Observational Study to Evaluate Mechanisms of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
3 de março de 2016 atualizado por: Lynn Henry
Prospective Observational Study of Breast Cancer Patients Starting Therapy With an AI to Evaluate Mechanisms Underlying Development of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
Early stage hormone receptor positive breast cancer is typically treated with adjuvant endocrine therapy in order to decrease risk of breast cancer recurrence and to improve overall survival from the disease.
Typical agents used for treatment include tamoxifen and the aromatase inhibitors.
In postmenopausal women, aromatase inhibitor therapy is increasingly common because it is associated with fewer long-term serious toxicities compared to tamoxifen.
However, aromatase inhibitors cause arthralgias in 40-50% of patients, which can influence adherence to therapy and can lead to treatment discontinuation in a minority of cases.
The mechanism underlying development of this toxicity remains unclear, and predictors of who will develop these symptoms remain undefined.
This observational study is designed to collect patient-reported outcomes and serial serum samples in order to investigate potential etiologies of this bothersome toxicity.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer who are initiating therapy with an aromatase inhibitor
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage I-III breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with an aromatase inhibitor
- All prior surgery, chemotherapy, and radiation therapy should be complete or should be completed by the time of AI treatment initiation (within 28 days of study enrollment)
- Age 21 and above and postmenopausal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Aromatase inhibitor therapy
Subjects who are starting treatment with any of the three aromatase inhibitor (AI) medications
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in estradiol and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Prazo: 12 months
|
To identify associations between estradiol serum concentrations at baseline and after 3 months of aromatase inhibitor therapy and the development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in sex hormones and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Prazo: 12 months
|
To identify associations between change in estrogens and androgens at baseline and 3 months of aromatase inhibitor therapy and development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2009.057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .