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Acompanhamento de 12 anos de HEP-FYN

19 de novembro de 2014 atualizado por: Maria Bomme, Odense University Hospital

Efeito a longo prazo da triagem e erradicação do Helicobacter Pylori na população geral - HEP-FYN 12 anos de acompanhamento

Mira:

  1. Avaliar o efeito a longo prazo da triagem e erradicação do Helicobacter Pylori na prevalência de dispepsia e, como desfecho secundário, avaliar o efeito no consumo de cuidados de saúde relacionados à dispepsia e na qualidade de vida.
  2. Investigar os sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE), dispepsia e a combinação dessas condições e o efeito na qualidade de vida, prognóstico e gastos com saúde relacionados à dispepsia.

Métodos:

Em 1998-99, 20.000 indivíduos, com idades entre 40 e 65 anos, identificados por seu número de registro civil, foram alocados por um procedimento randomizado computadorizado para o grupo de triagem HP e o grupo controle. Todos os participantes receberam um questionário na inclusão, 1 ano e 5 anos e agora novamente no seguimento de 12 anos avaliando a prevalência de dispepsia e qualidade de vida. Além disso, obteremos informações de registros, comorbidade, uso de endoscopia e prescrição de medicamentos. Uma avaliação econômica é feita juntamente com o estudo randomizado.

O grupo primário não rastreado é convidado para o teste HP (teste respiratório da ureia 13C) para analisar o efeito da triagem HP de acordo com o status HP

Resultados esperados:

O estudo fornecerá informações sobre o efeito a longo prazo da triagem e erradicação do HP em uma população. O estudo fornecerá informações sobre o efeito de longo prazo na incidência de úlcera péptica em uma população envelhecida que provavelmente terá um consumo aumentado de AAS e AINEs. Além disso, o estudo gerará conhecimento sobre o prognóstico a longo prazo da dispepsia e do refluxo na população (dispepsia e refluxo. Os resultados preliminares do acompanhamento de 5 anos (13) mostraram que tem grande influência na qualidade de vida e no consumo de cuidados de saúde relacionados à dispepsia, quer o indivíduo tenha apenas refluxo, apenas dispepsia ou uma combinação de ambos os sintomas.

O acompanhamento a longo prazo e análises adicionais desses achados podem ter grande impacto no manejo e tratamento de indivíduos com sintomas. É importante focar em grupos; em que os sintomas têm maior influência na qualidade de vida do indivíduo. Este achado não foi apresentado em outros estudos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Questionário:

Informações sobre sintomas abdominais (GRSR: escala de classificação de sintomas gastrointestinais, taxa de sintomas, qualidade de vida (SF-36, EQ-5D-5L), consumo de medicamentos para úlcera, incluindo medicamentos sem receita, internações hospitalares, dias de licença médica relacionados à dispepsia , consultas e comorbidade). Um lembrete é enviado 2 semanas após o primeiro contato.

Dados cadastrais:

OPED (Odense Pharmaca-epidemiological Database): Informações sobre medicamentos reembolsáveis ​​para úlcera, ASA, NSAID e terapia de erradicação de HP. Registro Regional de Altas Hospitalares: Informações baseadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Informações sobre internações relacionadas à úlcera, diagnóstico ambulatorial de úlcera e comorbidade, uso de endoscopia digestiva alta.

Grupo não rastreado de teste HP:

Convite do grupo primário não rastreado para o teste de HP (teste respiratório de 13C-ureia) para analisar o efeito da triagem de HP de acordo com o status de HP. Instrumentos: analisador automático de respiração 13Co2 - espectrômetro de massa de razão isotópica.

Quase todas as pessoas são infectadas com HP durante a infância. A infecção com a bactéria na idade adulta é rara. Apenas algumas pessoas tornam o HP negativo espontaneamente. A partir do OPED, saberemos quais indivíduos receberam tratamento prescrito para erradicação do HP. Assim, os participantes do grupo de controle, que são positivos para HP aos 12 anos de acompanhamento, tiveram a infecção durante todo o período. Desde que não tenham recebido tratamento de erradicação de HP, aqueles que são testados para HP negativo o têm feito durante todo o período.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participam do acompanhamento de 5 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não participaram do acompanhamento de 5 anos
  • Mudou-se para fora da Região do Sul da Dinamarca ou com endereço desconhecido
  • Indivíduos que morreram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo com triagem HP
Triagem para Helicobacter Pylori e terapia de erradicação (1998-99)
Outro: Questionário
Outro: Grupo de controle
grupo principalmente não rastreado
Outro: Questionário
Outro: Teste respiratório 13C-ureia para Helicobacter Pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação econômica
Prazo: doze anos

O endpoint geral é o gasto em coroas dinamarquesas (em medicamentos para úlcera, endoscopia digestiva alta, consultas de GP, internações hospitalares relacionadas à úlcera péptica).

Os dados sobre o consumo de recursos desses serviços e procedimentos são multiplicados com preços unitários relevantes, da Agência Dinamarquesa de Medicamentos e do Conselho Nacional de Saúde Dinamarquês, para avaliar um ponto final de custo de saúde.
doze anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos sintomas (dispepsia, refluxo)
Prazo: doze anos
doze anos
Consumo de drogas
Prazo: Doze anos
Consumo de medicamentos para úlcera, incluindo medicamentos de venda livre
Doze anos
Qualidade de vida
Prazo: doze anos
doze anos
Incidência de câncer de esôfago e gástrico
Prazo: Doze anos
Doze anos
Endoscopia digestiva alta/radiografia do esôfago e ventrículo gástrico.
Prazo: Doze anos
Doze anos
Frequência de úlceras pépticas incl. úlceras complicadas
Prazo: Doze anos
Doze anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Odense University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • s-20110054-97/262

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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