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Safety and Immunogenicity of Three Influenza Vaccines in Children Aged 4 Years Old to Less Than 18 Years Old

2 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

A Phase III, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Non-Inferiority Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Cell-Based Quadrivalent Subunit Influenza Virus Vaccine and Cell-Based Trivalent Subunit Influenza Virus Vaccines in Subjects Ages ≥4 Years to < 18 Years

Evaluate safety and immunogenicity of three influenza vaccines in children ages greater than 4 years old to less than 18 years old.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2333

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72452
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80249
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos, 33055
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67010
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 4 years to less than 18 years of age.
  2. Individual who had a parent or guardian who could give written informed consent after understanding the nature of the study and comply with study procedures and were available for follow-up.
  3. If the individual was of an age where, according to local regulations, informed assent is required, that individual had provided assent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals recently vaccinated against influenza
  2. Subjects with contraindications to receive influenza vaccine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QIVc (≥4 to <18 years)
Subjects received one or two doses of QIVc-Quadrivalent Cell-based Influenza Vaccine recommended for 2013-2014 season
Biológico: QIVc
Novartis Investigational Quadrivalent Vaccine
Comparador Ativo: TIV1c (≥4 to <18 years)
Subjects received one or two doses of TIV1c (Trivalent Inactivated Cell-based Influenza Vaccine containing one strain from B lineage ("B1" strain) recommended for 2013-2014 season
Biológico: TIV1c
Licensed Influenza Vaccine
Comparador Ativo: TIV2c (≥4 to <18 years)
Subjects received one or two doses of TIV2c (Trivalent Inactivated Cell-based Influenza Vaccine containing B strain from the alternate lineage ("B2" strain) recommended for 2013-2014
Biológico: TIV2c
Novartis Investigational Vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometric Mean Titre (GMT) in Subjects After Receiving One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Prazo: Day 1,Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIV1c (For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of GMT in subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) measured by hemagglutination inhibition (HI) assay, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c.

Non-inferiority was established if the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the ratio of GMTs (GMT TIV1c or TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the non-inferiority margin of 1.5.
Day 1,Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Immunogenicity of QIVc to comparator TIVc (For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c) was assessed in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing seroconversion or significant increase (at least a 4-fold increase in HI titer in subjects seropositive at baseline [i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1] ) in HI antibody titers, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c Seroconversion was defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as postvaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects seropositive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in ≥4 to <18 Years
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity was assessed in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c Seroconversion was defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as postvaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects seropositive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.

The Center for Biologics Evaluation, Research, and Review (CBER) criterion for an adult population is that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconversion for HI antibody should meet or exceed 40%
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in ≥4 to <18 Years
Prazo: Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity was assessed in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing HI titer ≥1:40, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c.

The CBER criterion for adult population was that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving an HI antibody titer ≥1:40 should meet or exceed 70%
Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in ≥4 to <18 Years
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Immunogenicity was assessed in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c Seroconversion was defined in subjects seronegative at baseline (i.e., HI titer <1:10 at Day 1) as postvaccination HI titer ≥1:40, and defined in subjects seropositive at baseline (i.e., HI titer ≥1:10 at Day 1) as a minimum of a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving HI Titer ≥1:40 After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in ≥4 to <18 Years
Prazo: Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Immunogenicity was assessed in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing HI titer ≥1:40, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) criterion for an adult population was that the percentage of subjects achieving an HI titer ≥1:40 is >70%
Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Geometric Mean Ratios (GMR) in Subjects After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c in ≥4 to <18 Years Age
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Immunogenicity was measured in subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) as the geometric mean ratio (GMR). The ratio of postvaccination to prevaccination HI GMTs, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c .For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c The CHMP criterion for GMR in adult population is >2.5
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
GMT in Subjects After Receiving One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c Against B2 Strain
Prazo: Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIV1c was assessed in terms of GMT in subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) measured by HI assay, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc or TIV1c.

Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV1c /GMT QIVc) for HI antibody did not exceed the superiority margin of 1
Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion Against B2 Strain After One or Two Doses of Either QIVc or TIV1c
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIV1c in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B2, three weeks after last vaccination with QIVc or TIV1c.

Superiority criterion was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV1c - % seroconversion QIVc) for HI antibody does not exceed the margin of 0 points
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
GMT in Subjects After Receiving One or Two Doses of Either QIVc,TIV2c Against B1 Strain
Prazo: Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIV2c was assessed in terms of GMT in subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) measured by HI assay, three weeks after last vaccination with one or two doses of either QIVc or TIV2c.

Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the ratio of GMTs (GMT TIV2c /GMT QIVc) for HI antibody does not exceed the superiority margin of 1
Day 1, Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Percentages of Subjects Achieving Seroconversion After One or Two Doses of Either QIVc or TIV2c
Prazo: Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)

Immunogenicity of QIVc to comparator TIV2c in terms of number (%) of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers, against influenza strain B1, three weeks after last vaccination with QIVc or TIV2c.

Superiority was established if the upper bound of the two-sided 95% CI for the difference between seroconversion rates (% seroconversion TIV2c - % seroconversion QIVc) for HI antibody does not exceed the margin of 0 points
Three weeks post vaccination (Day 22 for previously vaccinated and Day 50 for Not previously vaccinated subjects)
Number of Subjects Reporting Solicited Adverse Events (AEs) After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Age Sub-strata
Prazo: Day 1 to 7 after last vaccination
Safety was assessed in terms of number of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) reporting solicited local and systemic reactions, day 1 to 7 after last vaccination with one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c.For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison was between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison is between QIVc and TIV2c.
Day 1 to 7 after last vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited AEs After One or Two Doses of Either QIVc, TIV1c or TIV2c by Overall Age Group
Prazo: Day 1 to 210 post vaccination
Safety was assessed in terms of number of subjects (Previously vaccinated and Not previously vaccinated) reporting unsolicited AEs (day 1 to 22 for Previously vaccinated and day 1 to day 50 for Not previously vaccinated subjects), serious adverse events (SAEs), medically attended AEs, AEs leading to withdrawal from the study, new onset of chronic diseases (NOCDs), and concomitant medications (day 1 to day 181 for Previously vaccinated and day 1 to day 210 for Not previously vaccinated subjects) after receiving one or two doses of either QIVc, TIV1c or TIV2c. For A/H1N1, A/H3N2 and B1 strain, the comparison is between QIVc and TIV1c and for B2 i.e. alternate B strain, the comparison was between QIVc and TIV2c.
Day 1 to 210 post vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V130_03

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