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Avaliação de Segurança a Longo Prazo de Dupilumabe em Pacientes com Asma (LIBERTY ASTHMA TRAVERSE)

21 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do dupilumabe em pacientes com asma que participaram de um estudo clínico anterior sobre asma com dupilumabe

Objetivo primário:

Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de dupilumabe em participantes com asma que participaram de um estudo anterior sobre asma com dupilumabe (DRI12544, PDY14192, EFC13579, EFC13691).

Objetivos Secundários:

Avaliar a eficácia a longo prazo de dupilumabe em participantes com asma que participaram de um estudo clínico anterior de asma com dupilumabe.

Avaliar dupilumabe em participantes com asma que participaram de um estudo clínico anterior de asma com dupilumabe, em relação a:

  • Exposição sistêmica
  • Anticorpos anti-drogas
  • Biomarcadores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um período de triagem, de até 3 semanas, aplicado apenas para participantes que vieram do estudo DRI12544. A duração total do estudo, por participante, foi de no máximo 108 semanas (ou 111 semanas considerando um período máximo de triagem de 3 semanas para o estudo DRI12544) para os participantes inscritos antes da aprovação da Emenda 04 e no máximo 60 semanas para os participantes inscritos após Aprovação da emenda 04.

Após a alteração 04 (datada de 31 de outubro de 2016), a duração do tratamento aberto foi alterada para 48 semanas (1 ano); e o período pós-tratamento de 16 semanas foi reduzido para 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2282

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Investigational Site Number 276006
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Investigational Site Number 276003
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
        • Investigational Site Number 276010
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Investigational Site Number 276011
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Investigational Site Number 276009
      • Rüdersdorf Bei Berlin, Alemanha, 15562
        • Investigational Site Number 276005
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number 032096
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Investigational Site Number 032004
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Caba, Argentina, 1120
        • Investigational Site Number 032011
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032097
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number 032001
      • Caba, Argentina, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032010
      • Caba, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number 032091
      • Capital Federal, Argentina, C1425DUC
        • Investigational Site Number 032095
      • La Plata, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number 032002
      • Rosario, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number 032006
      • Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number 032007
      • Rosario, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number 032012
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032009
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Investigational Site Number 036004
      • Campbelltown, Austrália, 2560
        • Investigational Site Number 036005
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Investigational Site Number 036001
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Investigational Site Number 036008
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Investigational Site Number 036093
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Investigational Site Number 036003
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Investigational Site Number 036094
      • Prahran, Austrália, 3004
        • Investigational Site Number 036009
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Investigational Site Number 036006
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88040-970
        • Investigational Site Number 076009
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Investigational Site Number 076007
      • Salvador, Brasil, 41940-455
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • Investigational Site Number 076012
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Investigational Site Number 076002
      • São Bernardo Do Campo, Brasil, 09715-090
        • Investigational Site Number 076013
      • São Paulo, Brasil, 05437-000
        • Investigational Site Number 076006
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Burlington, Canadá, L7N 3V2
        • Investigational Site Number 124019
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number 124009
      • Hamilton, Canadá, L8N 4A6
        • Investigational Site Number 124016
      • Mississauga, Canadá, L5A 3V4
        • Investigational Site Number 124003
      • Montreal, Canadá, H2X 3E4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 124012
      • Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Investigational Site Number 124010
      • Ottawa, Canadá, K1G 6C6
        • Investigational Site Number 124013
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 124018
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124014
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124008
      • Toronto, Canadá, M5G 1E2
        • Investigational Site Number 124015
      • Toronto, Canadá, M5T 3A9
        • Investigational Site Number 124002
      • Trois-Rivieres, Canadá, G8T 7A1
        • Investigational Site Number 124007
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number 124017
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number 152007
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number 152024
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number 152014
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152018
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Talcahuano, Chile
        • Investigational Site Number 152023
      • Valdivia, Chile, 5090145
        • Investigational Site Number 152010
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152003
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152021
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Investigational Site Number 170002
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Investigational Site Number 208002
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Investigational Site Number 724014
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 724002
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Investigational Site Number 724010
      • Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
        • Investigational Site Number 724006
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Investigational Site Number 724003
      • Sant Boi De Llobregat, Espanha, 08830
        • Investigational Site Number 724007
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Investigational Site Number 724096
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Investigational Site Number 724097
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840047
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Investigational Site Number 840099
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Investigational Site Number 840087
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Investigational Site Number 840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Investigational Site Number 840132
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Investigational Site Number 840109
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90720
        • Investigational Site Number 840045
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site Number 840019
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Investigational Site Number 840029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Investigational Site Number 840022
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Investigational Site Number 840044
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site Number 840041
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Investigational Site Number 840014
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Investigational Site Number 840121
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Investigational Site Number 840040
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Investigational Site Number 840403
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 840006
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigational Site Number 840024
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840130
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Investigational Site Number 840902
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Investigational Site Number 840137
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigational Site Number 840071
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840115
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Investigational Site Number 840079
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 840101
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Investigational Site Number 840032
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223-5440
        • Investigational Site Number 840017
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Investigational Site Number 840030
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site Number 840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Investigational Site Number 840052
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20878
        • Investigational Site Number 840073
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Investigational Site Number 840080
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site Number 840401
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site Number 840002
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site Number 840102
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840093
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Investigational Site Number 840037
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Investigational Site Number 840078
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840004
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Investigational Site Number 840111
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Investigational Site Number 840068
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site Number 840065
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Investigational Site Number 840126
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Investigational Site Number 840083
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Investigational Site Number 840108
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Investigational Site Number 840107
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site Number 840907
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1071
        • Investigational Site Number 840404
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Investigational Site Number 840015
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • Investigational Site Number 840146
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Investigational Site Number 840049
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Investigational Site Number 840942
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Investigational Site Number 840112
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Investigational Site Number 840104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Investigational Site Number 840034
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigational Site Number 840031
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
        • Investigational Site Number 840046
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Investigational Site Number 840085
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Investigational Site Number 840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site Number 840928
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Investigational Site Number 840091
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site Number 840082
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Investigational Site Number 840117
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Investigational Site Number 840021
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 840062
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Investigational Site Number 840038
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Investigational Site Number 840124
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840023
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Investigational Site Number 840923
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Investigational Site Number 840922
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Investigational Site Number 840027
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Investigational Site Number 840070
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site Number 840118
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Investigational Site Number 840035
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Investigational Site Number 840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Investigational Site Number 840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Investigational Site Number 840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Investigational Site Number 840951
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Investigational Site Number 643013
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Investigational Site Number 643096
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Investigational Site Number 643005
      • Moscow, Federação Russa, 117574
        • Investigational Site Number 643007
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Investigational Site Number 643001
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Investigational Site Number 643006
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Investigational Site Number 643091
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
        • Investigational Site Number 643011
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643010
      • St-Petersburg, Federação Russa, 193231
        • Investigational Site Number 643099
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigational Site Number 643009
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Investigational Site Number 643008
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Investigational Site Number 250009
      • La Tronche, França, 38700
        • Investigational Site Number 250004
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Investigational Site Number 250010
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Investigational Site Number 250013
      • Lyon, França, 69317
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille, França, 13015
        • Investigational Site Number 250001
      • Montpellier, França, 34295
        • Investigational Site Number 250002
      • Nantes, França, 44033
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes Cedex 9, França, 30029
        • Investigational Site Number 250007
      • Strasbourg, França, 67091
        • Investigational Site Number 250008
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, França, 54511
        • Investigational Site Number 250014
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number 528001
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Investigational Site Number 528002
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Investigational Site Number 348301
      • Edelény, Hungria, 3780
        • Investigational Site Number 348303
      • Gödöllö, Hungria, 2100
        • Investigational Site Number 348003
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376003
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376001
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376002
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Investigational Site Number 380010
      • Catania, Itália, 95123
        • Investigational Site Number 380009
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Investigational Site Number 380004
      • Foggia, Itália, 71100
        • Investigational Site Number 380008
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigational Site Number 380002
      • Modena, Itália, 41124
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Itália, 35128
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Itália, 90146
        • Investigational Site Number 380099
      • Pisa, Itália, 56100
        • Investigational Site Number 380001
  • Japão
      • Akashi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392185
      • Asahi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392009
      • Chiyoda-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392037
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392007
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392002
      • Chuo-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392112
      • Edogawa-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392012
      • Fukuoka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392137
      • Fukuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392021
      • Habikino-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392030
      • Himeji-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392004
      • Hirakata-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392032
      • Hiroshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392108
      • Hiroshima-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392158
      • Iizuka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392013
      • Isesaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392042
      • Kanazawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392023
      • Kasuga-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392142
      • Kishiwada-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392119
      • Kobe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392025
      • Kobe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392162
      • Kodaira-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392040
      • Kokubunji-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392044
      • Koushi-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392131
      • Kurashiki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392010
      • Kyoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392036
      • Kyoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392153
      • Machida-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392133
      • Matsuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392135
      • Minato-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392122
      • Minato-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392144
      • Mizunami-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392106
      • Muroran-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392164
      • Nagoya-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392163
      • Naka-Gun, Japão
        • Investigational Site Number 392020
      • Naruto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392005
      • Obihiro-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392187
      • Ome-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392177
      • Osaka Sayama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392152
      • Osaka Sayama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392155
      • Osaki-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392170
      • Ota-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392127
      • Ota-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392043
      • Sagamihara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392169
      • Sakai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392024
      • Sakaide-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392011
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392008
      • Sapporo-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392034
      • Setagaya-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392038
      • Seto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392179
      • Shibuya-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392186
      • Shinagawa-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392167
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392130
      • Sumida-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 392165
      • Tachikawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392146
      • Tachikawa-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392173
      • Tomakomai-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392006
      • Tsu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392029
      • Uozu-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392168
      • Urasoe-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392132
      • Uruma-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392045
      • Yokohama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 392014
  • México
      • Chihuahua, México, 31020
        • Investigational Site Number 484013
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 484006
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Investigational Site Number 484014
      • Distrito Federal, México, 07760
        • Investigational Site Number 484005
      • Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, México, 44100
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico City, México, 64718
        • Investigational Site Number 484004
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, México, 66465
        • Investigational Site Number 484007
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 484010
      • San Juan Del Rio, México, 76800
        • Investigational Site Number 484012
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number 484011
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Peru, 06100
        • Investigational Site Number 792098
      • Bursa, Peru, 16059
        • Investigational Site Number 792008
      • Istanbul, Peru, 34020
        • Investigational Site Number 792007
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Investigational Site Number 792004
      • Istanbul, Peru, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Izmir, Peru, 35040
        • Investigational Site Number 792005
      • Izmir, Peru, 35110
        • Investigational Site Number 792090
      • Kirikkale, Peru, 71450
        • Investigational Site Number 792013
      • Mersin, Peru, 33070
        • Investigational Site Number 792006
      • Rize, Peru, 53100
        • Investigational Site Number 792096
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Investigational Site Number 616006
      • Gdansk, Polônia, 80-405
        • Investigational Site Number 616004
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Investigational Site Number 616007
      • Krakow, Polônia, 31-159
        • Investigational Site Number 616097
      • Lodz, Polônia, 90-141
        • Investigational Site Number 616001
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Investigational Site Number 616005
      • Lodz, Polônia, 90-329
        • Investigational Site Number 616009
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Investigational Site Number 616096
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
        • Investigational Site Number 616098
      • Warszawa, Polônia, 00-013
        • Investigational Site Number 616008
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Investigational Site Number 616010
      • Znin, Polônia, 88-400
        • Investigational Site Number 616011
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Investigational Site Number 826010
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Investigational Site Number 826009
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Investigational Site Number 826007
      • South Shields, Reino Unido, NE34 0PL
        • Investigational Site Number 826006
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-Si, Republica da Coréia, 14584
        • Investigational Site Number 410002
      • Cheongju-Si, Republica da Coréia, 28644
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Investigational Site Number 410013
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Republica da Coréia, 03312
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Investigational Site Number 410011
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Investigational Site Number 410001
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011461
        • Investigational Site Number 642104
      • Bucharest, Romênia, 050159
        • Investigational Site Number 642103
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400162
        • Investigational Site Number 642102
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Investigational Site Number 642107
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Investigational Site Number 642105
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Investigational Site Number 642106
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Investigational Site Number 158008
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number 158007
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigational Site Number 158009
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ucrânia, 49101
        • Investigational Site Number 804023
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number 804009
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigational Site Number 804094
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Investigational Site Number 804005
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Investigational Site Number 804021
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Investigational Site Number 804001
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number 804003
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number 804017
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number 804018
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Investigational Site Number 804020
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Investigational Site Number 804016
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number 804006
      • Poltava, Ucrânia, 36038
        • Investigational Site Number 804002
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Investigational Site Number 804014
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21001
        • Investigational Site Number 804019
      • Yalta, Ucrânia, 298603
        • Investigational Site Number 804015
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69076
        • Investigational Site Number 804022
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
        • Investigational Site Number 804012
  • África do Sul
      • Brandfort, África do Sul, 9400
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Investigational Site Number 710091
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Investigational Site Number 710092
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Investigational Site Number 710002
      • Cape Town, África do Sul, 8000
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, África do Sul, 4071
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • Investigational Site Number 710007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Participantes com asma que completaram o período de tratamento em um estudo clínico anterior sobre asma com dupilumabe (ou seja, PDY14192, EFC13579 ou EFC13691) ou participantes com asma que completaram o tratamento e os períodos de acompanhamento no estudo anterior sobre asma com dupilumabe DRI12544.

Critério de exclusão:

- Participantes que experimentaram quaisquer reações de hipersensibilidade ao Medicamento Investigacional (PIM) no estudo anterior de asma com dupilumabe, o que, na opinião do Investigador, pode indicar que o tratamento continuado com dupilumabe pode apresentar um risco irracional para o participante.

As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um Participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tratamento com dupilumabe

Para participantes provenientes do estudo DRI12544: dose de ataque de dupilumabe subcutâneo (SC) no dia 1, seguido por 1* dose a cada 2 semanas adicionada aos medicamentos de controle atuais.

Para participantes provenientes de outros estudos: dupilumabe 1 * Dose SC a cada 2 semanas adicionado aos medicamentos de controle atuais.
Medicamento: Dupilumabe
Forma farmacêutica: Solução injetável Vias de administração: Subcutânea
Outros nomes:
  • REGN668
  • SAR231893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não precisava necessariamente ter relação causal com o tratamento. TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de EA emergente do tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento experimental [IMP] em LTS12551 até a última dose de dupilumabe mais 14 semanas). Um EA grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito , foi um evento clinicamente importante.
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas durante o período TEAE
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais:

  • Pressão arterial sistólica (PAS): menor ou igual a (≤) 95 Adultos (≤90 adolescentes) milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base (DFB) maior ou igual a (≥) 20 mmHg; ≥ 160 Adultos (≥ 119 Adolescentes) mmHg e aumento da linha de base (IFB) ≥ 20 mmHg.
  • Pressão arterial diastólica (PAD): ≤ 45 Adultos (≤54 Adolescentes) mmHg e DFB ≥ 10 mmHg; ≥ 110 Adultos (≥78 Adolescentes) mmHg e IFB ≥ 10 mmHg.
  • Frequência cardíaca (FC): ≤ 50 batimentos por minuto (bpm) e DFB ≥ 20 bpm; ≥ 120 bpm e IFB ≥ 20 bpm.
  • Frequência respiratória: menor que (<) 12 respirações/min(b/m); superior a (>) 20 b/m.
  • Peso (kg): ≥ 5 por cento (%) DFB; ≥ 5% IFB.
  • Temperatura: ≥ 38,0 graus Celsius (°C) retal/orelha/temporal; ≥ 37,5°C oral; ≥ 37,2°C axilar.

O período de TEAE foi definido como o tempo desde a primeira dose de IMP em LTS12551 até a última dose de dupilumabe mais 14 semanas.
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas: parâmetros hematológicos (glóbulos vermelhos [hemácias], plaquetas e coagulação) durante o período TEAE
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)

Critérios para anormalidades potencialmente clinicamente significativas:

  • Hemoglobina (Hb): ≤ 115 gramas por litro (g/L)(Masculino [M]), ≤ 95 g/L (Feminino[ F]) (< 100 g/L Adolescentes); ≥ 185 g/L (M), ≥ 165 g/L (F) (≥ 200 g/L Adolescentes); DFB ≥ 20 g/L.
  • Hematócrito: ≤ 0,37 volume/volume (v/v) (M); ≤ 0,32 v/v (F) (<0,32 v/v Adolescentes); ≥ 0,55 v/v (M); 0,5 v/v (F) (>0,47 v/v Adolescentes).
  • RBCs: ≥ 6 Tera/L.
  • Plaquetas: < 100 Giga(G)/L; ≥ 700 G/L.

O período de TEAE foi definido como o tempo desde a primeira dose de IMP em LTS12551 até a última dose de dupilumabe mais 14 semanas.
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 14 semanas (até 108 semanas)
Número de eventos de exacerbação grave
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
Os eventos de exacerbação grave da asma foram definidos como uma deterioração da asma que requereu: uso de corticosteroides sistêmicos por ≥ 3 dias (participantes do estudo EFC13691 (NCT02528214), e que estavam tomando corticosteroides sistêmicos: uso de corticosteroides sistêmicos pelo menos o dobro da dose atual e por ≥3 dias.) ou, hospitalização ou consulta de emergência por causa da asma, corticosteróides sistêmicos necessários.
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
Taxa Anualizada de Eventos por Participantes-Anos para Exacerbação Grave
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
A taxa de eventos anualizada por participantes-anos foi definida como o número total de eventos ocorridos durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos durante o período de tratamento.
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base em porcentagem de VEF1 previsto nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
VEF1 foi o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
A CVF foi um teste de função pulmonar padrão usado para quantificar a fraqueza muscular respiratória. A CVF foi o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total na posição ereta, medido em litros. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado (FEF) 25-75% nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
FEF foi a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. FEF 25-75% foi definido como o FEF médio entre 25% e 75% da CVF, onde a CVF foi definida como o volume de ar que pode ser forçado a ser expelido após inspiração total na posição ereta, medido em litros. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base na versão de 5 perguntas do questionário de controle da asma (ACQ-5) Pontuações médias nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
O ACQ-5 tinha 5 questões, refletindo os cinco sintomas de asma com maior pontuação: acordar à noite com os sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira. Os participantes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder a cada uma das cinco questões de sintomas em uma escala de 7 pontos variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). O escore médio total do ACQ-5 foi a média dos escores de todas as 5 questões e, portanto, variou de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado), escores mais altos indicavam menor controle da asma. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de pontuação ACQ-5 (respondedores ACQ-5) nas semanas 24 e 48
Prazo: Nas semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
A resposta do ACQ-5 foi definida como alteração da linha de base nas pontuações do ACQ-5 ≥ 0,5. O ACQ-5 tinha 5 questões, refletindo os cinco sintomas de asma com maior pontuação: acordar à noite com os sintomas, acordar pela manhã com sintomas, limitação das atividades diárias, falta de ar e pieira. Os participantes foram solicitados a lembrar como estava sua asma durante a semana anterior e a responder a cada uma das cinco questões de sintomas em uma escala de 7 pontos variando de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo). O escore total médio do ACQ-5 foi a média dos escores de todas as 5 questões e, portanto, variou de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). Maior pontuação indicou menor controle da asma.
Nas semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base nas pontuações globais do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
O AQLQ foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para os adultos como resultado de sua asma. O AQLQ é composto por 32 itens em 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividades (11 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). Cada item foi pontuado em uma escala likert de 7 pontos, variando de 1 = gravemente prejudicado a 7 = sem comprometimento. Foi calculada a média dos 32 itens do questionário para produzir um escore geral de qualidade de vida variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (sem comprometimento); pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de pontuação global AQLQ (respondentes AQLQ) nas semanas 24 e 48
Prazo: Nas semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
A resposta global do AQLQ foi definida como participantes com alteração da linha de base no escore global do AQLQ ≥ 0,5. O AQLQ foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para os adultos como resultado de sua asma. O AQLQ é composto por 32 itens em 4 domínios: sintomas (12 itens), limitação de atividades (11 itens), função emocional (5 itens), estímulos ambientais (4 itens). Cada item foi pontuado em uma escala likert de 7 pontos (1 = gravemente prejudicado, 7 = sem comprometimento). A média dos 32 itens do questionário é calculada para produzir um escore geral de qualidade de vida variando de 1 (gravemente prejudicado) a 7 (sem comprometimento). Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Nas semanas 24 e 48 deste estudo de extensão
Concentrações séricas de Dupilumabe ao longo do tempo até a semana 96
Prazo: Linha de base do estudo parental, semanas 0, 4, 12, 24, 48, 72 e 96 deste estudo de extensão
Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal. Aqui, 'número analisado'=número de participantes com dados disponíveis para cada categoria especificada.
Linha de base do estudo parental, semanas 0, 4, 12, 24, 48, 72 e 96 deste estudo de extensão
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
A resposta da ADA foi categorizada como: resposta emergente ao tratamento e resposta potencializada pelo tratamento. 1) O tratamento emergente foi definido como uma resposta positiva de ADA no ensaio após a primeira dose em LTS12551, quando os resultados basais eram negativos ou ausentes. 2) O reforço do tratamento foi definido como: uma resposta positiva de ADA no ensaio após a primeira dose que foi maior ou igual a 4 vezes acima dos níveis de titulação da linha de base, quando os resultados da linha de base foram positivos. O critério para positivo foi definido como "30 a > 10.000", onde título baixo (< 1.000); moderado (1.000 ≤ título ≤ 10.000) e alto título (> 10.000).
Desde a primeira injeção de IMP em LTS12551 até a última injeção de IMP mais 2 semanas (até 96 semanas)
Mudança da linha de base na contagem de células de eosinófilos no sangue nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do respectivo estudo principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PEF) nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
O PEF foi a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo. O teste de pico de fluxo para PFE foi realizado pela manhã e à noite. A PEF matinal foi realizada 15 minutos após levantar (entre 5h30 e 10h) antes de tomar qualquer salbutamol/albuterol ou levosalbutamol/levalbuterol. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo pai DRI12544.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base no fluxo expiratório máximo noturno (PFE) nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
O PEF foi a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo. O teste de pico de fluxo para PFE foi realizado pela manhã e à noite. A PEF noturna foi realizada à noite (entre 17h30 e 22h) antes de tomar qualquer salbutamol/albuterol ou levosalbutamol/levalbuterol. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Alteração da linha de base nas pontuações matinais de sintomas de asma nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
A pontuação matinal dos sintomas de asma foi determinada usando o sistema de pontuação de sintomas AM (ante meridiano), que avaliou os sintomas gerais de asma do participante experimentados durante a noite. Varia de 0 a 4 como: 0=sem sintomas de asma, dormiu a noite toda, 1=dormiu bem, mas algumas queixas pela manhã. Sem despertares noturnos, 2=acordou uma vez por causa da asma (incluindo despertar precoce), 3=acordou várias vezes por causa da asma (incluindo despertar precoce), 4=noite ruim, acordou a maior parte da noite por causa da asma; pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas noturnos de asma nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
A pontuação dos sintomas de asma noturnos foi determinada usando o sistema de pontuação de sintomas PM (pós-meridiano) que avaliou os sintomas gerais de asma do participante experimentados durante o dia. Varia de 0 a 4 como: 0=muito bem, sem sintomas de asma, 1=um episódio de chiado, tosse ou falta de ar, 2=mais de um episódio de chiado, tosse ou falta de ar sem interferência das atividades normais, 3= pieira, tosse ou falta de ar na maior parte do dia, o que interferiu até certo ponto nas atividades normais, 4=asma muito ruim, incapaz de realizar atividades diárias como de costume; pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base no número de inalações por dia de Salbutamol/Albuterol ou Levosalbutamol/Levalbuterol para alívio dos sintomas nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
O número de inalações de salbutamol/albuterol ou levosalbutamol/levalbuterol foi registrado diariamente pelos participantes em um diário eletrônico/medidor PFE. O número médio de inalações nos últimos 7 dias antes de cada visita foi calculado e usado no cálculo dos dados relatados. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base no número de despertares noturnos nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
O número de despertares noturnos devido a sintomas de asma foi registrado todas as manhãs pelos participantes em um diário eletrônico. O número médio de despertares nos últimos 7 dias antes de cada visita foi calculado e usado no cálculo dos dados relatados. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Alteração percentual desde a linha de base na dose de corticosteróide oral (OCS) nas semanas 48 e 96: participantes do estudo EFC13691
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
OCS foi permitido como medicação de controle de fundo apenas para os participantes do estudo EFC13691. Para esta análise, a linha de base foi definida como linha de base do estudo pai EFC13691.
Linha de base do estudo dos pais, semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 50% ou mais (≥ 50%) na dose de OCS ao longo do tempo nas semanas 48 e 96: participantes do estudo EFC13691
Prazo: Semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
OCS foi permitido como medicação de controle de fundo apenas para os participantes do estudo EFC13691. Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 50% na dose de OCS.
Semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
Porcentagem de participantes com histórico de OCS completamente reduzido ao longo do tempo nas semanas 48 e 96: participantes do estudo EFC13691
Prazo: Semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
OCS foi permitido como medicação de controle de fundo apenas para os participantes do estudo EFC13691. O número de participantes que gradualmente descontinuou ou reduziu a dose terapêutica foi relatado nesta medida de resultado.
Semanas 48 e 96 deste estudo de extensão
Mudança da linha de base nas pontuações do índice europeu de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D-3L) nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
EQ-5D-3L: questionário de estado de saúde de autorrelato validado e confiável consistiu no sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é medida em 3 níveis: nenhum problema, alguns problemas e problemas graves. Os sistemas de 3 níveis de 5 dimensões foram convertidos em pontuação de utilidade de índice único, e a pontuação foi de 0 a 100, onde 100 = melhor estado de saúde; e 0=pior estado de saúde; onde escores mais altos indicavam melhor resultado. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
Alteração da linha de base nas pontuações EQ-5D-3L VAS nas semanas 48 e 96: participantes do estudo DRI12544
Prazo: Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão
O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0-100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável e 100 = melhor estado de saúde imaginável, onde estados mais altos indicaram melhores resultados. Para esta análise, a linha de base foi definida como a linha de base do estudo DRI12544 principal.
Linha de base do estudo dos pais, Semana 48 e Semana 96 deste estudo de extensão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTS12551
  • 2013-003856-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1117-6745 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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