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Estudo de Segurança e Eficácia da Enzalutamida em Pacientes com Câncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração (PROSPER)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Pfizer

PROSPER: UM ESTUDO MULTINACIONAL, FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DA ENZALUTAMIDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA NÃO METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da enzalutamida em pacientes com câncer de próstata não metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1401

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Kirchheim, Alemanha, 73230
        • Diagnostikzentrum Esslingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38102
        • MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52057
        • RWTH University Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Uniklinik der RWTH Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-52074
        • Clinic of Radiology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5004HFP
        • Clinica Universidad Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300C0E
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral(OMI)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • The Border Cancer Hospital Dispensary
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • The Border Cancer Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Sydney cancer centre
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • North Coast Cancer Institute
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
      • Brighton, Victoria, Austrália, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr.Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulp, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
        • IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Québec
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Ltda.
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas
  • China
      • Hong Kong, China
        • UNIMED Medical Institute Limited
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Office of Hongqian Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Dinamarca
      • Arhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus
    • N
      • Copenhagen, N, Dinamarca, 2200
        • Copenhagen Prostate Cancer Center
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet 7521
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Eslováquia, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Eslováquia, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Eslováquia, 042 53
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Alfamedis, s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • MILAB s.r.o., UROCENTRUM
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Vivamed, s.r.o
      • Ružomberok, Eslováquia, 034 26
        • UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
      • Skalica, Eslováquia, 909 82
        • Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Žilina, Eslováquia, 010 01
        • KK MED s.r.o.
      • Žilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Cetir Centre Medic, S.L.
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Espanha, 17007
        • ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • c/o Lynn Buchwalder
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • GU Research Network/ Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke University Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Medical Associates
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33076
        • Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest Hopital Morvan
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet de Radiologie
      • Brest, França, 29200
        • Clinique pasteur Lancroze
      • Brest, França, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Calude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, França, 69008
        • Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
      • Marseille, França, 13915 Cedex 20
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse, França, 31059 Cedex 9
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur - CIMOF
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, FR-67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, França, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Bas-rhin, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Bas-rhin, França, 67000
        • Societe MIM, Clinique Sainte Anne
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75005
        • Institut Curie
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
      • Athens, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Urology Department
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holanda, 5202
        • Maastricht University Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itália, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itália, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itália, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza (RA), Itália, 48018
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
      • Faenza (RA), Itália, 48018
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo (RA), Itália, 48022
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo (RA), Itália, 48022
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • UO Radiologia
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • U.O. Oncologia Medica
      • Milan, Itália, 20132
        • Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20132
        • Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20132
        • U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20132
        • U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália, 20133
        • Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20133
        • S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20133
        • S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália, 20141
        • Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20141
        • Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itália, 20141
        • Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Itália, 41124
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Itália, 41124
        • Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, Itália, 35128
        • Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, Itália, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
      • Padua, Itália, 35128
        • Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, Itália, 35128
        • UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Trento, Itália, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itália, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itália, 38122
        • U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
    • FC
      • Forlì, FC, Itália, 47121
        • Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Cancer and Blood Research
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8140
        • Canterbury District Health Board
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nova Zelândia, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Urology Research LTD
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polônia, 25-112
        • UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Słupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polônia, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polônia, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • TYNE and WEAR
      • Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Rússia, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
      • Saint Petersburg, Rússia, 197002
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, Rússia, 197183
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
      • Ufa, Rússia, 450073
        • SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Suécia, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
      • Mölnlycke, Suécia, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Solna, Suécia, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 11853
        • Urologmottagningen
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Urologkliniken
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Urologiska Kliniken
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Sérvia, 11040
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 830
        • Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35170
        • Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Áustria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling GesmbH
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • St. Vincent's Hospital, PET - CT Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina, células sinete ou características de células pequenas;
  • Terapia de privação androgênica em andamento com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral prévia (castração médica ou cirúrgica);
  • Testosterona ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) na triagem;
  • Doença progressiva em terapia de privação de andrógenos na inscrição;
  • O PSA e o PSA de triagem avaliados pelo laboratório central (PSA central) devem ser ≥ 2 µg/L (2 ng/mL:
  • Tempo de duplicação do PSA ≤ 10 meses;
  • Nenhuma evidência anterior ou atual de doença metastática;
  • câncer de próstata assintomático;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida estimada ≥ 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica prévia;
  • Uso de terapia hormonal ou terapia biológica para câncer de próstata (exceto agentes de direcionamento ósseo aprovados e terapia agonista/antagonista de GnRH) ou uso de um agente experimental dentro de 4 semanas após a randomização;
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa;
  • História de outro câncer invasivo dentro de 3 anos da randomização;
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/μL, contagem de plaquetas < 100.000/μL ou hemoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L) na triagem;
  • Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal;
  • Creatinina > 2 mg/dL (177 µmol/L) na triagem;
  • Albumina < 3,0 g/dL (30 g/L) na triagem;
  • Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão;
  • doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção;
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização;
  • Reação de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer um dos componentes da cápsula, incluindo Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado;
  • Qualquer doença concomitante, infecção ou comorbidade que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que coloque o paciente em risco indevido ou complique a interpretação dos dados, na opinião do investigador ou monitor médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 40 mg de enzalutamida
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar para imitar a enzalutamida
Experimental: Enzalutamida
160 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Enzalutamida
160 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de metástase (MFS)
Prazo: Da randomização até a progressão radiográfica a qualquer momento, ou morte dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
MFS:tempo desde a randomização até a primeira data de progressão radiográfica (RP) (por revisão radiológica central independente cega [BICR]) a qualquer momento ou morte dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento sem evidência de RP.RP para doença óssea: aparência de 1 ou mais lesões metastáticas na cintilografia óssea. RP para doença dos tecidos moles: de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, [RECIST 1.1]) - pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência o menor soma no estudo (inclui a soma da linha de base, se menor no estudo). Os participantes que não tiveram evento MFS no momento do corte de dados da análise (28 de junho de 2017) foram censurados na data da última avaliação, mostrando nenhuma evidência objetiva de RP antes de evento relacionado ao esqueleto ou duas ou mais avaliações de tumor perdidas consecutivas. Os participantes que foram randomizados, mas posteriormente confirmados como tendo doença metastática antes da randomização, foram censurados na data da randomização. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até a progressão radiográfica a qualquer momento, ou morte dentro de 112 dias após a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Da randomização até a primeira progressão do PSA (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
O tempo para progressão do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até a data do primeiro valor de PSA demonstrando progressão, que foi posteriormente confirmado. Para participantes com declínio do PSA na semana 17, a progressão do PSA foi definida de acordo com as diretrizes do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) como a data em que um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) acima do nadir (ou linha de base para participantes sem declínio do PSA na Semana 17) foi documentado, o que foi confirmado por um segundo valor consecutivo obtido pelo menos 3 semanas ou mais tarde. Os participantes sem progressão confirmada do PSA no momento da análise foram censurados à direita na data da última avaliação do PSA antes da data limite dos dados da análise para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até a primeira progressão do PSA (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Tempo até o primeiro uso da nova terapia antineoplásica
Prazo: Da randomização até o primeiro uso da nova terapia antineoplásica (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
O tempo até o primeiro uso de uma nova terapia antineoplásica foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro uso de um novo antineoplásico para câncer de próstata. Os participantes que não iniciaram o tratamento com uma nova terapia antineoplásica no momento da análise foram censurados à direita na data da última avaliação antes da data de corte dos dados de análise para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até o primeiro uso da nova terapia antineoplásica (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte (até um máximo de 68,8 meses)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no momento do corte dos dados de análise, o tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo ou na data de corte dos dados de análise, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem informações de sobrevida após a linha de base foram censurados na data da randomização. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até a morte (até um máximo de 68,8 meses)
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Desde a randomização até o início da progressão da dor (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
A dor foi avaliada usando a pontuação da pergunta 3 do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas." O tempo para este evento foi definido como o tempo desde a randomização até o início da progressão da dor, onde a progressão da dor foi definida como um aumento de 2 pontos ou mais desde o início na pontuação da questão 3. Os participantes sem progressão da dor observada no momento da análise foram censurados à direita na data da última avaliação da dor para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até o início da progressão da dor (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Tempo até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica
Prazo: Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
O tempo até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata. Os participantes que não iniciaram o tratamento com uma quimioterapia citotóxica para câncer de próstata no momento da análise foram censurados à direita na data da última avaliação antes da data limite dos dados de análise para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Sobrevivência Específica da Doença Livre de Quimioterapia
Prazo: Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte por câncer de próstata (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
A sobrevida específica da doença livre de quimioterapia foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte devido a câncer de próstata conforme avaliado pelo investigador. Os participantes que não iniciaram o tratamento com uma quimioterapia citotóxica ou não morreram devido ao câncer de próstata no momento da análise foram censurados à direita na data da última avaliação antes da data limite dos dados da análise para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte por câncer de próstata (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Sobrevivência livre de quimioterapia
Prazo: Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
A sobrevida livre de quimioterapia foi definida como o tempo desde a randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte por qualquer causa. Os participantes que não iniciaram o tratamento com uma quimioterapia citotóxica ou não morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação antes da data de corte dos dados da análise para fins de análise. A análise foi baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
Da randomização até o primeiro uso de quimioterapia citotóxica para câncer de próstata ou morte por qualquer causa (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Da randomização até a primeira progressão do PSA (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
A resposta do PSA foi calculada em cada visita como um declínio desde a linha de base no PSA (ng/mL) até a resposta máxima do PSA com limiares de 50% e 90%. Além disso, a resposta do PSA foi avaliada como um declínio para níveis indetectáveis, onde o nível indetectável foi definido como abaixo do limite de quantificação dos resultados de PSA avaliados centralmente (o limite inferior de quantificação foi de 0,02 ng/mL). A resposta do PSA foi confirmada por um segundo valor consecutivo pelo menos 3 semanas depois.
Da randomização até a primeira progressão do PSA (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela avaliação funcional da terapia do câncer-próstata (FACT-P) Pontuação global
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O questionário FACT-P é um instrumento de qualidade de vida auto-relatado multidimensional, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item foi classificado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinados para produzir pontuações de subescala para cada domínio, bem como uma pontuação global de qualidade de vida que variou de 0 a 156, onde pontuações mais altas representavam melhor qualidade de vida.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de Participantes com Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Domínio de Mobilidade
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ. O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. Número de participantes com várias respostas ao questionário de mobilidade são relatados.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com qualidade de vida europeia-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do domínio de autocuidado
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. O número de participantes com várias respostas ao questionário de autocuidado é relatado.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de Participantes com Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Domínio de Atividades Habituais
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ. O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. O número de participantes com várias respostas ao questionário de atividades habituais é relatado.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com qualidade de vida europeia-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do domínio dor/desconforto
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ. O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. O número de participantes com várias respostas ao questionário de dor/desconforto é relatado.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de Participantes com Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Domínio de Ansiedade/Depressão
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ. O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos. O número de participantes com várias respostas ao questionário de ansiedade/depressão é relatado.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Estado de Saúde Geral Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
EQ-5D-5L é um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para homens com câncer de próstata. EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e EQ VAS. O EQ-5D-5L-VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma EVA vertical que permite indicar seu estado de saúde que pode variar de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 31
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). O número de participantes com várias respostas à pergunta 31 é relatado. A questão 31 era a seguinte: "Você teve que urinar frequentemente durante o dia?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 32
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 32 são relatados. A questão 32 era a seguinte: "Você teve que urinar frequentemente à noite?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 33
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 33 são relatados. A questão 33 era a seguinte: "Quando você sentiu vontade de urinar, teve que correr para ir ao banheiro?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 34
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 34 são relatados. A questão 34 era a seguinte: "Foi difícil para você dormir o suficiente, porque precisava levantar frequentemente à noite para urinar?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 35
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 35 são relatados. A questão 35 era a seguinte: "Você já teve dificuldade para sair de casa porque precisava ficar perto de um banheiro?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 36
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 36 são relatados. A questão 36 era a seguinte: "Você já teve alguma liberação (perda) involuntária de urina?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 37
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 37 são relatados. A questão 37 era a seguinte: "Você sentiu dor ao urinar?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 38
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 38 são relatados. A questão 38 era a seguinte: "O uso de um auxiliar de incontinência tem sido um problema para você?". Esta questão foi respondida apenas pelos participantes que usavam auxiliar de incontinência.
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 39
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 39 são relatados. A questão 39 era a seguinte: "Suas atividades diárias foram limitadas por seus problemas urinários?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 40
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 40 são relatados. A questão 40 era a seguinte: "Suas atividades diárias foram limitadas por seus problemas intestinais?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 41
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 41 são relatados. A questão 41 era a seguinte: "Você teve alguma liberação (vazamento) involuntária de fezes?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 42
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 42 são relatados. A questão 42 era a seguinte: "Você teve sangue nas fezes?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 43
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 43 são relatados. A questão 43 era a seguinte: "Você teve uma sensação de inchaço no abdômen?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 44
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 44 são relatados. A questão 44 era a seguinte: "Você teve ondas de calor?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 45
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 45 são relatados. A questão 45 era a seguinte: "Você teve mamilos ou seios doloridos ou aumentados?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 46
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 46 são relatados. A questão 46 era a seguinte: "Você teve inchaço nas pernas ou tornozelos?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 47
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 47 são relatados. A questão 47 era a seguinte: "A perda de peso tem sido um problema para você?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 48
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 48 são relatados. A questão 48 era a seguinte: "O ganho de peso tem sido um problema para você?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 49
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 49 são relatados. A questão 49 era a seguinte: "Você se sentiu menos masculino como resultado de sua doença ou tratamento?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 50
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 50 são relatados. A questão 50 era a seguinte: "Até que ponto você se interessou por sexo?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 51
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 51 são relatados. A questão 51 era a seguinte: "Em que medida você foi sexualmente ativo (com ou sem relação sexual)?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 52
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 52 são relatados. A questão 52 era a seguinte: "Até que ponto o sexo foi agradável para você?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 53
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 53 são relatados. A questão 53 era a seguinte: "Você teve dificuldade em obter ou manter uma ereção?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 54
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 54 são relatados. A questão 54 era a seguinte: "Você teve problemas de ejaculação (por exemplo, ejaculação seca)?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação do Módulo para a Questão 55
Prazo: Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
O EORTC QLQ-PR25, um módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consistia em 25 questões (Questões 31 a 55) distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas usando uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito). Número de participantes com várias respostas à pergunta 55 são relatados. A questão 55 era a seguinte: "Você se sentiu desconfortável por ter intimidade sexual?"
Linha de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145,161 e 177
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu a partir da data e hora da primeira dose do medicamento do estudo até a data da última dose +30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro). Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e SAEs.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento maiores ou iguais ao grau 3, com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) para EAs (CTCAE), versão 4.0
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. De acordo com o NCI CTCAE, eventos de Grau 3 = eventos clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais, inaceitáveis ​​ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento, eventos de Grau 4 = participante em perigo iminente de morte. Eventos de grau 5 = morte. Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu a partir da data e hora da primeira dose do medicamento do estudo até a data da última dose +30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro). O número de participantes com EAs de qualquer Grau 3 ou superior (Grau 4, 5) foi relatado.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Número de participantes com interrupções do tratamento do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e SAEs.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Número de participantes com aumento de 2 ou mais critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para evento adverso (NCI CTCAE) (versão 4.0) Graus de toxicidade acima da linha de base - Hematologia
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Parâmetros hematológicos: Hemoglobina (gramas por litro [g/L]); leucócitos (log 10 elevado à potência 9 por litro [10*9/L]); linfócitos (log 10 elevado à potência 6 por litro [10*6/L]); neutrófilos (log 10 elevado à potência 6 por litro [10*6/L]); plaquetas (log 10 elevado à potência 9 por litro [10*9/L]).
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Número de participantes com aumento de 2 ou mais critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para evento adverso (NCI CTCAE) (versão 4.0) Graus de toxicidade acima da linha de base - Química
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Parâmetros químicos: Alanina aminotransferase (unidades por litro [U/L]); albumina (g/L); fosfatase alcalina (U/L); bilirrubina (micromoles por litro [umol/L]); cálcio (milimoles por litro [mmol/L]); creatina quinase (U/L); creatinina (umol/L); glicose, magnésio, fosfato, potássio, sódio (mmol/L).
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose + 30 dias (ou um dia antes do início de um novo tratamento antineoplásico, o que ocorrer primeiro) (até a data limite de dados de 28 de junho de 2017, duração máxima do tratamento: 42,8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDV3100-14
  • C3431005 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2012-005665-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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