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Exparel de avaliação entregue na substituição do joelho

7 de julho de 2017 atualizado por: Maimonides Medical Center

Avaliação da eficácia do Exparel entregue na cápsula posterior durante a substituição do joelho

O controle da dor após a substituição do joelho requer analgesia para a porção superior (anterior) e inferior (posterior) do joelho. Atualmente utilizamos um bloqueio nervoso para a porção anterior. Os investigadores querem examinar se administrar Exparel na porção posterior proporcionará melhor alívio da dor.

Hipótese: Não há diferença no uso de analgésicos ou na duração e qualidade da analgesia e nenhuma diminuição no tempo para realizar movimentos simples a complexos do joelho usando a infiltração Exparel quando comparados aos controles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. É avaliar a eficácia do controle da dor de Exparel versus controles quando injetado no espaço capsular posterior após artroplastia total do joelho
  2. Avalia o uso de opioides após Exparel vs. controles
  3. Avalia o tempo para movimentos simples e complexos do joelho e deambulação.
  4. A segurança do Exparel será avaliada pela ocorrência de todos os eventos adversos pós-cirúrgicos e eventos adversos graves até o dia 30.

Métodos:

Após a aprovação do comitê de revisão institucional (IRB), 20 indivíduos serão consentidos em participar do estudo. O estudo inclui indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho sob anestesia geral ou raquianestesia. Este estudo incluirá homens e mulheres (18 a 75 anos) com classificação física de 1 a 3 da American Society of Anesthesiologist e submetidos a artroplastia total do joelho.

Os indivíduos serão divididos em dois grupos, Grupo A (controle) para receber 20ml de solução salina e Grupo B (estudo) para receber 20ml de bupivacaína lipossomal no espaço capsular posterior durante a artroplastia total do joelho. Os pacientes de ambos os grupos receberão bloqueio do nervo femoral com colocação de cateter para infusão contínua de anestésico local. Todos os indivíduos terão acesso a analgésicos de resgate após a cirurgia. A analgesia multimodal complementará a dor de acordo com o tratamento padrão da equipe de anestesia. Tylenol 1g por via oral três vezes ao dia (não exceder 4g em 24 horas), oxycontin 10mg por via oral, duas vezes/dia, Celebrex 200 mg por via oral uma vez ao dia e Percocet 5/325 prn servirão como esta abordagem multimodal. A hora, o dia e o número de solicitações de analgesia (adicional) serão anotados pela equipe de anestesia e pela equipe de cuidados primários. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala numérica de 0 a 10. A dor será avaliada nos seguintes intervalos: chegada ao hospital, chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, horas depois e após a alta hospitalar 10 +/- 5 dias após o bloqueio . As perguntas sobre dor avaliarão os aspectos posterior e anterior do joelho. A dor em repouso e para movimentos simples da perna (extensão do joelho, elevação da perna estendida) até a deambulação total será observada. Essas avaliações serão feitas em conjunto com especialistas em reabilitação e fisioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, e estado físico da American Society of Anesthesiologist 1-3
  • Pacientes submetidos à substituição do joelho (artroplastia total do joelho)
  • Os indivíduos devem ser fisicamente e mentalmente capazes de participar do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado completo para participar deste estudo após demonstrar uma boa compreensão dos riscos e benefícios dos componentes propostos de infiltração na cápsula posterior do joelho.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida
  • Qualquer paciente cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir o potencial desempenho bem-sucedido de uma infiltração Exparel apropriada na cápsula posterior do joelho.
  • Qualquer sujeito que, na opinião do Investigador, possa ser prejudicado ou ser um candidato ruim para participação no estudo.
  • Qualquer indivíduo que, na opinião do Investigador, esteja tomando remédios para dor crônica (opioides), incluindo grandes doses de anti-inflamatórios não esteróides s.
  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.
  • História de distúrbios neurológicos/neuropatia pré-existentes
  • Obesidade mórbida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exparel infiltração
Exparel infiltrado no compartimento posterior do joelho
Medicamento: Exparel
Exparel é infiltrado no compartimento posterior para controle da dor
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Comparador de Placebo: Ao controle
Salina infiltrada no compartimento posterior
Outro: Salina
A solução salina é infiltrada no compartimento posterior para controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Subjetiva
Prazo: 72 horas pós-operatório
Sujeito relatou dor pós-cirúrgica usando a escala analógica visual (VAS) durante a internação e após a alta. Esta é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, em que 0 é sem dor e 10 é o nível mais alto de dor.
72 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 72 horas pós-operatório
Média de narcóticos pós-operatórios administrados em miligramas totais de equivalentes de morfina
72 horas pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais da analgesia
Prazo: 72 horas pós-operatório
Os desfechos secundários incluirão a incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides (náuseas, vômitos, prurido, constipação, depressão respiratória e hipóxia) e perturbações hemodinâmicas relacionadas à dor
72 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-11-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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