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Ensaio clínico de quimioterapia combinada com aflibercept em pacientes com câncer colorretal avançado (AMALTHEA)

23 de outubro de 2017 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Estudo de fase II de braço único da terapia de manutenção com aflibercept após tratamento de primeira linha com FOLFIRI mais aflibercept em pacientes com câncer colorretal metastático

O estudo AMALTHEA (Aflibercept MAintenance after first-Line THErapy with FOLFIRI+Aflibercept in metastatic cancer colorretal pacientes) é um estudo de fase II, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador. Pacientes com carcinoma colorretal metastático comprovado histologicamente serão tratados com uma combinação de FOLFIRI e aflibercept por 6 meses. Ambos os pacientes do tipo selvagem (wt) e mutantes (mut) do sarcoma viral do sarcoma de Kirsten (KRAS) serão incluídos. Na ausência de Doença Progressiva (DP) após 6 meses da combinação de quimioterapia e aflibercept, o paciente será tratado com uma terapia de manutenção apenas com aflibercept até PD ou toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou recusa do paciente a tratamento adicional ou morte, o que for vem primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipóteses estatísticas e cálculo do tamanho da amostra:

Estima-se que a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano será melhorada de 33% (correspondente a uma PFS mediana de 7,5 meses [hipótese nula]) para 47% (correspondente a uma PFS mediana de 11 meses [hipótese alternativa] ]) com a combinação de ácido folínico de primeira linha/5-Fluorouracil/Irinotecan (FOLFIRI) mais terapia com aflibercept em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC). Usando o projeto de Fleming de um estágio, a fim de rejeitar a hipótese nula em um teste unilateral com um erro tipo I de 5% e poder de 80%, 73 pacientes serão necessários para entrar no estudo.

População de análise:

  • População com intenção de tratar (ITT): todos os pacientes que terão dado seu consentimento informado e que terão sido corretamente registrados no estudo
  • População avaliável para resposta tumoral: todos os pacientes tratados, sem grande desvio de protocolo, com pelo menos uma avaliação tumoral durante o tratamento (exceto para progressão precoce da doença ou morte) e avaliáveis ​​para resposta
  • População de segurança: o subconjunto da população ITT que tomou pelo menos uma dose do medicamento do estudo

Análise primária:

O parâmetro primário de eficácia será a taxa de PFS em 1 ano e será calculado na população ITT.

Análise de endpoints secundários:

A resposta ao tratamento será descrita em uma tabela de frequência juntamente com as porcentagens correspondentes e intervalos de confiança exatos de 95%.

O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a PFS mediana e os valores de sobrevida global (OS) e intervalos de confiança de 95%. Todas essas análises serão realizadas na população ITT. A análise da taxa de resposta objetiva (ORR) será adicionalmente apresentada na população avaliável para resposta do tumor.

Os Eventos Adversos (EAs) da população de segurança para a parte do tratamento FOLFIRI-aflibercept e a terapia de manutenção serão apresentados em tabelas de frequência de acordo com o grau, juntamente com as porcentagens correspondentes (N, %).

Pontos finais exploratórios:

Análises univariadas e multivariadas de regressão de Cox também serão realizadas para explorar fatores prognósticos entre características clinicopatológicas básicas e biomarcadores avaliados, com relação a PFS e OS. As distribuições de tempo até o evento para a expressão dos marcadores examinados serão estimadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank.

Blocos de tecidos tumorais embutidos fixados em formalina serão coletados dos primários ou metástases para o estudo imuno-histoquímico e de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) dos principais efetores e reguladores angiogênicos, tais como: fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF A), fator de crescimento endotelial vascular A-121 (VEGFA-121), fator de crescimento endotelial vascular A121b (VEGFA121b), isoformas VEGFA curtas e longas, inibidor de metaloproteinase 3 (TIMP3), fator de crescimento endotelial vascular B (VEGF-B), fator de crescimento placentário (PlGF), fator de crescimento vascular fator de crescimento endotelial-C (AVEGF-C), Semaforinas, fator induzível por hipóxia 1 (HIF1), receptor do fator de crescimento endotelial vascular 1 (VEGFR1), receptor do fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR2), neuropilina 1 (NRP1), neuropilina 2 (NRP2), trombospondina 1 (TSP1), trombospondina 2 (TSP2), angiopoietina-1 (Ang1), angiopoietina-2 (Ang2), Tie2, interleucina 8 (IL8), receptor de quimiocina CXC 1 (CXCR1), receptor de quimiocina CXC 2 (CXCR2)

Análises farmacocinéticas (PK)/farmacodinâmicas (PD) As avaliações de PK/PD (analitos de plasma, aflibercept livre de plasma e ligado a VEGF) serão realizadas em todos os pacientes registrados e tratados em pontos de tempo especificados durante a indução de FOLFIRI-aflibercept e terapia de manutenção com aflibercept, para avaliar a relação aflibercept livre/ligado ao longo dos ciclos e a correlação potencial com desfechos clínicos (segurança e eficácia).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Oncology Section, Dept of Clinical Therapeutics, General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Grécia, 14564
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 15123
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Hygeia Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 1st Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens, Grécia, 11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens, Grécia, 11525
        • 251 Airforce Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens, Grécia, 11527
        • Oncology Unit, 3rd Dept of Internal Medicine, Athens School of Medicine, Sotiria General Hospital
      • Athens, Grécia, 12462
        • Division of Oncology, 2nd Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attiko"
      • Heraklio, Grécia, 71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Larissa, Grécia, 41334
        • Oncology Dept, University Hospital of Larissa
      • Patras, Grécia
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thermi, Grécia, 57001
        • Thermi Clinic S.A.
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
    • Mournies
      • Chania, Mournies, Grécia, 73300
        • Agios Georgios Chania General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adenocarcinoma histologicamente comprovado do cólon e/ou reto
  • Doença metastática confirmada clinicamente/radiologicamente
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Nenhuma terapia anterior para doença metastática
  • Doença metastática inoperável devidamente documentada, ou seja, não é adequada para ressecção cirúrgica curativa completa
  • Pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável conforme avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (imagem por ressonância magnética) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Estado hematológico adequado:

    • neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L
    • plaquetas ≥100x109/L
    • hemoglobina ≥9g/dL
  • Função renal adequada: nível de creatinina sérica <1,5 mg/dl e taxa de filtração glomerular>50 ml/min pela fórmula de Cockroft/Gault

  • Função hepática adequada:

    • bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior normal (ULN)
    • fosfatase alcalina
    • aspartato aminotransferase (AST)
    • alanina aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
  • Proteinúria <2+ (dipstick urinálise) ou ≤1g/24horas
  • Acompanhamento regular viável
  • Avaliações iniciais realizadas antes do registro: avaliações clínicas e sanguíneas não mais que 2 semanas (14 dias) antes do registro, avaliação do tumor (radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, avaliação de lesões não mensuráveis) não mais que 3 semanas ( 21 dias) antes do registro
  • Primeiro curso de tratamento planejado menos de 1 semana (7 dias) após o registro
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo dentro de 1 semana (7 dias) antes do início do tratamento do estudo
  • As pacientes do sexo feminino devem se comprometer a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e apropriados até pelo menos três meses após o término do tratamento do estudo (quando aplicável). Pacientes do sexo masculino com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar contracepção, além de permitir que sua parceira use outro método contraceptivo durante o estudo.

Critério de exclusão

  • Presença exclusiva apenas de metástase óssea
  • hipercalcemia descontrolada
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, apesar da terapia médica), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
  • Terapia antitumoral não planejada concomitante (por exemplo, quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia)
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
  • Outras doenças crônicas não malignas graves e não controladas
  • Histórico ou presença de metástases no Sistema Nervoso Central (SNC), a menos que sejam adequadamente tratadas (p. metástase não irradiada do SNC, convulsões não controladas com terapia médica padrão)
  • síndrome de gilbert
  • Intolerância ao sulfato de atropina ou loperamida
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
  • Tratamento com indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), a menos que descontinuado > 7 dias antes da randomização
  • Qualquer um dos seguintes 3 meses antes da inclusão: sangramento gastrointestinal de grau 3-4 (a menos que devido a tumor ressecado), úlcera péptica resistente ao tratamento, esofagite erosiva ou gastrite, doença intestinal infecciosa ou inflamatória ou diverticulite

  • Outra malignidade concomitante ou prévia, exceto:

    • carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino
    • carcinoma de células basais ou escamosas da pele
    • câncer em remissão completa por > 5 anos
  • Qualquer outra doença não maligna grave e não controlada, cirurgia importante ou lesão traumática nos últimos 28 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer excipiente para estudar drogas
  • História de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral ou outros eventos trombóticos arteriais ou embolia pulmonar ou angina pectoris instável dentro de 6 meses antes do registro
  • Arritmias cardíacas mal controladas
  • Obstrução intestinal
  • História de sangramento tumoral grave ou distúrbios hemorrágicos
  • Terapia anticoagulante mal controlada (INR>3,0 em compostos de coumadina ou heparina)
  • Radioterapia paliativa dentro de 4 semanas antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FOLFIRI-AFLIBERCEPT
Aflibercept 4 mg/kg administrado durante 1 hora no Dia 1, seguido de regime FOLFIRI. O tratamento será repetido a cada 2 semanas. Esquema FOLFIRI: Irinotecano 180 mg/m² em infusão intravenosa (IV) e ácido folínico 400 mg/m² em infusão IV seguido de: 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² IV em bolus seguido de: 5-FU 2.400 mg/m² contínuo Infusão IV durante 46 horas. A administração de FOLFIRI seguirá imediatamente a do aflibercept. Na ausência de DP após 6 meses da combinação de quimioterapia e aflibercept, o paciente será tratado com uma terapia de manutenção apenas com aflibercept até DP ou toxicidades inaceitáveis, decisão do investigador ou recusa do paciente em continuar o tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Medicamento: Irinotecano
Outros nomes:
  • Campto
Medicamento: Ácido folínico
Medicamento: AFLIBERCEPT
Outros nomes:
  • Zaltrap
  • AVE005

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes, conforme avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 20 meses
A resposta ao tratamento será descrita em uma tabela de frequência juntamente com as porcentagens correspondentes e intervalos de confiança exatos de 95%.
Até 20 meses
Avaliação da sobrevida geral (OS)
Prazo: Intervalo de tempo desde o registro até a data do óbito por qualquer causa avaliado até 60 meses
Intervalo de tempo desde o registro até a data do óbito por qualquer causa avaliado até 60 meses
Avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Intervalo de tempo desde o registro até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
Intervalo de tempo desde o registro até a primeira data de progressão documentada ou morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 40 meses
Os eventos adversos da população de segurança para a parte do tratamento FOLFIRI-aflibercept e a terapia de manutenção serão apresentados em tabelas de frequência de acordo com o grau, juntamente com as porcentagens correspondentes (N,%)
Até 40 meses
Níveis de mRNA de tecido tumoral de VEGFA-121, VEGFA121b, VEGF-B, PlGF, VEGF-C, Semaforinas, HIF1, VEGFR1, VEGFR2, Neuropilinas 1,2, Trombospondina, Angiopoietinas 1,2. Significado preditivo para taxa de resposta, PFS, OS.
Prazo: Os blocos tumorais serão coletados na linha de base
Os blocos tumorais serão coletados na linha de base
Concentração em estado estacionário de Aflibercept livre e Aflibercept ligado a VEGF no plasma. Significado preditivo para taxa de resposta, PFS, OS.
Prazo: No 1º dia do ciclo 1, no 1º dia do ciclo 3, no 1º dia da 3ª semana de monoterapia de manutenção com Aflibercept, no final do tratamento, avaliado até 20 meses
No 1º dia do ciclo 1, no 1º dia do ciclo 3, no 1º dia da 3ª semana de monoterapia de manutenção com Aflibercept, no final do tratamento, avaliado até 20 meses
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) concentrações plasmáticas de VEGFA, VEGFR1 solúvel, VEGFR2 solúvel, VEGF-B, PlGF, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF). Significado preditivo para taxa de resposta, PFS, OS.
Prazo: No 1º dia do ciclo 1, no 1º dia do ciclo 3, no 1º dia da 3ª semana de monoterapia de manutenção com Aflibercept, no final do tratamento, avaliado até 20 meses
No 1º dia do ciclo 1, no 1º dia do ciclo 3, no 1º dia da 3ª semana de monoterapia de manutenção com Aflibercept, no final do tratamento, avaliado até 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hellenic Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: George Pentheroudakis, MD, Ass.Prof, Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE 6A/13
  • 2013-002567-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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