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Eficácia e segurança da psoríase pustulosa palmoplantar com secuquinumabe

1 de janeiro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo para demonstrar a eficácia avaliada pelo índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar e psoríase (ppPASI) em 16 semanas de tratamento, em comparação com o placebo, e para avaliar a duração Segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo em indivíduos com psoríase pustulosa palmoplantar crônica moderada a grave - Alterado com um período de tratamento de extensão opcional de até um total de 148 semanas

Um estudo de um ano avaliando a eficácia e segurança de secuquinumabe em comparação com placebo em pacientes adultos com psoríase pustulosa palmoplantar moderada a grave - corrigida com uma extensão opcional do período de tratamento de até um total de 148 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10827
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, D 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemanha, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15001
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don region, Federação Russa, 346880
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues, França, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, França, 31400
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Novartis Investigative Site
      • Newport, Reino Unido, NP20 4SZ
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 6AD
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Perthshire
      • Dundee, Perthshire, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Joenkoeping, Suécia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmo, Suécia, SE-205 02
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase pustulosa palmoplantar por pelo menos 6 meses antes da randomização

  • Psoríase pustulosa palmoplantar moderada a grave, conforme definido na linha de base por:

    • pontuação ppPASI de ≥ 12 e
    • DLQI ≥ 10

  • Candidato à terapia sistêmica, definido como portador de psoríase pustulosa palmoplantar inadequadamente controlada por:

    • Tratamento tópico e/ou
    • Fototerapia e/ou
    • Terapia sistêmica anterior

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas e psoríase palmoplantar pustulosa (por exemplo, psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa generalizada)
  • Psoríase induzida por drogas (por exemplo, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) ou história de dermatite de contato comprovada
  • Pacientes que não desejam limitar a exposição à luz UV (por exemplo, banho de sol e/ou uso de aparelhos de bronzeamento) durante o curso do estudo
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase (por exemplo, corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapia UV). Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados
  • Exposição anterior a qualquer medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17 (por exemplo, secuquinumabe, ixequizumabe ou brodalumabe)
  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante a dosagem do tratamento do estudo e por 16 semanas após a interrupção do tratamento
  • Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental, o que for mais longo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Secuquinumabe 300mg

Secuquinumabe 300 mg uma vez por semana nas semanas 1, 2 e 3, posteriormente em intervalos de 4 semanas começando na semana 4 até a semana 48.

A fim de manter o cegamento além do endpoint primário, o placebo foi administrado nas semanas 17, 18 e 19.

Para período de extensão: Secuquinumabe 300 mg em intervalos de 4 semanas, começando na Semana 52 até a Semana 148.
Biológico: Secuquinumabe 300mg
O secuquinumabe foi usado como seringas pré-cheias de 150 mg (PFS) de forma duplo-cega. Secuquinumabe 300 mg s.c. (duas injeções de PFS da dose de 150 mg) autoadministrado
Biológico: Placebo
secuquinumabe placebo s.c. (duas injeções de PFS de placebo) auto-administrado
Experimental: Secuquinumabe 150mg

Secuquinumabe 150 mg uma vez por semana nas semanas 1, 2 e 3, depois disso em intervalos de 4 semanas começando na semana 4 até a semana 48.

A fim de manter o cegamento além do endpoint primário, o placebo foi administrado nas semanas 17, 18 e 19.

Para período de extensão: Secuquinumabe 150 mg em intervalos de 4 semanas começando na Semana 52 até a Semana 148.
Biológico: Placebo
secuquinumabe placebo s.c. (duas injeções de PFS de placebo) auto-administrado
Biológico: Secuquinumabe 150mg
secuquinumabe 150 mg s.c. (uma injeção de PFS da dose de 150 mg + uma injeção de PFS de placebo) autoadministrado
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez por semana nas semanas 1, 2 e 3, posteriormente em intervalos de 4 semanas começando na semana 4 até a semana 12. Os pacientes que atingiram ppPASI 75 na semana 16 permaneceram em tratamento com placebo até a semana 48 e não eram elegíveis para entrar na extensão. Os pacientes que não atingiram ppPASI 75 na Semana 16 foram randomizados novamente para receber Secuquinumabe 150 mg ou Secuquinumabe 300 mg da Semana 16 em diante até a Semana 148.
Biológico: Secuquinumabe 300mg
O secuquinumabe foi usado como seringas pré-cheias de 150 mg (PFS) de forma duplo-cega. Secuquinumabe 300 mg s.c. (duas injeções de PFS da dose de 150 mg) autoadministrado
Biológico: Placebo
secuquinumabe placebo s.c. (duas injeções de PFS de placebo) auto-administrado
Biológico: Secuquinumabe 150mg
secuquinumabe 150 mg s.c. (uma injeção de PFS da dose de 150 mg + uma injeção de PFS de placebo) autoadministrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ppPASI 75 na semana 16 (período 1)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O endpoint primário foi avaliado pelo Índice de Gravidade e Área de Psoríase de pustulose palmoplantar 75 (ppPASI 75). Foi medida a porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução de 75% na pontuação ppPASI desde a linha de base até a semana 16. O ppPASI é uma modificação do escore PASI e ajustado para psoríase pustulosa palmoplantar, classificando e pontuando eritema, descamação (descamação) e pústulas/vesículas. Ambas as palmas das mãos e ambas as plantas são pontuadas de 0 a 4. A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. A pontuação total do ppPASI pode variar de um nível inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo de 72.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ppPASI: Alteração absoluta desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Um desfecho secundário foi avaliado pelo índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (ppPASI). A mudança média da pontuação ppPASI da linha de base até a semana 16 foi medida. O ppPASI é uma modificação do escore PASI e ajustado para psoríase pustulosa palmoplantar, classificando e pontuando eritema, descamação (descamação) e pústulas/vesículas. Ambas as palmeiras e ambas as plantas são pontuadas de 0 a 4. A extensão do envolvimento de cada região é pontuada de 0 a 6. A pontuação total do ppPASI pode variar de um nível inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo de 72.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resposta ppPASI 75 ao longo do tempo (Período 1)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Um desfecho secundário foi avaliado como a taxa de resposta dos pacientes ao tratamento medida pelo índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar 75 (ppPASI 75). É medida a porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 75% na pontuação ppPASI da linha de base para cada visita pós-linha de base. O ppPASI é uma modificação do escore PASI e ajustado para psoríase pustulosa palmoplantar, classificando e pontuando eritema, descamação (descamação) e pústulas/vesículas. Ambas as palmas das mãos e ambas as plantas são pontuadas de 0 a 4. A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. A pontuação total do ppPASI pode variar de um nível inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo de 72.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com resposta ppPASI 75 ao longo do tempo (Período 2)
Prazo: Semana 16 a Semana 52
Um desfecho secundário foi avaliado como a taxa de resposta dos pacientes ao tratamento medida pelo índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar 75 (ppPASI 75). É medida a porcentagem de indivíduos que atingem uma redução de 75% na pontuação ppPASI da linha de base para cada visita pós-linha de base. O ppPASI é uma modificação do escore PASI e ajustado para psoríase pustulosa palmoplantar, classificando e pontuando eritema, descamação (descamação) e pústulas/vesículas. Ambas as palmas das mãos e ambas as plantas são pontuadas de 0 a 4. A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. A pontuação total do ppPASI pode variar de um nível inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo de 72.
Semana 16 a Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta ppPASI 75 ao longo do tempo (período de extensão)
Prazo: Semana 52 a Semana 148
Um desfecho secundário foi avaliado como a taxa de resposta dos pacientes ao tratamento medida pelo índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar 75 (ppPASI 75). Foi medida a porcentagem de indivíduos que atingiram uma redução de 75% na pontuação ppPASI desde a linha de base até cada visita pós-linha de base. O ppPASI é uma modificação do escore PASI e ajustado para psoríase pustulosa palmoplantar, classificando e pontuando eritema, descamação (descamação) e pústulas/vesículas. Ambas as palmas das mãos e ambas as plantas são pontuadas de 0 a 4. A extensão do envolvimento de cada região do corpo é pontuada de 0 a 6. A pontuação total do ppPASI pode variar de um nível inferior de 0, correspondendo a nenhum sinal de psoríase, até um máximo de 72.
Semana 52 a Semana 148
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Mais Frequentes - Período 1 (Segurança do Paciente)
Prazo: Linha de base até a Semana 16 (Período 1)
Eventos adversos mais frequentes (pelo menos 5% em qualquer um dos grupos AIN457)
Linha de base até a Semana 16 (Período 1)
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Mais Frequentes - Período 2 (Segurança do Paciente)
Prazo: Semana 16 a Semana 52 (Período 2)
Eventos adversos mais frequentes (pelo menos 5% em qualquer um dos grupos AIN457)
Semana 16 a Semana 52 (Período 2)
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Mais Frequentes - Período de Extensão (Segurança do Paciente)
Prazo: Semana 52 a Semana 148 (período de extensão)
Eventos adversos mais frequentes (pelo menos 5% em qualquer um dos grupos AIN457)
Semana 52 a Semana 148 (período de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457A3301
  • 2013-003086-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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