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Variantes Genéticas e Morbidade e Mortalidade Perioperatória

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estudo prospectivo de associação para analisar o desfecho de pacientes perioperatórios. O resultado compreende complicações intraoperatórias e pós-operatórias, por exemplo. eventos cardiovasculares, reações alérgicas, possíveis variáveis ​​que podem ter influência: dados relacionados ao paciente e à cirurgia, antecedentes genéticos do paciente, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Contexto Anestesia e cirurgia estão relacionadas a eventos adversos indesejados, efeitos colaterais e desconforto pós-operatório. Embora complicações graves como eventos cardiovasculares sejam raras, efeitos colaterais pós-operatórios como náuseas e vômitos, dor, dor duradoura e interferência nas atividades diárias relacionadas à dor são frequentes. A questão que surge é qual paciente está em risco específico para esta sequela. Fatores predisponentes pré-existentes (por exemplo, antecedentes genéticos dos pacientes), variáveis ​​relacionadas à cirurgia e anestesia (medicamentos, técnicas administradas para anestesia e analgesia), bem como fatores psicológicos e sociais podem influenciar o resultado.

Neste estudo prospectivo de associação, essas variáveis ​​serão investigadas em uma coorte de pacientes bem descrita que se apresenta para cirurgia eletiva.

Objetivo

O objetivo deste estudo é associar complicações e efeitos colaterais perioperatórios e pós-operatórios, bem como resultados a longo prazo após a cirurgia, a variáveis ​​relacionadas ao paciente e à cirurgia, incluindo variantes genéticas.

Métodos

Estudo prospectivo de associação realizado em duas coortes independentes de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ulrike M Stamer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito
  • cirurgia agendada

Critério de exclusão

  • Sem consentimento informado
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Todos os pacientes
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva com anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes sem NVPO, NVPO médio e NVPO grave Resultado de NVPO medido por um escore composto: número de episódios de vômito + gravidade da náusea (pontuação NRS) + necessidade de tratamento antiemético Pacientes sem NVPO são comparados àqueles com NVPO intermediária e grave NVPO
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento relacionado à dor após a cirurgia
Prazo: até 2 dias após a cirurgia
Medido pelo Questionário Internacional de Resultados da Dor
até 2 dias após a cirurgia
Comprometimento relacionado à dor de pacientes com dor crônica após a cirurgia versus pacientes sem dor crônica após a cirurgia
Prazo: até um ano após a cirurgia
Medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
até um ano após a cirurgia
Eventos cardiovasculares após cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Medido por uma pontuação para eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Até 30 dias após a cirurgia
Comprometimento relacionado à dor de pacientes com dor neuropática crônica (DN4 positivo) após a cirurgia versus pacientes sem dor neuropática após a cirurgia
Prazo: até um ano após a cirurgia
Medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
até um ano após a cirurgia
O que influencia o comprometimento relacionado à dor após a cirurgia bariátrica
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
Medição do resultado relatado pelo paciente pelo BPI (Brief Pain Inventory).
até 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulrike M Stamer, MD, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, University of Bern
  • Cadeira de estudo: Frank Stüber, Prof. MD, Department of Anaestheisolpogy + Pain Medicine, Inselspital, University of Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 041/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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