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Estudo metabolômico e microbioma ambiental genômico da doença celíaca (CDGEMM)

14 de abril de 2026 atualizado por: Alessio Fasano, Massachusetts General Hospital

Estudo de microbioma ambiental genômico e metabolômico da doença celíaca (CDGEMM)

A doença celíaca (DC) é uma doença complexa causada pela ingestão de glúten, uma proteína contida no trigo, centeio e cevada. É bem conhecido que muitos fatores contribuem para o desenvolvimento da DC, incluindo os genes que você possui e os alimentos que você come. No estudo CDGEMM, consideraremos o maior número possível desses fatores e estudaremos como cada um deles contribui para o desenvolvimento da doença. Se os investigadores descobrirem que qualquer fator, ou combinação de fatores, aumenta o risco de desenvolver DC, poderemos aplicar essas informações e ajudar a prevenir ou detectar doenças em crianças de alto risco no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo CDGEMM abordará fatores genômicos, ambientais, microbioma e metabolômicos que podem afetar o desenvolvimento da DC.

Genômica: os investigadores estudarão crianças que têm um parente de primeiro grau com doença celíaca para que possamos entender como seus genes podem contribuir para o desenvolvimento ou não de DC. Cientistas e médicos já estão cientes de um grupo de genes, chamados genes HLA DQ2 e DQ8, que estão envolvidos no desenvolvimento da DC. Esses genes são necessários para o desenvolvimento da DC, mas sozinhos não podem prever quem desenvolverá a doença. Os pesquisadores esperam que o estudo do CDGEMM ajude não apenas a aprender mais sobre esses genes específicos, mas também a identificar outros genes que possam facilitar a previsão de quem desenvolverá DC.

Ambiental: Quando as crianças são inscritas, os investigadores registram informações sobre seu ambiente, incluindo se nasceram de parto normal ou por cesariana e se receberam antibióticos. Com o tempo, os investigadores também considerarão outras partes do histórico médico do bebê, incluindo a modalidade de alimentação (amamentação versus alimentação com fórmula), doenças, infecções e crescimento para entender se alguma dessas informações está relacionada ao desenvolvimento de DC. Como os investigadores acompanharão os bebês até que atinjam os 5 anos de idade, eles atualizarão essas informações a cada seis meses para entender como as mudanças podem afetar se a criança desenvolver DC ou não.

Microbioma: Nosso intestino, composto do intestino delgado e grosso, contém muitos tipos de bactérias. Essas bactérias que vivem no intestino normalmente ajudam a decompor e digerir os alimentos, fornecem energia ao nosso corpo e produzem as vitaminas de que nosso corpo precisa. Essa comunidade diversificada de bactérias é chamada de microbioma intestinal. Um dos principais objetivos do estudo do CDGEMM é entender como o microbioma é afetado por outros fatores, como alimentos ou antibióticos, e como isso pode afetar o desenvolvimento da DC. É possível que aprender sobre os tipos de bactérias que vivem no intestino antes e depois do desenvolvimento da doença possa nos ajudar a prever quem desenvolverá a DC antes que ela aconteça.

Metabolômica: Os processos que ocorrem em nosso intestino, como a digestão dos alimentos e a produção de vitaminas, criam produtos chamados metabólitos. Os metabólitos específicos que produzimos diferem de pessoa para pessoa e dependem de muitos fatores, incluindo os genes que possuímos, os membros do microbioma intestinal e os alimentos que ingerimos. Estudaremos o perfil metabolômico único do bebê (metabólitos que o bebê produz) para entender se existe um perfil específico associado à DC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Victoria Kenyon, MHA
  • Número de telefone: 617-643-4366
  • E-mail: vakenyon@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • MassGeneral Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Alessio Fasano, MD
        • Subinvestigador:
          • Maureen M. Leonard, MD
        • Contato:
          • Victoria Kenyon, MHA
          • Número de telefone: 617-643-4366
          • E-mail: vakenyon@mgb.org
  • Itália
      • Rome, Itália, 00185
        • Recrutamento
        • University of Roma La Sapienza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Cucchiara, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos e bebês com menos de 6 meses que são parentes de primeiro grau de pacientes com DC (pelo menos um dos pais ou irmão afetado com DC comprovada por biópsia) são elegíveis para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes com menos de 6 meses de idade que não foram introduzidos a alimentos sólidos (leite materno exclusivo ou dieta com fórmula)
  • Parentes de primeiro grau de pacientes afetados com DC comprovada por biópsia

Critério de exclusão:

  • Lactentes com mais de 6 meses de idade
  • Incapacidade ou falta de vontade do tutor/representante legal em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Lactentes com um parente de primeiro grau com doença celíaca
Bebês que têm um parente de primeiro grau diagnosticado com doença celíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição da microbiota de DC em bebês de risco usando análise de sequência de alto rendimento independente de cultura dos genes 16S rRNA usando a plataforma de sequenciamento Illumina.
Prazo: A cada seis meses até os cinco anos de idade, com foco específico no momento da introdução do glúten, momento em que a tolerância ao glúten é perdida e a autoimunidade se desenvolve (se aplicável) e pontos de tempo paralelos em bebês que não desenvolvem autoimunidade
Usaremos amostras de fezes coletadas ao longo do tempo para pesquisar a comunidade microbiana a fim de estabelecer padrões de microbiota associados à autoimunidade da DC.
A cada seis meses até os cinco anos de idade, com foco específico no momento da introdução do glúten, momento em que a tolerância ao glúten é perdida e a autoimunidade se desenvolve (se aplicável) e pontos de tempo paralelos em bebês que não desenvolvem autoimunidade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na permeabilidade intestinal medida pelos níveis séricos de zonulina e perda de tolerância ao glúten medida pelo aumento da expressão de citocinas pró-inflamatórias e aparecimento de anticorpos anti-tTg.
Prazo: A cada seis meses até os 3 anos de idade. Depois disso, a cada ano até os 5 anos de idade.
Prevemos que o momento da introdução do glúten na dieta do lactente influenciará a mudança no perfil de enterotipo e metatranscriptoma com subsequente aumento da permeabilidade intestinal e perda da tolerância ao glúten.
A cada seis meses até os 3 anos de idade. Depois disso, a cada ano até os 5 anos de idade.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da caracterização de metabotipos de bebês (metabolomas) usando uma plataforma de tecnologia metabolômica comercial estabelecida e comprovada da Metabolon, Inc.
Prazo: A cada seis meses até os cinco anos de idade, com foco específico no momento da introdução do glúten, momento em que a tolerância ao glúten é perdida e a autoimunidade se desenvolve (se aplicável) e pontos de tempo paralelos em bebês que não desenvolvem autoimunidade
Nossos dados preliminares sugerem que fenótipos metabolômicos individuais (resultados de interações gene-dieta-microbioma intestinal) podem ajudar a definir enterótipos específicos associados à perda de tolerância ao glúten em bebês geneticamente em risco de DC.
A cada seis meses até os cinco anos de idade, com foco específico no momento da introdução do glúten, momento em que a tolerância ao glúten é perdida e a autoimunidade se desenvolve (se aplicável) e pontos de tempo paralelos em bebês que não desenvolvem autoimunidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Roma La Sapienza
Università Politecnica delle Marche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Maureen M. Leonard, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Alessio Fasano, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013P001965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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