A Study To Understand How Radiolabelled PF-04449913 Is Taken Up By The Body, Broken Down And Then Removed From The Body
A Phase One Open-Label Single-Radiolabeled Dose Study To Investigate The Absorption, Metabolism, And Excretion Of [14C] PF-04449913 In Healthy Male Volunteers
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years (inclusive):Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Subjects enrolled in a previous radionucleotide study or who have received radiotherapy within 12 months prior to screening or such that total radioactivity would exceed acceptable dosimetry.
- A positive urine drug screen or urine cotinine test
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 or a QRS interval >120 msec msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc values should be used to determine the subject's eligibility. Subjects with family history of myocardial infarction, congenital long QT syndrome, torsades de pointes or clinically significant ventricular arrhythmias. Subjects should be within normal range of potassium, magnesium and calcium at screening.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
|
Single oral dose of 100 mg PF-04449913 + 100µCi of [14C] PF-04449913
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 7 dias
|
AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
|
7 dias
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)] for total radioactivity related to drug product
Prazo: 7 days
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma radioactivity concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
7 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for total radioactivity related to drug product
Prazo: 7 days
|
7 days
|
|
|
Cumulative recovery of radioactivity in excreta
Prazo: 7 days
|
Total percentage of dosed radioactivity recovered in urine and feces
|
7 days
|
|
Radioactivity in blood
Prazo: 7 days
|
Total percentage of radioactivity in blood related to drug product
|
7 days
|
|
Urine PF-04449913 PK parameters
Prazo: 7 days
|
Measure of renal clearance (CLr), amount excreted unchanged in urine (Ae) and the fraction of dose excreted unchanged in urine (AE%)
|
7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 7 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
|
7 dias
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 7 dias
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
7 dias
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 7 dias
|
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
|
7 dias
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: 7 days
|
plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1371009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .