Avaliação de dois esquemas de radiação de reforço em câncer de mama em estágio inicial pós-lumpectomia

Os pacientes a serem incluídos neste estudo serão classificados no pré-operatório de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7ª edição, União Internacional contra o câncer (que usa o estadiamento TNM) como estágio I, estágio II de carcinoma de mama. Cinquenta pacientes de casos histologicamente comprovados pós tumorectomia de carcinoma de mama adequados para radioterapia de mama inteira serão incluídos neste estudo. Os pacientes seriam avaliados no Departamento de Radioterapia PGIMER, Chandigarh, fazendo um exame clínico completo, seguido de investigações de rotina que incluiriam hemograma, testes de função hepática, testes de função renal e radiografia de tórax. Os pacientes serão tratados por radioterapia de campo tangencial retangular padrão em toda a mama. O planejamento baseado em TC será feito para reforço de fótons e terapia com feixe de elétrons.

Critério de inclusão

1. Câncer de mama primário unicêntrico com histologia ductal invasiva. 2. Estágio T1, T2, N0, N1, M0 Critérios de exclusão

1. Histologia tumoral com carcinoma lobular invasivo ou in situ ou carcinoma ductal puro in situ.
2. Envolvimento da pele.
3. História de malignidade primária prévia.
4. História de irradiação prévia no tórax
5. Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante. Procedimento Cinquenta pacientes (25 em cada braço) agendadas para radioterapia de toda a mama após lumpectomia serão incluídas neste estudo. Um consentimento informado por escrito no pró-forma prescrito para todos os pacientes será obtido para a realização do planejamento da tomografia computadorizada.

Antes do planejamento da radioterapia, a cirurgia conservadora da mama na forma de lumpectomia será realizada no departamento de cirurgia sob anestesia geral. Os pacientes serão recrutados 2-3 semanas após tumorectomia. Uma tomografia computadorizada de planejamento será feita para cada paciente. Os pacientes serão posicionados em uma tábua de peito com o esterno paralelo à mesa e o braço ipsilateral abduzido acima da cabeça. Antes da tomografia computadorizada, marcas de pele seriam colocadas para permitir o reposicionamento do paciente durante o tratamento. Marcadores radiopacos serão colocados para localizar toda a cavidade mamária e tumorectomia nas imagens de TC.

Os pacientes serão escaneados desde o nível da laringe até o nível do abdome superior, incluindo ambos os pulmões com uma espessura de escaneamento e índice de 5mm. A tomografia computadorizada incluirá o pulmão esquerdo e direito completo, as duas mamas e o coração. Em seguida, as imagens de TC serão transferidas para o sistema de planejamento de tratamento.

O volume tumoral bruto (GTV) será definido pela cavidade de lumpectomia contornada em cada corte de TC. O volume alvo clínico (CTV) consistirá em GTV uniformemente expandido em três dimensões em 1cm; no entanto, o volume será limitado a 5 mm dentro do contorno externo e contra os músculos peitorais maiores. O volume alvo de planejamento (PTV) será calculado a partir do CTV usando expansão tridimensional uniforme de 0,5 cm. A mama inteira ipsilateral será definida para ficar dentro dos marcadores radiopacos e tão profunda quanto os músculos da parede torácica anterior. A extensão cranial do coração incluirá o infundíbulo do ventrículo direito, o átrio direito e a aurícula direita, mas excluirá o tronco pulmonar, a aorta ascendente e a veia cava superior. O contorno externo mais baixo do coração será a borda caudal do mediastino. O pericárdio deve ser excluído do volume cardíaco. Ambos os pulmões serão contornados. A mama contralateral será contornada conforme o parênquima mamário for visível nas imagens de TC.

Depois de contornar os volumes-alvo e os órgãos em risco (OAR), serão gerados planos de campo retangulares padrão de toda a mama, reforço 3D-CRT e planos de reforço de elétrons. A dose prescrita seria de 40 Gy/16#/3 semanas para planos retangulares de mama inteira e um aumento de 10 Gy/5#/1 semana no braço A e 16Gy/8#/1,5 semanas no Braço B. Os planos serão avaliados quantitativamente ( analisando histogramas de volume de dose) e qualitativamente (inspecionando visualmente as curvas de isodose). Os planos serão inspecionados quanto à conformidade e as doses entregues aos alvos e órgãos de risco.

O primeiro acompanhamento será após 1 mês de tratamento, posteriormente a cada 2 meses até 6 meses, 3 meses até 1 ano e 4 meses até 3 anos. O paciente será examinado clinicamente para efeitos agudos, resultado cosmético e LRR. A investigação necessária será feita se indicada.

A avaliação da toxicidade será feita de acordo com os escores RTOG E a escala LENT SOMA PELE Grau0 Grau1 Grau2 Grau3 Grau4 Toxicidade Nenhuma alteração em relação à linha de base Eritema folicular, fraco ou opaco/ depilação/descamação seca/ diminuição da sudorese Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular/edema moderado Descamação úmida e confluente, exceto dobras cutâneas, edema depressível Ulceração, hemorragia, necrose Tecido subcutâneo e cutâneo Grau 0 Grau 1 Grau 2 Grau 3 Grau 4 Toxicidade Nenhuma Endurecimento leve (fibrose) e perda de gordura subcutânea Fibrose moderada, mas assintomática Contratura de campo leve < 10% de redução linear Endurecimento grave e perda de tecido subcutâneo Contratura de campo >10% de medição linear Necrose

Alteração pigmentar:

0 = Nenhum

1. = Transitório, ligeiro
2. = Permanente, marcado

Edema mamário:

0 = Nenhum 1 = Assintomático 2 = Sintomático 3 = Disfunção secundária

A avaliação cosmética será feita usando Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale

Análise estatística O principal ponto final do estudo será uma análise de toxicidades de radiação aguda e tardia, análise de pontuação cosmética e controle local entre dois braços de reforço. Toxicidade cutânea, subcutânea e avaliação cosmética serão feitas antes do tratamento e depois no acompanhamento regular do estudo. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os parâmetros de toxicidade da radiação. Estatísticas descritivas incluindo média e desvio padrão serão obtidas para todas as variáveis. Um teste t de Student será usado para comparar os parâmetros dosimétricos. Valores de p <0,05 serão considerados significativos. Todos os testes seriam realizados usando SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v.12.0.