativa
  • Paciente com glaucoma não controlado PIO era superior a 25 mmHg apesar da medicação antiglaucoma Defeito no campo visual que afeta a acuidade visual melhor corrigida
  • Paciente que fez uso de inibidor da anidrase carbônica sistêmico ou tópico há 1 mês
  • Síndrome de Cushing
  • História de injeção intravítrea de esteroides para estudar o olho
  • Paciente que já usou ou pretende usar medicamento sistêmico tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico.
  • Paciente com alergia conhecida à fluoresceína ou ICG
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente com contraindicação ao aflibercept Infecção ocular ou periocular Inflamação intraocular ativa grave Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Injeção simulada
Injeção simulada no início do estudo, em 1 mês e em 2 meses
Medicamento: Injeção simulada

Injeção simulada na linha de base, em 1 mês e em 2 meses.

Aos 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, o tratamento PRN de injeção de aflibercept ou terapia fotodinâmica de meia fluência pode ser feito, se uma das seguintes condições for atendida.

O método de tratamento PRN foi decidido a critério do investigador.

Do paciente que apresentou líquido intra ou sub-retiniano persistente no SD-OCT

  1. A espessura do subcampo central não diminui para mais de 50 micrômetros em comparação com a espessura do subcampo central da linha de base
  2. A dose de pontuação de letra ETDRS melhor corrigida não aumentou mais de 5 letras do que a linha de base (devido ao CSC persistente).
  3. A espessura do subcampo central é mais espessa do que no exame anterior
  4. A pontuação da letra BCVA é pior do que no exame anterior (por causa do CSC persistente)
Procedimento: Terapia fotodinâmica de meia fluência

Aos 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, o tratamento PRN de injeção de aflibercept ou terapia fotodinâmica de meia fluência pode ser feito, se uma das seguintes condições for atendida.

O método de tratamento PRN foi decidido a critério do investigador.

Do paciente que apresentou líquido intra ou sub-retiniano persistente no SD-OCT

  1. A espessura do subcampo central não diminui para mais de 50 micrômetros em comparação com a espessura do subcampo central da linha de base
  2. A dose de pontuação de letra ETDRS melhor corrigida não aumentou mais de 5 letras do que a linha de base (devido ao CSC persistente).
  3. A espessura do subcampo central é mais espessa do que no exame anterior
  4. A pontuação da letra BCVA é pior do que no exame anterior (por causa do CSC persistente)
Comparador Ativo: Injeção Intravítrea de Aflibercept
Injeção intravítrea de 2 mg de Aflibercept (Eylea) no início do estudo, em 1 mês e em 2 meses
Procedimento: Terapia fotodinâmica de meia fluência

Aos 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, o tratamento PRN de injeção de aflibercept ou terapia fotodinâmica de meia fluência pode ser feito, se uma das seguintes condições for atendida.

O método de tratamento PRN foi decidido a critério do investigador.

Do paciente que apresentou líquido intra ou sub-retiniano persistente no SD-OCT

  1. A espessura do subcampo central não diminui para mais de 50 micrômetros em comparação com a espessura do subcampo central da linha de base
  2. A dose de pontuação de letra ETDRS melhor corrigida não aumentou mais de 5 letras do que a linha de base (devido ao CSC persistente).
  3. A espessura do subcampo central é mais espessa do que no exame anterior
  4. A pontuação da letra BCVA é pior do que no exame anterior (por causa do CSC persistente)
Medicamento: Injeção Intravítrea de Aflibercept

Injeção intravítrea de 2 mg de Aflibercept (Eylea) no início do estudo, em 1 mês e em 2 meses.

Aos 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, o tratamento PRN de injeção de aflibercept ou terapia fotodinâmica de meia fluência pode ser feito, se uma das seguintes condições for atendida.

O método de tratamento PRN foi decidido a critério do investigador.

Do paciente que apresentou líquido intra ou sub-retiniano persistente no SD-OCT

  1. A espessura do subcampo central não diminui para mais de 50 micrômetros em comparação com a espessura do subcampo central da linha de base
  2. A dose de pontuação de letra ETDRS melhor corrigida não aumentou mais de 5 letras do que a linha de base (devido ao CSC persistente).
  3. A espessura do subcampo central é mais espessa do que no exame anterior
  4. A pontuação da letra BCVA é pior do que no exame anterior (por causa do CSC persistente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações da espessura do subcampo central da linha de base com o tempo
Prazo: em 1,2,3,4,5,6 meses
em 1,2,3,4,5,6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de olhos que atingem a resolução completa do líquido sub-retiniano
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Porcentagem de olhos que atingem a visão 20/20
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Número de injeções de aflibercept para alcançar uma resolução completa
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Alteração na espessura da coroide subfoveal desde a linha de base usando EDI-OCT
Prazo: em 1,2,3,4,5,6 meses
em 1,2,3,4,5,6 meses
Efeito adverso da injeção intravítrea de aflibercept (Eylea)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFECT_001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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