Vancomicina em Cirurgia da Coluna

1. Objetivo: O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do pó profilático de vancomicina aplicado localmente contra infecção de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia posterior da coluna vertebral instrumentada para lesão traumática.

2. Justificativa: A infecção de sítio cirúrgico (ISC) é uma complicação mórbida com alto custo no tratamento de pacientes cirúrgicos de coluna. Nesta era de reformas da saúde, as terapias adjuvantes que não apenas melhoram a qualidade, mas também diminuem os custos, são consideradas de maior valor. Apesar do uso de antibióticos sistêmicos profiláticos e da técnica cirúrgica aprimorada, as infecções do sítio cirúrgico continuam sendo uma séria preocupação perioperatória. Em comparação com antibióticos sistêmicos, a administração local de antibióticos é atraente porque altas concentrações são alcançadas diretamente nesses locais e a toxicidade sistêmica é limitada.

   Investigações anteriores focaram principalmente no tratamento de feridas infectadas com antibióticos locais. Apenas alguns estudos analisaram o uso profilático de antibióticos locais durante a cirurgia da coluna. Até o momento, não existem estudos prospectivos e randomizados sobre o uso profilático de antibióticos locais. Os investigadores introduzirão pó de vancomicina local em sua prática de fusão espinhal posterior instrumentada para lesões traumáticas da coluna e determinarão a eficácia na prevenção de infecções pós-operatórias.

3. População do estudo: O estudo consistirá em pacientes adultos submetidos a cirurgia posterior instrumentada da coluna para lesões traumáticas.
4. Projeto de pesquisa: Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O estudo será realizado principalmente pelo Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee, com todas as cirurgias da coluna vertebral ocorrendo no Centro Médico Regional de Memphis. Depois que os pacientes com lesão traumática da coluna forem considerados elegíveis por meio de vários outros critérios descritos posteriormente no aplicativo, eles serão colocados em um dos dois grupos randomizados:

1) O grupo controle consistirá de pacientes que receberam apenas antibióticos profiláticos sistêmicos.

2) O grupo de tratamento consistirá de pacientes que recebem antibióticos profiláticos sistêmicos juntamente com pó de vancomicina no local da cirurgia.

5. Procedimentos do estudo/projeto: Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada e concordarem em participar do estudo serão randomizados para receber pó de vancomicina intraoperatória dentro da ferida cirúrgica ou não. Em todos os pacientes, vancomicina 1g e cefazolina 2g IV serão administradas até 60 minutos após a incisão cutânea. Se houver alergia à cefazolina, 900mg de clindamicina IV serão usados ​​em seu lugar. Cefazolina 1g IV será administrada a cada 6 horas durante a cirurgia e continuada a cada 8 horas após a cirurgia por 24 horas, independentemente de haver ou não um dreno cirúrgico. Um a três litros de solução salina normal serão usados ​​para fins de irrigação durante o procedimento cirúrgico. Antes do fechamento da ferida, o pó de vancomicina será aplicado topicamente acima (50% da dose) e abaixo (50% da dose) da fáscia muscular profunda em pacientes que participam do braço de tratamento do estudo. Para cirurgias envolvendo 3 segmentos espinhais contíguos ou menos, 500mg de vancomicina (1/2 frasco) serão aplicados. Para cirurgias envolvendo mais de 3 segmentos espinhais contíguos, 1gm será aplicado.

6. Medidas de resultado: Todos os pacientes serão acompanhados em regime de internação ou ambulatório (conforme aplicável) por um período de 12 meses após a cirurgia. A coleta de dados será realizada por residentes, atendentes e coordenadores de estudos. Todos os pacientes com suspeita de infecção da ferida serão submetidos a ressonância magnética com contraste para verificação, a menos que haja evidência grosseira de infecção (ex. drenagem purulenta da incisão, eritema e edema). Uma tomografia computadorizada com contraste será obtida naqueles pacientes que não podem se submeter à ressonância magnética por vários motivos (marca-passo, corpos estranhos metálicos, stents vasculares frescos, etc.). Todos os dados da ferida serão coletados e registrados em formulários de dados específicos em cada encontro clínico.