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Fluidoterapia REstritiva versus LIbEral em Cirurgia Abdominal Maior

29 de outubro de 2019 atualizado por: The Cleveland Clinic

Os médicos diferem em suas abordagens à fluidoterapia cirúrgica, alguns preferindo volumes mais altos e outros volumes mais baixos. Cada abordagem tem potenciais vantagens e desvantagens. Atualmente, não há evidências convincentes de que uma abordagem seja melhor que a outra. Este estudo testa se a administração de um volume na extremidade inferior da quantidade usual ("manejo restritivo") tem uma taxa diferente de complicações em comparação com um volume na extremidade superior da quantidade usual ("gerenciamento liberal"). Este estudo comparará o gerenciamento liberal e restritivo de fluidos para determinar seus efeitos nas principais complicações após a cirurgia abdominal.

Os participantes do estudo serão visitados cinco vezes antes e depois da cirurgia no hospital. Após a alta hospitalar, os participantes serão chamados 4 vezes por telefone.

Clínica de pré-admissão/visita pré-operatória

  • Assine o documento de consentimento
  • Ter sangue coletado para testes pré-operatórios padrão (padrão de atendimento)
  • Ter um eletrocardiograma (padrão de atendimento)
  • Preencher um questionário sobre deficiência (pesquisa)

dia da cirurgia

  • Ter sangue coletado se ainda não foi feito durante a primeira visita (padrão de atendimento)
  • Faça um eletrocardiograma se ainda não tiver feito durante a primeira consulta (cuidado padrão)
  • Ser designado aleatoriamente para gerenciamento de fluidos restritivo ou liberal (pesquisa)

Pós-operatório dia 1

  • Faça um eletrocardiograma (pesquisa)
  • Ter sangue coletado para testes padrão (padrão de atendimento)
  • Faça uma inspeção da ferida, se houver troca de curativo (cuidado padrão)
  • Preencha um questionário sobre sua recuperação (pesquisa)

Pós-operatório dia 3

  • Faça coleta de sangue para testes padrão (padrão de atendimento) e proteína c-reativa, que pode indicar infecção (para pesquisa).
  • Faça uma inspeção da ferida, se houver troca de curativo (cuidado padrão)
  • Preencha um questionário sobre sua recuperação (pesquisa)

Dia da alta

  • Faça uma inspeção da ferida, se houver troca de curativo (cuidado padrão)

    Chamada telefônica de acompanhamento de 30 dias

  • Preencha um questionário sobre sua recuperação (pesquisa)

  • Preencher um questionário sobre deficiência (pesquisa)

    Telefonemas de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses

  • Preencher um questionário sobre deficiência (pesquisa)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva de grande porte e com consentimento informado
  • todos os tipos de cirurgia abdominal ou pélvica aberta ou assistida com uma duração prevista de pelo menos 2 horas e uma internação hospitalar prevista de pelo menos 3 dias (por exemplo, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, vascularização aórtica ou aorto-femoral cirurgia, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia aberta, histerectomia radical e reparo de hérnia incisional abdominal)
  • com risco aumentado de complicações pós-operatórias, definido como pelo menos um dos seguintes critérios:
  • idade ≥70 anos
  • história conhecida ou documentada de doença arterial coronariana
  • história conhecida ou documentada de insuficiência cardíaca
  • diabetes atualmente tratado com um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina
  • creatinina sérica pré-operatória >200 μmol/L (>2,8 mg/dl)
  • obesidade mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
  • albumina sérica pré-operatória <30 g/L
  • limiar anaeróbico (se feito) <12 mL/kg/min
  • ou dois ou mais dos seguintes fatores de risco:
  • ASA 3 ou 4
  • doença respiratória crônica
  • obesidade (IMC 30-35 kg/m2)
  • doença vascular aórtica ou periférica
  • hemoglobina pré-operatória <100 g/L
  • creatinina sérica pré-operatória 150-199 μmol/L (>1,7 mg/dl)
  • limiar anaeróbico (se feito) 12-14 mL/kg/min

Critério de exclusão:

  • cirurgia urgente ou de tempo crítico
  • Estado físico ASA 5 - não se espera que esses pacientes sobrevivam com ou sem cirurgia, e espera-se que sua doença subjacente tenha um efeito esmagador no resultado (independentemente da terapia com fluidos)
  • insuficiência renal crônica que requer diálise
  • cirurgia pulmonar ou cardíaca - fisiopatologia diferente, e a cirurgia torácica geralmente tem restrições rígidas de fluidos
  • ressecção hepática - a maioria das unidades tem limites estritos de fluido/CVP e não permite randomização
  • cirurgia menor ou intermediária, como colecistectomia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, correção de hérnia inguinal, esplenectomia, fechamento de colostomia - cada uma delas é tipicamente cirurgia "menor" com requisitos mínimos de fluido IV, geralmente baixas taxas de complicações e, na maioria das vezes, muito boas sobrevivência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo liberal
Na indução-Hartmanns 10 ml/kg Durante a cirurgia-Hartmanns 8 ml/kg/h Após a cirurgia-fluidos IV ≥1,5 ml/kg/h Continuar fluidos IV ≥24h
Procedimento: Grande Cirurgia Abdominal
•Todos os tipos de cirurgia abdominal ou pélvica aberta ou assistida com duração prevista de pelo menos 2 horas e internação hospitalar prevista de pelo menos 3 dias (por exemplo, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta ou aorto-femoral cirurgia vascular, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia aberta, histerectomia radical e reparo de hérnia incisional abdominal)
Experimental: Grupo restritivo
Na indução-Hartmanns ≤5 ml/kg Durante a cirurgia-Hartmanns 5 ml/kg/h Após a cirurgia-fluidos IV, ≤0,8 ml/kg/h Cessar fluidos IV o mais rápido possível, apontar para fluidos orais precoces
Procedimento: Grande Cirurgia Abdominal
•Todos os tipos de cirurgia abdominal ou pélvica aberta ou assistida com duração prevista de pelo menos 2 horas e internação hospitalar prevista de pelo menos 3 dias (por exemplo, esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, colectomia, aorta ou aorto-femoral cirurgia vascular, nefrectomia, cistectomia, prostatectomia aberta, histerectomia radical e reparo de hérnia incisional abdominal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sobrevivência livre de deficiência
Prazo: 1 ano
Incapacidade foi definida como um prejuízo persistente no estado de saúde (com duração ≥6 meses), conforme medido por uma pontuação de pelo menos 24 pontos no questionário WHODAS, o que reflete um nível de incapacidade de pelo menos 25% (o ponto limite entre "deficiente" e "não desativado").
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 90 dias
90 dias
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes com um composto de mortalidade ou complicações sépticas graves
Prazo: 30 dias
30 dias
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes com sepse
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes com vazamento anastomótico
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes com pneumonia
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes em terapia renal substitutiva
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes com edema pulmonar
Prazo: Internação hospitalar indexada
Internação hospitalar indexada
Número de participantes com internação não planejada na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Kurz, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-1287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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