Estudo para avaliar os efeitos do RM-131 em pacientes com constipação crônica

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
2. Indivíduos com constipação IDIOPÁTICA crônica, incluindo constipação por 12 ou mais semanas nos 12 meses anteriores. A constipação crônica deve ser definida pelos critérios de Roma III para Constipação Funcional
3. Medicações concomitantes estáveis ​​definidas como nenhuma mudança no regime por pelo menos 2 semanas antes do período de estudo.
4. Índice de massa corporal de 18-40 kg/m2
5. Pacientes do sexo feminino devem ter testes de gravidez de urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Pacientes do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado em seu histórico médico. (isto é, laqueadura tubária, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).

Critério de exclusão:

1. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo
2. Diagnóstico de constipação secundária, por ex. doença neurológica geral subjacente, como parkinsonismo, esclerose múltipla, doenças associadas à neuropatia periférica, constipação iatrogênica
3. Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI NOTA: Pacientes com suspeita clínica de obstrução gastrointestinal superior ou inferior devem ter sido avaliados de acordo com o padrão de atendimento e a obstrução descartada antes da triagem

4. Incapaz de retirar os seguintes medicamentos 48 horas antes do dia do estudo do cólon e durante o estudo:

   • Medicamentos que alteram o trânsito gastrointestinal, incluindo laxantes, antiácidos contendo magnésio e alumínio, procinéticos, eritromicina, narcóticos, aspirina, anticolinérgicos, antidepressivos tricíclicos, SNRI e antidepressivos mais recentes. Com exceção de GoLYTELY, que será administrado na noite anterior ao dia do estudo do cólon. 4- Os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) são permitidos em doses baixas e estáveis. Todos os medicamentos devem ser revisados ​​e desaprovados pelo investigador principal caso a caso.
   • Medicamentos analgésicos, incluindo opiáceos, AINEs e inibidores da COX-2
   • Agentes GABAérgicos
   • Benzodiazepínicos NOTA: são permitidas doses estáveis ​​de reposição de tireoide, reposição de estrogênio e controle de natalidade (mas com contracepção de apoio adequada, pois não foram realizadas interações medicamentosas com controle de natalidade).
   • Drogas com baixo índice terapêutico, como varfarina, digoxina, medicamentos anticonvulsivantes
5. Histórico de cirurgia recente (até 60 dias após a triagem)
6. Doença aguda ou crônica ou histórico de doença que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça ou dano ao paciente ou obscurecer a interpretação dos resultados dos exames laboratoriais ou a interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV , insuficiência moderada da função renal ou hepática, diabetes mal controlada, etc.
7. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou anormalidades laboratoriais identificadas no prontuário médico, conforme determinado pelo Investigador
8. Doença gastrointestinal aguda dentro de 48 horas após o início do dia do estudo colônico
9. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
10. Histórico de abuso de álcool ou substâncias; Uso de álcool 2 dias antes do dia do estudo colônico
11. Participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à dosagem no presente estudo
12. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo