Osteomielite: procalcitonina para diagnosticar e monitorar a osteomielite
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma epidemia mundial de diabetes. Como parte da epidemia, as amputações de membros inferiores estão aumentando dramaticamente. Infecções de tecidos moles e ossos são uma das razões mais comuns para amputação. Muitas vezes é difícil determinar se as úlceras do pé diabético têm uma infecção óssea subjacente. O diagnóstico impreciso de osteomielite leva a tratamento desnecessário com antibióticos, cirurgia e amputação. Além disso, não temos boas ferramentas de diagnóstico para determinar quando a osteomielite foi tratada com sucesso.
O papel dos biomarcadores específicos do turnover ósseo (reabsorção e formação) em relação às infecções ósseas é pouco compreendido. Sabemos que a remodelação é uma função essencial na fisiologia óssea com o aumento da produção de osteoclastos, levando à reabsorção do osso antigo, juntamente com o aumento da produção de osteoblastos associada à formação de osso novo. Sabe-se que o equilíbrio entre essas duas funções é interrompido em estados de doença, incluindo osteoporose, mas não foi examinado especificamente em osso infectado. A procalcitonina foi sugerida como uma ferramenta para diagnosticar e monitorar a eficácia da terapia para várias infecções, mas há muito pouco trabalho na osteomielite do pé diabético.
Objetivo 1. Avaliar o papel da procalcitonina como uma ferramenta de triagem para diagnosticar a osteomielite do pé diabético usando cultura óssea e histopatologia como "padrão ouro" para estabelecer o diagnóstico.
Objetivo 2. Determinar o papel da procalcitonina como uma ferramenta de gerenciamento para determinar o sucesso do tratamento da osteomielite versus falha do tratamento (indicado por biópsia óssea) após completar um curso padrão de antibióticos por 6 semanas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Idade ≥ 21 anos
- Infecção do estágio 3 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
Critério de exclusão:
- História de infecção óssea anterior no pé do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- HIV, hepatite, osteomielite em outros locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Idade > 21, diabetes, osteomielite
1 Coorte, tratamento padrão, pacientes observacionais são: Diagnóstico de diabetes mellitus Idade ≥ 21 anos Infecção pelo estágio 3 da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
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Este é um estudo observacional de coorte de atendimento padrão.
40 pacientes diabéticos internados no hospital de Parkland com infecção no pé.
Vamos inscrever uma seção transversal representativa de indivíduos com infecção do pé diabético.
O paciente será consentido e receberá terapia com base em protocolos padrão.
Atualmente, os pacientes com suspeita de osteomielite realizam biópsias ósseas para identificar patógenos bacterianos e verificar o diagnóstico por ressonância magnética.
Biópsias ósseas repetidas são realizadas no final da terapia para verificar se a osteomielite foi tratada com sucesso.
O soro para medir a procalcitonina será obtido na linha de base, semana 3 e semana 6.
Amostras de tecido serão obtidas na linha de base, semana 3 e semana 6 para cultura de tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(1.) cicatrização de feridas,
Prazo: 6 meses
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Exame clínico.
Pelas normas atuais, a cicatrização de feridas será definida como granulação completa sobre o leito da ferida (intenção primária) ou feridas fechadas por intervenção cirúrgica.
80 indivíduos serão acompanhados durante o estudo e as datas de cicatrização das feridas registradas para aqueles indivíduos que cicatrizam.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(2.) salvamento de membros
Prazo: 6 meses
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Exame clínico.
Este resultado será medido pelo número de indivíduos que não necessitam de amputação durante o período do estudo.
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6 meses
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(3.) internações por infecção recorrente do pé diabético
Prazo: 6 meses
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O prontuário médico será revisado em cada sujeito e as datas de internações por infecção do pé diabético serão registradas.
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6 meses
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(4.) procedimentos cirúrgicos
Prazo: 6 meses
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O prontuário médico será revisado para cada sujeito, e as datas e procedimentos cirúrgicos serão registrados.
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6 meses
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(5.) úlceras recorrentes.
Prazo: 6 meses
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O prontuário médico será revisado para cada indivíduo e qualquer recorrência de úlceras de pé diabético durante o período do estudo será registrada.
Os dados incluirão a(s) data(s) de recorrência, localização e tamanho da(s) úlcera(s) e a presença ou ausência de infecção.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lavery, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Biomarkers for Osteomyelitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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