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Neuroproteção com terapia de estatina para recuperação aguda Fase 2 de teste (NeuSTART2)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Columbia University

Um estudo de segurança de fase 2 no qual pacientes com AVC isquêmico serão randomizados dentro de 24 horas após o início dos sintomas para placebo ou lovastatina oral 640 mg por dia durante 3 dias.

Este estudo será um estudo de segurança randomizado de fase 2 no qual os pacientes com AVC isquêmico serão designados aleatoriamente dentro de 24 horas após o início dos sintomas para placebo ou dose padrão de lovastatina versus lovastatina de alta dose de curto prazo 640 mg por dia por 3 dias. O desfecho primário deste estudo de Fase 2 será a toxicidade musculoesquelética e hepática, definida por critérios clínicos e laboratoriais, com um período de acompanhamento de 3 meses (± 1 semana). Os resultados secundários incluirão resultados neurológicos (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIH), resultados funcionais (Índice de Barthel) e deficiência (escores de Rankin modificados). Efeitos sobre marcadores inflamatórios e níveis lipídicos também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança randomizado, cego e controlado de fase 2 em pacientes com AVC isquêmico. A janela de tempo para inscrição será de 0 a 24 horas após o início dos sintomas. Para pacientes diagnosticados com AVC ao acordar, será assumido que o AVC ocorreu na última vez em que o paciente era considerado normal. Todos os pacientes serão identificados pela equipe de cuidados agudos de AVC no pronto-socorro dos centros participantes ou, em alguns casos, nos serviços de andar do hospital (ou seja, para pacientes com AVC ocorrendo no hospital). Se os dados preliminares indicarem que o paciente atende aos critérios de elegibilidade, o paciente (ou representante legalmente autorizado) será abordado sobre a participação no estudo e o consentimento obtido. O consentimento substituto será permitido nos centros nos quais isso é permitido de acordo com os regulamentos. Os pacientes que obtiverem consentimento por meio de um substituto e subsequentemente recuperarem a capacidade, serão abordados e consentidos novamente para continuar no estudo.

A intervenção escolhida para este estudo é (1) placebo para pacientes que não tomam estatina no momento da admissão OU lovastatina 80 mg no lugar de sua estatina regular para pacientes que tomam estatina (atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, lovastatina ) no momento da inscrição VERSUS (2) lovastatina oral na dosagem de 640 mg por dia durante 3 dias. O horário da primeira dose será considerado o horário 0. Os pacientes receberão a dose diária total em quatro doses diárias divididas (ou seja, cronograma QID). Após os 3 dias iniciais de dosagem aguda, todos os pacientes receberão terapia com estatina a critério de seu médico assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles Stroke Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Satisfaz os critérios para acidente vascular cerebral isquêmico: déficit neurológico focal agudo de provável origem vascular isquêmica.
  3. O paciente ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo. O paciente que recupera a capacidade fornece seu consentimento por escrito para permanecer no estudo.
  4. O paciente pode receber a primeira dose de tratamento dentro de 0-24 horas após o início do AVC. Para pacientes diagnosticados com AVC ao acordar, presumir-se-á que o AVC ocorreu na última vez em que se sabia que o paciente era normal.
  5. O paciente tem tomografia cerebral pré-tratamento compatível com acidente vascular cerebral isquêmico e exclui etiologias hemorrágicas e não vasculares dos sintomas.
  6. Os pacientes que tomam estatinas no momento do acidente vascular cerebral podem ser incluídos.
  7. Os pacientes que recebem dose padrão de tPA intravenoso ou procedimentos intervencionistas mecânicos podem ser inscritos.

Critério de exclusão:

  1. O estudo de imagem cerebral mostra uma lesão diferente do AVC isquêmico que poderia explicar os sintomas do paciente (hemorragia intracraniana ou subaracnóidea, malformação arteriovenosa, aneurisma, esclerose múltipla, tumor, abscesso ou outro). Meningiomas assintomáticos são permitidos.
  2. AVC leve, definido como NIH Stroke Scale <2.
  3. Peso < 50 kg.
  4. O paciente está em coma, independentemente da etiologia (> 4 pontos nos três primeiros itens do NIHSS).
  5. História de intolerância ou reação alérgica a qualquer estatina (miotoxicidade, disfunção hepática, erupção cutânea, etc.)
  6. Uso de medicamentos nos últimos 30 dias que utilizam a via do citocromo CYP3A (ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, nefazodona, posaconazol, voriconazol, dronedarona, diltiazem, colchicina e ranolazina).
  7. Uso de drogas nos últimos 30 dias que aumentam o risco de miotoxicidade com estatinas (gemfibrozil, outros fibratos, niacina, amiodarona, verapamil).
  8. Principais distúrbios eletrolíticos basais (sódio <125 ou >150, potássio <3,0 ou >5,5).
  9. Trauma importante recente (<3 meses).
  10. Hipotermia (temperatura corporal < 96F).
  11. Hipóxia basal (definida como saturação de oxigênio <92% em ar ambiente).
  12. Histórico de infecção viral sistêmica provável ou comprovada em 30 dias.
  13. Infecção por HIV conhecida ou uso de inibidores de protease.
  14. Endocardite provável como causa de acidente vascular cerebral.
  15. Distúrbio mitocondrial provavelmente como causa de acidente vascular cerebral.
  16. Gravidez ou lactação.
  17. História de rabdomiólise, miopatia ou outra doença muscular grave.
  18. História de hepatite, doença hepática descompensada (ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia) ou insuficiência hepática.
  19. Testes de função hepática (ALT, AST) > 2 X limite superior do normal.
  20. Doenças cardiovasculares instáveis ​​(incluindo hipertensão não controlada), doenças pulmonares, gastrointestinais, hepáticas ou músculo-esqueléticas.
  21. O paciente tem evidências de insuficiência cardíaca congestiva grave ou tem história de doença cardiovascular em estágio terminal (p. CHF NYHA Classe III ou IV ou angina instável).
  22. ECG anormal mostrando: Arritmia hemodinamicamente significativa ou CVPs frequentes (>5/minuto) (arritmia atrial controlada não será uma exclusão); evidência de infarto agudo do miocárdio; Bloqueio AV de 2º grau Mobitz tipo II ou bloqueio AV de 3º grau; taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular.
  23. Insuficiência renal significativa, indicada por creatinina sérica >2,0 mg/dl.
  24. Hipoglicemia (glicose < 60 mg/dl) ou cetoacidose diabética não responsiva à terapia.
  25. Qualquer uma destas anormalidades hematológicas: WBC <3,0 x 103/mm3; Contagem de plaquetas <50.000/mm3
  26. Recebeu um medicamento experimental em 30 dias.
  27. Problemas comportamentais ou sociais graves que podem interferir na condução dos procedimentos do estudo clínico.
  28. É improvável que o paciente, na opinião do investigador, conclua o estudo e retorne para consultas de acompanhamento por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Alta de Lovastatina
Alta dose de lovastatina (640 mg por dia durante três dias) será administrada por via oral
Medicamento: Dose Alta de Lovastatina
640 mg por dia durante 3 dias
Outros nomes:
  • Mevacor
Comparador Ativo: Dose Baixa de Lovastatina
Lovastatina 80 mg por dia durante três dias será administrada por via oral a pacientes que estavam tomando terapia com estatina no momento da inscrição
Medicamento: Dose Baixa de Lovastatina
80 mg por dia durante 3 dias
Outros nomes:
  • Mevacor
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral a pacientes que NÃO estavam tomando terapia com estatina no momento da inscrição
Outro: Placebo
Placebo por 3 dias
Outros nomes:
  • celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Participantes com um Aumento nos Testes de Função Hepática (TFH)
Prazo: 7 Dias

O desenvolvimento de evidências clínicas ou laboratoriais de toxicidade hepática grave dentro de 7 dias após o início do tratamento ou o desenvolvimento de evidências clínicas ou laboratoriais de rabdomiólise dentro de 7 dias após o início do tratamento.

O resultado primário de segurança será definido como:

Toxicidade hepática: Aumento dos testes de função hepática (TFH) em qualquer momento > 3 vezes o limite superior do normal ou desenvolvimento de icterícia, coagulopatia não explicada de outra forma, ou outras evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática;

ou

Toxicidade muscular: Um aumento da CK (Creatina Quinase) em qualquer momento > 10 vezes o limite superior do normal, ou evidência clínica de dor ou fraqueza muscular não relacionada com o acidente vascular cerebral e associada a CK > 5 vezes o limite superior do normal.
7 Dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média na Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: 90 dias
A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) é uma ferramenta utilizada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente a deficiência causada por um acidente vascular cerebral e para medir os resultados neurológicos. A NIHSS é composta por 11 itens, com uma pontuação que varia de 0 a 42. Pontuações mais elevadas indicam uma maior deficiência causada por um acidente vascular cerebral.
90 dias
Número Total de Participantes com uma Pontuação do Índice de Barthel > 95
Prazo: 90 dias
O Índice de Barthel será utilizado para medir os resultados funcionais contando o número total de indivíduos com uma pontuação no Índice de Barthel superior ou igual a 95. As pontuações numéricas baseiam-se em se um indivíduo necessita de assistência física para realizar a tarefa ou se a pode completar de forma independente. Um indivíduo com 0 pontos seria dependente em todas as atividades de vida diária avaliadas, enquanto uma pontuação de 100 refletiria independência nessas atividades, indicativa de um resultado melhor.
90 dias
Número Total de Participantes com uma Pontuação de Rankin Modificada de 0-1
Prazo: 90 dias
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Será utilizada como uma medida de incapacidade ao analisar o número total de indivíduos com uma pontuação de 0-1. A escala varia de 0 a 6, desde uma saúde perfeita sem sintomas (pontuação de 0) até à morte (pontuação de 6). Uma pontuação de 0 indica um resultado melhor.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell S Elkind, MD, MS, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAD9004
  • 2P50NS049060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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