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The Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Dw1029M in Healthy Male Volunteer

25 de junho de 2015 atualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics of DW1029M 300 mg, 600 mg and 1200 mg After Oral Administration in Healthy Male Volunteer

  1. Objective After single dose in healthy adults the capacity of the Group for DW1029M evaluate the pharmacokinetic characteristics.
  2. Indication Diabetic kidney disease

  3. Efficacy

    1. Primary

      • AUClast, AUCinf, AUClast/D, AUCinf/D
      • Cmax, Cmax/D

    2. Secondary

      • Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F

  4. Safety

    1. Adverse Event Monitoring
    2. V/S, EKG, Laboratory Test, P/E

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Healthy volunteers for clinical trials targeting drug administration date (1d) within 3 weeks from the (-21d ~-1d) in the interview, physical examination and laboratory tests , including through the screening is performed.

Through screening deems appropriate in this clinical trial is intended for the final subjects randomized to three groups to order .

The first phase one clinical trial subjects performed one day before (the -1 ) 18:00 Chonbuk National University Hospital, convened as a physical examination and perform hwalryeong signs .

One person to dinner , except for the drinking water should be fasting . One clinical trials (the first day) 20:00 subjects randomly assigned to groups according to the order in which the test is administered in a single oral medication .

The subjects for clinical trials with 240 mL water, medicines and swallow whole , chew before swallowing drugs should .

Blood according to the schedule after the clinical trial , including vital signs and physical examination is performed. The subjects that had a fixed schedule and is discharged on the morning of the second .

Is at least one week washout period . Since the two groups according to the order group and three creeping dose , except for the one the same tiles to proceed.

After a period of three clinical trials, three day period from taking drugs for clinical trials after 3-5 days to perform the post-study visit .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Geonjiro, Deokjin-gu
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Geonjiro, Deokjin-gu, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • More than 20 years of age at the time of screening and less than 55 years old healthy male

  • (17.5 ~ 30.5 kg/m2 body mass index (BMI) and weight 45 kg or more

    ☞ body mass index (BMI) = weight (kg) / height (m) 2

  • No congenital or chronic diseases, internal medicine examination results who does not have psychotic symptoms or findings

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but, at the time of administration of seasonal allergic untreated asymptomatic except for sex), medical history or evidence
  • Drugs that may affect the absorption of all the states (eg, gastrectomy)
  • Investigational drugs within two months before the first dose participated in other clinical trials

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A Group
  1. 1st administration - DW1029M300mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M600mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M1200mg PO Once
Medicamento: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Medicamento: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Medicamento: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Experimental: B Group
  1. 1st administration - DW1029M600mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M1200mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M300mg PO Once
Medicamento: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Medicamento: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Medicamento: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 4 tablets
Experimental: C Group
  1. 1st administration - DW1029M1200mg PO Once
  2. 2nd administration - DW1029M300mg PO Once
  3. 3rd administration - DW1029M600mg PO Once
Medicamento: DW1029M300mg
DW1029M300mg PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 1 tablet
Medicamento: DW1029M600mg
DW1029M300mg 2 tablets Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 2 tablets
Medicamento: DW1029M1200mg
DW1029M300mg 4 tablets PO Once
Outros nomes:
  • DW1029M300mg 4 tablets

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Maximum Concentration of DW1029M in plasma
Prazo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Area under concentration-time curve of DW1029M in plasma
Prazo: 24hours
24hours
Time to maximal concentration of DW1029M in Plasma
Prazo: 24hours
24hours
Elimination half time of DW1029M in Plasma
Prazo: 24hours
24hours
Apparent clearance of DW1029M in Plasma
Prazo: 24hours
24hours
Apparent volume of distribution of DW1029M in Plasma
Prazo: 24hours
24hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cheol-hee Lim, CR Manager, DongWha Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DW1029M-I-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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