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Um estudo da eficácia e segurança do nivolumab comparado ao bevacizumab e do nivolumab com ou sem ipilimumab em pacientes com glioblastoma (CheckMate 143)

17 de março de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase 3 de Nivolumab Versus Bevacizumab e Múltiplas Coortes de Segurança de Fase 1 de Nivolumab ou Nivolumab em Combinação com Ipilimumab em Diferentes Linhas de Glioblastoma

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança do nivolumab administrado isoladamente versus bevacizumab em pacientes diagnosticados com glioblastoma recorrente (um tipo de câncer cerebral, também conhecido como GBM), e avaliar a segurança e tolerabilidade do nivolumab administrado isoladamente ou em combinação com ipilimumabe em pacientes com diferentes linhas de terapia para GBM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alocação: Randomizada (Coortes 1, 2 e Parte B de 1c/1d), Não Randomizada (Coortes 1b e Parte A de 1c/1d)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
529

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
        • Klinikum Der J. W. Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
        • Local Institution - 0036
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0038
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0041
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Local Institution
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Local Institution - 0034
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0050
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0051
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution - 0058
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0047
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0070
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0055
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Local Institution - 0009
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • Local Institution - 0014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0021
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0056
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0024
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0020
  • França
      • Bron cedex, França, 69677
        • Local Institution
      • Bron cedex, França, 69677
        • Local Institution - 0062
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Local Institution - 0063
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Local Institution - 0064
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Local Institution - 0067
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Local Institution - 0066
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40139
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0012
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 0013
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Local Institution
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Local Institution - 0017
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0018
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0015
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, BT 02252
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Suíça, BT 02252
        • Local Institution - 0039
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com glioma maligno de Grau IV confirmado histologicamente
  • Tratamento prévio com radioterapia e temozolomida (somente Coortes 1, 1b e 2)
  • Primeira recorrência de GBM (somente Coortes 1, 1b e 2)
  • Primeiro diagnóstico de GBM com doença ressecável (apenas Coortes 1c Parte A)
  • Primeiro diagnóstico de GBM MGMT não metilado (apenas Coorte 1d e Coorte 1c Parte B)
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 recorrência de GBM (somente Coortes 1, 1b e 2)
  • Qualquer recorrência de GBM (somente Coortes 1c e 1d)
  • Presença de doença metastática extracraniana ou doença leptomeníngea
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Bevacizumabe anterior ou outro fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou tratamento antiangiogênico (somente Coorte 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço N:nivolumabe
Coorte 1, 1c, 1d e 2: dose especificada de nivolumab em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
Experimental: Braço N + I:Nivolumabe + Ipilimumabe

Coorte 1: dose especificada de nivolumab em dias especificados + dose especificada de ipilimumab em dias especificados, depois dose especificada de nivolumab em dias especificados

Coorte 1b: dose especificada de nivolumab em dias especificados + dose especificada de ipilimumab em dias especificados, depois dose especificada de nivolumab em dias especificados
Biológico: Nivolumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Ipilimumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Comparador Ativo: Braço B: Bevacizumabe
Coorte 2: Dose especificada de bevacizumabe em dias especificados
Biológico: Bevacizumabe
dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação por pior grau de CTC para todos os participantes tratados nas coortes 1, 1b, 1c e 1d que descontinuaram permanentemente a medicação do estudo antes de completar quatro doses
Prazo: Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até 3 doses, até aproximadamente 2 meses)
A porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado ao medicamento levando à descontinuação do medicamento no pior grau (grau 5 sendo o pior) antes de completar o tratamento de quatro doses. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do National Cancer Institute (NCI). Versão MedDRA: 24.1
Inclui eventos relatados entre a primeira dose e 30 dias após a última dose da terapia do estudo (até 3 doses, até aproximadamente 2 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (pior grau) nas Coortes 1, 1b, 1c e 1d
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
A porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso por pior grau em cada braço de tratamento. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do National Cancer Institute (NCI). Versão MedDRA: 24.1
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (pior grau) nas Coortes 1, 1b, 1c e 1d
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
A porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso grave por pior grau em cada braço de tratamento. As toxicidades foram classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do National Cancer Institute (NCI). Versão MedDRA: 24.1
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais específicas em testes hepáticos nas coortes 1, 1b, 1c e 1d
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).

A porcentagem de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial do fígado em cada braço de tratamento.

Versão MedDRA: 24.1

Aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) Limite Superior do Normal (ULN) Denominador corresponde a participantes com pelo menos uma medição de tratamento do parâmetro laboratorial correspondente. Inclui resultados laboratoriais relatados após a primeira dose e dentro de 30 dias da última dose da terapia em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais específicas em exames de tireoide nas coortes 1, 1b, 1c e 1d
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).

A porcentagem de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial da tireoide em cada braço de tratamento.

Versão MedDRA: 24.1

T3 Livre (FT3) T4 Livre (FT4) Limite Inferior do Normal (LLN)

(A) Dentro de uma janela de 2 semanas após a data anormal do teste de TSH. (B) Inclui participantes com anormalidade de TSH e sem valores de teste FT3/FT4 na janela de 2 semanas ou com valor(es) não anormal(is) de apenas um dos dois testes e nenhum valor do outro teste.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 34 meses).
Sobrevivência geral (OS) para coorte 2
Prazo: Tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa (até 17 de junho de 2019, aproximadamente 5 anos)

O SO foi medido em meses a partir do momento da randomização até a data do evento (morte) devido a qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida.

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Taxa de risco do modelo de risco proporcional de Cox estratificado pela presença de lesões mensuráveis ​​na linha de base por UVRs. Valor-P do teste de log-rank estratificado pela presença de lesões mensuráveis ​​na linha de base por UVRs.
Tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa (até 17 de junho de 2019, aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em 12 meses para a coorte 2
Prazo: Da randomização até 12 meses após a randomização
OS(12) é medido como a porcentagem de participantes vivos em 12 meses por curva Kaplan-Meier de OS. Teste Z com estimativa de variância baseada na fórmula de Greenwood usando transformação log(-log).
Da randomização até 12 meses após a randomização
Sobrevivência geral (OS) para coortes 1C e 1D
Prazo: Tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)

O OS foi medido em meses a partir do momento da randomização (parte B) ou tempo de tratamento (parte A) até a data do evento (morte) devido a qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida.

Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Tempo entre a data da randomização e a data da morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para coorte 2
Prazo: Tempo da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)
O PFS foi medido em meses desde o momento da randomização até a data da primeira progressão ou morte do tumor documentada devido a qualquer causa. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier. Taxa de risco do modelo de risco proporcional de Cox estratificado pela presença de lesões mensuráveis ​​na linha de base por UVRs.
Tempo da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) para a coorte 2
Prazo: Tempo da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)

O ORR foi medido pela porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é confirmada por resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pela resposta dos participantes avaliados. A melhor resposta geral (BOR) é determinada quando todos os dados do participante forem conhecidos. O BOR é definido como a melhor designação de resposta, conforme determinado pelos investigadores, registrado entre a data da randomização e a data de progressão objetivamente documentada por critérios de Rano, a data da terapia subsequente ou a data da ressecção cirúrgica, o que ocorrer primeiro.

Intervalo de confiança com base no método Clopper e Pearson. Para a comparação do odds ratio de nivolumab sobre o bevacizumab, foi utilizado o método de ponderação de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Tempo da randomização até a data da primeira progressão do tumor documentada ou morte devido a qualquer causa (até aproximadamente 10 anos e 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-143
  • 2013-003738-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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