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Reversão do efeito anticoagulante dabigatrana com idarucizumabe

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo clínico de série de casos de Fase III da reversão dos efeitos anticoagulantes de Dabigatrana pela administração intravenosa de 5,0 g de Idarucizumabe (BI 655075) em pacientes tratados com etexilato de dabigatrana que apresentam sangramento descontrolado ou requerem cirurgia ou procedimentos de emergência.RE-VERSE AD (A Estudo dos Efeitos REVERSAIS de Idarucizumabe sobre Dabigatrana Ativa)

Avaliar a reversão dos efeitos anticoagulantes da dabigatrana pela administração IV de 5,0g de idarucizumabe em pacientes tratados com dabigatrana etexilato que apresentam sangramento descontrolado ou necessitam de cirurgia ou procedimentos de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
503

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, ZC4000
        • Centro Privado de Cardiología
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital-Clinical Haematology Dept
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincents Hospital (MEL)
  • Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil, 95010-005
        • Hospital Nossa Senhora de Pompeia
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Brussels - UNIV St-Pierre
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Brussels - UNIV St-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Genk - HOSP ZOL (St-Jan)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
        • St. Paul's Hospital
    • Migration Data
      • Montreal, Migration Data, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Floridablanca, Colômbia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Medellin, Colômbia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Vigo (Pontevedra), Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Health System Inc
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research and Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
        • Sentara RMH Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194175
        • Military Medical Academy n.a. S. M. Kirov, St. Petersburg
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HUS, Kirurginen päivystysosasto P1P, Meilahti, Helsinki
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • TAYS, Acuta, Tampere
      • Turku, Finlândia, 20521
        • TYKS, Akuutti sisätautihoito ASIS, Turku
  • França
      • Chambray les tours, França, 37170
        • HOP Trousseau
      • Dijon, França, 21079
        • HOP Bocage
      • Le Chesnay, França, 78150
        • HOP André Mignot
      • Lille cedex, França, 59037
        • HOP Lille, SAMU 59, Lille
      • Limoges, França, 87042
        • HOP Dupuytren
      • Lyon, França, 69003
        • HOP Herriot
      • Montpellier cedex, França, 34295
        • HOP Lapeyronie
      • Pessac, França, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, França, 69495
        • HOP Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • HOP Nord
      • Toulon, França, 83041
        • HOP Sainte Anne, Urgence, Toulon
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Amsterdam, Holanda, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oosterpark
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp, Dept of Med & Therapeutics
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • St James's Hospital
      • Wilton, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel HaShomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Perugia, Itália, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Itália, 00184
        • Az. Osp. S.Giovanni-Addolorata
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Ehime, Matsuyama, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukuoka, Kasuga, Japão, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Medical Center
      • Gifu, Ogaki, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Gunma, Takasaki, Japão, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japão, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Suita, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Tachikawa, Japão, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata, Yamagata, Japão, 990-8533
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
  • México
      • Aguascalientes, México, 20297
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Drammen, Noruega, N-3004
        • Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
      • Grålum, Noruega, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Grafton / Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Otahuhu South Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Takapuna Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • North Shore Hospital, Takapuna
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15276
        • Univ. Clinic Hosp, Bialystok
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • University Clinical Center, Gdansk
      • Gdynia, Polônia, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Kielce, Polônia, 25736
        • Reg.Hosp Kielce,Swietokrzyskie,1.Clinic of Cardiology,Kielce
      • Krakow, Polônia, 31202
        • The John Paul II Hosp.,Dept.of Coronary Heart Disease,Krakow
      • Lublin, Polônia, 20718
        • Stefan Kardynal Wyszynski Reg.Hosp,Cardiol&IntensUnit,Lublin
      • Pulawy, Polônia, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warszawa, Polônia, 02507
        • Central Hosp.Minis.Interior,Dep.Noninvasive Cardiol,Warszawa
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar da Cova da Beira Hospital Pêro da Covilhã
      • Lisboa, Portugal, 1495-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Centro Hospitalar São João,EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, EPE
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1ES
        • Royal London Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Emergency Department, John Radcliffe Hospital, Oxford
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Hospital,Neurology Dept,Ceske Budejovice
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Hospital Hradec Kralove
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • University Hospital Motol
  • África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2021
        • Dr. D. Adler
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Dr. Engelbrecht
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Univ. Klinikum Linz
      • Linz, Áustria, 4010
        • KH der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital
  • Índia
      • Kolkatta, Índia, 700027
        • B.M. Birla Heart research Centre
      • New Delhi, Índia, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A (pacientes com sangramento)

    • Sangramento evidente julgado pelo médico para exigir um agente de reversão
    • Atualmente tomando etexilato de dabigatrana
    • Pelo menos 18 anos de idade
    • Consentimento informado por escrito

  • Grupo B (Pacientes que estão tomando dabigatrana que podem não estar sangrando, mas requerem uma cirurgia ou procedimento de emergência para uma condição diferente de sangramento

    • Condição que requer cirurgia de emergência ou procedimento invasivo em que é necessária hemostasia adequada. Emergência é definida como dentro das 8 horas seguintes.
    • Tratamento atual com dabigatrana
    • Pelo menos 18 anos de idade
    • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Grupo A (pacientes com sangramento)

    • Pacientes com sangramentos menores (epistaxe, hematúria) que podem ser tratados com cuidados de suporte padrão.
    • Pacientes sem sinais clínicos de sangramento
    • Contra-indicações para estudar medicamentos, incluindo hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a seus excipientes.

  • Grupo B (Pacientes que necessitam de cirurgia ou procedimento de emergência)

    • Uma cirurgia ou procedimento que é eletivo ou onde o risco de sangramento descontrolado ou incontrolável é baixo.
    • Contra-indicações para estudar a medicação, incluindo hipersensibilidade conhecida à droga ou seus excipientes (indivíduos com intolerância hereditária à frutose podem reagir ao sorbitol).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: idarucizumabe
idarucizumabe Apenas 1 tratamento, sem placebo ou comparador
Medicamento: idarucizumabe
idarucizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão máxima do efeito anticoagulante da dabigatrana com base na determinação laboratorial central de dTT ou ECT
Prazo: do final da primeira infusão até 4 horas após a última infusão no Dia 1

Reversão máxima do efeito anticoagulante da dabigatrana com base na determinação laboratorial central do tempo de trombina diluída (dTT) ou tempo de coagulação da ecarina (ECT), a qualquer momento desde o final da primeira infusão até 4 horas após a última infusão.

A reversão é definida para pacientes com pelo menos um resultado de teste de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% LSN (pacientes avaliáveis).

A reversão é calculada como 100* (valor pré-dose menos valor pós-dose)/(valor pré-dose menos 100% x LSN); se a reversão calculada for > 100, ela foi definida como 100.
do final da primeira infusão até 4 horas após a última infusão no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão de aPTT e TT do Laboratório Central
Prazo: do final da primeira infusão até 4 horas após a última infusão no Dia 1

Reversão da anticoagulação medida pelo Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) e Tempo de Trombina (TT), em qualquer momento desde o final da primeira infusão até 4 horas após o término da última infusão. A reversão é definida para pacientes com pelo menos um resultado de teste de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% LSN (pacientes avaliáveis).

A reversão é calculada como 100* (valor pré-dose menos valor pós-dose)/(valor pré-dose menos 100% x LSN); se a reversão calculada for > 100, ela foi definida como 100.
do final da primeira infusão até 4 horas após a última infusão no Dia 1
Duração da reversão
Prazo: desde a primeira infusão até 24 horas após a última infusão no Dia 1
Duração da reversão, definida como o período de tempo em que um paciente permaneceu completamente revertido com base em dTT ou ECT, até 24 horas ou reinício do tratamento com dabigatrana.
desde a primeira infusão até 24 horas após a última infusão no Dia 1
Ocorrência de sangramento grave/com risco de vida/fatal (somente para o Grupo B) no intraoperatório
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
A ocorrência de sangramento maior/com risco de vida/fatal (somente para o grupo B) no intraoperatório e até 24 horas após a cirurgia foi classificada de acordo com sangramento maior ou com risco de vida (definição da ISTH [International Society for Thrombosis and Hemostasis]). Intervalo de confiança (IC) de 95% é do método Clopper-Pearson.
dentro de 24 horas após a cirurgia
Tempo para Cessação do Sangramento (Somente para o Grupo A)
Prazo: desde a primeira infusão até 24 horas após a última infusão no Dia 1
Tempo até a cessação do sangramento (somente para o Grupo A) desde a primeira infusão até 24 horas após a conclusão da segunda infusão; o status de sangramento deveria ser categorizado antes e em vários momentos após o tratamento.
desde a primeira infusão até 24 horas após a última infusão no Dia 1
Cmin,1 de soma não consolidada (livre) Dabigatran
Prazo: Desde o término do primeiro frasco de idarucizumabe até 4 horas após o término do segundo frasco
Cmin,1 (concentrações mínimas em qualquer momento desde o final do primeiro frasco de idarucizumabe até 4 horas após a conclusão do segundo frasco) de dabigatrana de soma não ligada (livre), desde que dois frascos administrados com não mais de 15 min de intervalo no grupo A e B.
Desde o término do primeiro frasco de idarucizumabe até 4 horas após o término do segundo frasco
Reversão da anticoagulação medida pelo tempo de trombina diluída (dTT) ou tempo de coagulação de ecarina (ECT) após o primeiro frasco de Idarucizumabe e antes do início do segundo frasco
Prazo: após o primeiro frasco de idarucizumabe e antes do início do segundo frasco no Dia 1

Reversão da anticoagulação medida pelo Tempo de Trombina diluído (dTT) ou Tempo de Coagulação de Ecarin (ECT) após o primeiro frasco de idarucizumabe e antes do início do segundo frasco.

A reversão é definida para pacientes com pelo menos um resultado de teste de coagulação pós-dose e resultado pré-dose superior a 100% LSN (pacientes avaliáveis). A reversão é calculada como 100*(valor pré-dose menos valor pós-dose)/(valor pré-dose menos 100% x LSN); se a reversão calculada for > 100, ela foi definida como 100.
após o primeiro frasco de idarucizumabe e antes do início do segundo frasco no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1321.3
  • 2013-004813-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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