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Osteomielite: procalcitonina para diagnosticar e monitorar a osteomielite

6 de junho de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
O investigador planeja um estudo de coorte de 80 indivíduos internados no hospital com infecção de pé diabético para comparar biópsias ósseas seriadas (o atual "padrão ouro") e procalcitonina para diagnosticar e monitorar a eficácia da terapia para osteomielite. O investigador coletará amostras como parte de um estudo existente para avaliar a terapia de feridas por pressão negativa em feridas infectadas por diabéticos. Uma alta proporção desses pacientes tem osteomielite e receberá terapia padrão, incluindo biópsia óssea repetida e antibióticos parenterais. O investigador espera que a medição repetida de procalcitonina esteja altamente correlacionada com biópsia óssea repetida após o término do tratamento com antibióticos para determinar se a terapia foi bem-sucedida ou se é necessária terapia antibiótica adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma epidemia mundial de diabetes. Como parte da epidemia, as amputações de membros inferiores estão aumentando dramaticamente. Infecções de tecidos moles e ossos são uma das razões mais comuns para amputação. Muitas vezes é difícil determinar se as úlceras do pé diabético têm uma infecção óssea subjacente. O diagnóstico impreciso de osteomielite leva a tratamento desnecessário com antibióticos, cirurgia e amputação. Além disso, não temos boas ferramentas de diagnóstico para determinar quando a osteomielite foi tratada com sucesso.

O papel dos biomarcadores específicos do turnover ósseo (reabsorção e formação) em relação às infecções ósseas é pouco compreendido. Sabemos que a remodelação é uma função essencial na fisiologia óssea com o aumento da produção de osteoclastos, levando à reabsorção do osso antigo, juntamente com o aumento da produção de osteoblastos associada à formação de osso novo. Sabe-se que o equilíbrio entre essas duas funções é interrompido em estados de doença, incluindo osteoporose, mas não foi examinado especificamente em osso infectado. A procalcitonina foi sugerida como uma ferramenta para diagnosticar e monitorar a eficácia da terapia para várias infecções, mas há muito pouco trabalho na osteomielite do pé diabético.

Objetivo 1. Avaliar o papel da procalcitonina como uma ferramenta de triagem para diagnosticar a osteomielite do pé diabético usando cultura óssea e histopatologia como "padrão ouro" para estabelecer o diagnóstico.

Objetivo 2. Determinar o papel da procalcitonina como uma ferramenta de gerenciamento para determinar o sucesso do tratamento da osteomielite versus falha do tratamento (indicado por biópsia óssea) após completar um curso padrão de antibióticos por 6 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade > 21 anos, diabetes, infecção estágio 3 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (osteomielite)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito
  • Idade ≥ 21 anos
  • Infecção do estágio 3 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América

Critério de exclusão:

  • História de infecção óssea anterior no pé do estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • HIV, hepatite, osteomielite em outros locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idade > 21, diabetes, osteomielite
1 Coorte, tratamento padrão, pacientes observacionais são: Diagnóstico de diabetes mellitus Idade ≥ 21 anos Infecção pelo estágio 3 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
Este é um estudo observacional de coorte de atendimento padrão. 40 pacientes diabéticos internados no hospital de Parkland com infecção no pé. Vamos inscrever uma seção transversal representativa de indivíduos com infecção do pé diabético. O paciente será consentido e receberá terapia com base em protocolos padrão. Atualmente, os pacientes com suspeita de osteomielite realizam biópsias ósseas para identificar patógenos bacterianos e verificar o diagnóstico por ressonância magnética. Biópsias ósseas repetidas são realizadas no final da terapia para verificar se a osteomielite foi tratada com sucesso. O soro para medir a procalcitonina será obtido na linha de base, semana 3 e semana 6. Amostras de tecido serão obtidas na linha de base, semana 3 e semana 6 para cultura de tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(1.) cicatrização de feridas,
Prazo: 6 meses
Exame clínico. Pelas normas atuais, a cicatrização de feridas será definida como granulação completa sobre o leito da ferida (intenção primária) ou feridas fechadas por intervenção cirúrgica. 80 indivíduos serão acompanhados durante o estudo e as datas de cicatrização das feridas registradas para aqueles indivíduos que cicatrizam.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(2.) salvamento de membros
Prazo: 6 meses
Exame clínico. Este resultado será medido pelo número de indivíduos que não necessitam de amputação durante o período do estudo.
6 meses
(3.) internações por infecção recorrente do pé diabético
Prazo: 6 meses
O prontuário médico será revisado em cada sujeito e as datas de internações por infecção do pé diabético serão registradas.
6 meses
(4.) procedimentos cirúrgicos
Prazo: 6 meses
O prontuário médico será revisado para cada sujeito, e as datas e procedimentos cirúrgicos serão registrados.
6 meses
(5.) úlceras recorrentes.
Prazo: 6 meses
O prontuário médico será revisado para cada indivíduo e qualquer recorrência de úlceras de pé diabético durante o período do estudo será registrada. Os dados incluirão a(s) data(s) de recorrência, localização e tamanho da(s) úlcera(s) e a presença ou ausência de infecção.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarkers for Osteomyelitis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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