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Um estudo de BCG intravesical em combinação com ALT-803 em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular

26 de março de 2026 atualizado por: ImmunityBio, Inc.

Um estudo de Bacillus Calmette-Guerin intravesical (BCG) em combinação com ALT-803 (N-803) em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular

Este é um estudo de Fase Ib/IIb, randomizado, de duas coortes, aberto, multicêntrico de N-803 intravesical mais BCG versus BCG sozinho, em pacientes virgens de BCG com NMIBC de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo inclui uma fase de escalonamento de dose (fase Ib) e uma fase de expansão (fase IIb).

Na fase Ib, os pacientes serão tratados com N-803 intravesical em combinação com BCG. O objetivo da parte da fase Ib do estudo é avaliar a segurança, identificar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de N-803 e determinar o nível de Dose Recomendada (RD) de N-803 em combinação com BCG para a expansão da fase IIb .

Na expansão da fase IIb, os pacientes serão randomizados para receber N-803 intravesical em combinação com BCG ou apenas BCG. Os pacientes serão inscritos em uma das duas coortes do estudo (Coorte A e Coorte B). Estas serão duas coortes de estudo independentes, avaliadas separadamente quanto à eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
369

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Golden State Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Skyline Sherman Oaks
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Skyline Urology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Oxford, Florida, Estados Unidos, 34484
        • Advanced Urology Institute
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Riverview, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Florida Urology Partners
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Georgia Urology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60415
        • Associated Urological Specialists
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • UroPartners, LLC.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Urology of Indiana
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Greater Boston Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • Comprehensive Urology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico (AccumetRx Clinical Research)
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Integrated Medical Professionals
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians Network
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Urology Partners of North Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Urology Austin, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Potomac Urology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • África do Sul
      • Sandton, África do Sul, 2191
        • Sunninghill Hospital
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • B J Medical College & Civil Hospital, Asarwa, Ahmedaba
      • Banjara Hills, Índia
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
      • Bengaluru, Índia, 560027
        • HCG Bangalore
      • Bikaner, Índia, 334003
        • SP Medical College and Hospital
      • Farīdkot, Índia, 151203
        • Guru Govnid Singh Medical College and Hospital
      • Gujrāt, Índia
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
      • Kolkata, Índia
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, Índia, 700050
        • Binayak Multispecialty Hospital
      • Mysuru, Índia, 570001
        • KR hospital
      • Nagar, Índia, 576104
        • KMC Manipal
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Pune, Índia, 410506
        • Onco Life Cancer Center
      • Pune, Índia, 411040
        • Inamdar Hospital Pune
      • Rajkot, Índia
        • Urocare Hospital
      • Rajpura, Índia, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences, Raipur
      • Uttar, Índia
        • Uttar Pradesh University of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Índia, 530040
        • HCG cancer Centre, Vizag
      • Visakhapatnam, Índia
        • Apollo Vizag
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Chennai
      • Adyār, Chennai, Índia, 600036
        • Adyar cancer institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • HCG Aastha Cancer Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Darakh Nursing Home and Kidney Stone Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Kidney Centre Jasleen Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 412105
        • Indriyani Hospital & Cancer Institute
    • Nashik
      • Mumbai, Nashik, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 1100005
        • BLK-Max Super Specialty Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences,
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Índia, 143501
        • Sri Guru Ram Das Institute of Medical Sciences and Research
    • Rajkort
      • Guntur, Rajkort, Índia, 360002
        • Urocare Hospital
    • Tamilnadu. India
      • Erode, Tamilnadu. India, Índia, 638012
        • Erode Cancer Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Pi Health Cancer Hospital
    • Uttar
      • Agra, Uttar, Índia, 282002
        • Pushpanjali Hospital & Research Centre
    • Uttar Pardesh
      • Ghaziabad, Uttar Pardesh, Índia, 201012
        • Max Super Specialty Hospital
    • Varanasi
      • Sunderpur, Varanasi, Índia, 221005
        • Swami Harshankaranand JI Hospital and Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • Govt. Medical College, Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Confirmação histológica de câncer de bexiga não invasivo muscular do subtipo de carcinoma de células transicionais de alto grau (tumores de histologia mista são permitidos se a histologia de células transicionais for a histologia predominante).

    1. Coorte A: CIS confirmado histologicamente (com ou sem doença Ta/T1); Coorte B: Doença papilar de alto grau confirmada histologicamente (somente Ta/T1).
    2. Os pacientes são elegíveis se a biópsia diagnóstica foi realizada dentro de 3 meses após o início do tratamento e uma cistoscopia demonstrando que nenhuma doença ressecável foi realizada dentro de 6 semanas (incluindo 48 dias) após o início do tratamento (CIS residual é aceitável; pacientes com doença T1 devem ser submetidos a repetição ressecção se a muscular própria não estiver presente em cada amostra de biópsia). Pacientes com doença Ta e/ou T1 de alto grau devem ter ressecção completa antes do tratamento do estudo.
    3. A imagem do trato superior dentro de 6 meses antes da entrada no estudo não deve ser suspeita de malignidade do trato superior.
  2. Atualmente elegível para terapia intravesical com BCG.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Status de desempenho: status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

  5. Exames laboratoriais realizados até 21 dias após o início do tratamento:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (AGC/ANC) ≥ 1.000/µL
    2. Plaquetas ≥ 100.000/µL [Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este requisito]
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL [Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este requisito]
    4. Taxa de filtração glomerular calculada (TFG*) >40 mL/min ou Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
    5. Bilirrubina total ≤ 2,0 X LSN
    6. AST, ALT, ALP ≤ 3,0 X LSN
  6. Função pulmonar adequada sem qualquer sinal clínico de disfunção pulmonar grave. PFT > 50% VEF1 se clinicamente indicado pelo investigador.
  7. Teste de gravidez sérico negativo se for do sexo feminino e com potencial para engravidar (não engravidar é definido como mais de um ano após a menopausa ou esterilizado cirurgicamente).
  8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem aderir ao uso de um método de controle de natalidade clinicamente aceito antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo ou ser esterilizados cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura) e os homens devem concordar em usar métodos de barreira de nascimento controle durante o estudo.

  9. Forneça consentimento informado assinado e autorização HIPPA e concorde em cumprir todos os procedimentos especificados pelo protocolo e avaliações de acompanhamento.

    • usando a seguinte equação de Cockcroft-Gault para calcular a eGFR para este estudo: eGFR em mL/min = {(140-idade em anos) x (peso em kg) x F}/(creatinina sérica em mg/dL x 72) Onde F =1 se masculino; e 0,85 se feminino

Critério de exclusão

  1. Tratamento prévio com BCG ou hipersensibilidade conhecida ao BCG. Os pacientes que receberam mais do que um tratamento pós-operatório de dose única de mitomicina-C ou gencitabina após a TURBT/biópsia de triagem mais recente são excluídos.
  2. Uso concomitante de outros agentes em investigação (não incluindo medicamentos autorizados pela FDA para a prevenção e tratamento de COVID-19).
  3. História ou evidência de câncer de bexiga músculo-invasivo, localmente avançado, metastático e/ou extravesical ou qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, estágio 1 adequadamente tratado ou 2 câncer do qual o paciente está atualmente em remissão completa, ou câncer de próstata estável (sob vigilância ativa ou controle hormonal).
  4. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, Classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave.
  5. Angina pectoris grave/instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  6. História ou evidência de doença incontrolável do SNC.
  7. HIV positivo conhecido.
  8. Infecção sistêmica ativa requerendo antibioticoterapia parenteral. Todas as infecções anteriores devem ser resolvidas após a terapia ideal.
  9. Doença febril concomitante, infecção ativa do trato urinário, tuberculose ativa, história de hipotensão ou reações anafiláticas.
  10. Necessária terapia crônica com esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona oral diariamente ou equivalente).
  11. Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem aderir ao uso de um método anticoncepcional clinicamente aceitável antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou ser submetidas a cirurgia esterilizados (por exemplo, histerectomia ou laqueadura). Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que teve menarca e que NÃO é permanentemente estéril ou pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa. Os homens devem concordar em usar métodos de controle de natalidade de barreira durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  12. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  13. Outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: N-803+BCG
(Fase Ib e IIb) para pacientes virgens de BCG
Biológico: BCG (50mg/instalação) + N-803 (400 μg/instalação)

A BCG e a N-803 serão misturadas (com solução salina) e administradas por instilação intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas para indução. A Fase IIb inclui tratamento de manutenção consistindo em BCG+N-803 durante 3 semanas consecutivas aos 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses.

Uma reindução adicional de 6 semanas de BCG+N-803 para doentes com doença elegível aos 3 meses na fase IIb está incluída.
Comparador Ativo: BCG sozinho
(Fase IIb) para pacientes virgens de BCG
Biológico: BCG (50mg/instilacao)

A BCG será administrada por instilação intravesical semanalmente durante 6 semanas consecutivas para indução. A fase IIb inclui tratamento de manutenção que consiste em BCG durante 3 semanas consecutivas aos 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses.

É incluída uma reindução adicional de 6 semanas de BCG para doentes com doença elegível aos 3 meses na fase IIb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 6 meses
Pacientes da Coorte A: compare a taxa de resposta completa entre os braços de tratamento usando cistoscopia, biópsia confirmatória da bexiga e citologia de urina.
6 meses
Sobrevivência Livre de Doenças (DFS)
Prazo: 13 anos e 3 meses

Pacientes na Coorte B: compare a sobrevida livre de doença entre os braços de tratamento usando

cistoscopia, biópsia confirmatória da bexiga e citologia urinária.
13 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 13 anos e 3 meses
Para a fase IIb, Coortes A e B: Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte.
13 anos e 3 meses
Sobrevivência específica da doença
Prazo: 13 anos e 3 meses
Para a fase IIb, Coortes A e B: Tempo desde a randomização até a morte resultante de câncer de bexiga.
13 anos e 3 meses
Hora de piorar a doença
Prazo: 13 anos e 3 meses
Para a fase IIb, Coortes A e B: Cistectomia ou mudança na terapia indicativa de doença mais avançada, incluindo quimioterapia sistêmica ou radioterapia.
13 anos e 3 meses
Taxa gratuita de cistectomia
Prazo: 13 anos e 3 meses
A taxa livre de cistectomia será calculada para cada grupo de tratamento como a proporção do número de indivíduos que não têm cistectomia documentada no banco de dados dividido pelo número de indivíduos na população ITT (Intenção de tratar).
13 anos e 3 meses
Duração da resposta completa
Prazo: 13 anos e 3 meses
Avaliar a duração da RC de pacientes tratados com N-803 mais BCG em comparação com pacientes tratados apenas com BCG.
13 anos e 3 meses
Taxa de resposta completa (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau)
Prazo: 13 anos e 3 meses
Para avaliar a taxa de RC (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau) de pacientes tratados com N-803 mais BCG em comparação com pacientes tratados apenas com BCG.
13 anos e 3 meses
Coorte B: Taxa de Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: 36 meses
Para avaliar a taxa de SLD em 12, 18, 24, 30 e 36 meses. O tempo desde a randomização até a recorrência de Ta de alto grau (excluindo Ta de baixo grau) ou qualquer grau T1, CIS, progressão da doença, cistectomia, mudança na terapia indicativa de doença mais avançada ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
36 meses
Coorte B: Sobrevivência Livre de Doenças
Prazo: 13 anos e 3 meses

A SLD foi avaliada nos seguintes grupos:

1) Todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau, desde a randomização até a recorrência de qualquer grau Ta (incluindo Ta de baixo grau) ou qualquer grau T1, CIS, progressão da doença, cistectomia, mudança na terapia indicativa de doença mais avançada, ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro 2) Pacientes que apresentam Ta de alto grau, T1 de baixo grau ou CIS aos 3 meses e receberam reindução e não apresentam evidência de doença Ta de baixo grau aos 6 meses. meses serão considerados livres de doença a partir da randomização até uma segunda recorrência> Ta de baixo grau 3) Pacientes com Ta de alto grau, T1 de baixo grau ou CIS em 3 meses e receberam reindução e não têm evidência de qualquer doença (incluindo Ta de baixo grau) aos 6 meses será considerada livre de doença desde a randomização até uma segunda recorrência ≥ Ta de baixo grau.
13 anos e 3 meses
Sinais vitais e avaliação laboratorial clínica
Prazo: 36 meses
Os sinais vitais incluem frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal. Os laboratórios incluem o seguinte: hemograma completo com diferencial, painel metabólico completo e exame de urina.
36 meses
Perfil de segurança: Número e gravidade dos EAs emergentes do tratamento [Prazo: 39 meses]
Prazo: 39 meses
Para fase Ib e fase IIb: Número de participantes com TEAEs conforme avaliado pelo CTCAE v4.03.
39 meses
Dados de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de indivíduos que foram tratados
Prazo: 10 anos após as visitas do período de tratamento
Coleta anual de dados LTFU, que inclui o seguinte: status de sobrevivência, status de câncer de bexiga (grau alto ou baixo), resultados de cistoscopia, incluindo número de cistoscopias feitas para cada sujeito, resultados de biópsia, avaliações do trato superior, pós-terapias e respostas e resultados de pós-terapias, resultados de citologia de urina e outros históricos médicos ou tratamentos, se disponíveis, relacionados ao câncer de bexiga.
10 anos após as visitas do período de tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: 13 anos e 3 meses
Tempo desde a randomização até a morte resultante de qualquer causa para determinar a sobrevivência.
13 anos e 3 meses
Taxa de resposta completa a longo prazo
Prazo: 13 anos e 3 meses
Para avaliar a taxa de CR de longo prazo (conforme determinado pelo Investigador) após a conclusão do QUILT-2.005 fase 2b.
13 anos e 3 meses
Duração da resposta completa (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau)
Prazo: 13 anos e 3 meses
Tempo desde a data da primeira RC (todos os cânceres de bexiga recorrentes, incluindo doença Ta de baixo grau) até a data da evidência de que o sujeito não atende mais à definição de RC.
13 anos e 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints Exploratórios - Imunogenicidade: Nível sérico de anti-N-803 em amostras de pacientes
Prazo: 36 meses
Para as fases Ib e IIb Mede o nível sérico de anti-N-803 em amostras de pacientes.
36 meses
Ponto final de qualidade de vida
Prazo: 39 meses
Qualidade de vida (QV) avaliada pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com câncer (QLQ-C30) e para pacientes com NMIBC (QLQ-NMIBC24).
39 meses
Endpoints exploratórios - imagens completas da lâmina (linha de base e qualquer biópsia no estudo)
Prazo: 39 meses
Para a Fase IIb
39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmunityBio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de março de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA-ALT-803-01-14; QUILT-2.005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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