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Absorção de ferro de arroz fortificado com pirofosfato férrico

23 de dezembro de 2014 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

O pirofosfato férrico (FePP) é um composto de ferro de grau alimentício insolúvel em água usado para fortificar arroz, cereais infantis e achocolatados em pó, pois não causa alterações organolépticas no veículo alimentar. No entanto, é apenas de baixa absorção no homem. Portanto, estratégias para aumentar a biodisponibilidade do FePP, como adicionar citrato ou diminuir o tamanho das partículas do FePP, precisam ser investigadas. Os objetivos primários do presente estudo são: 1) testar se a presença de citrato em arroz fortificado com ferro com FePP resulta em maior biodisponibilidade de ferro e 2) testar se a presença de citrato no grão de arroz durante o processo de extrusão e cozimento resulta em maior biodisponibilidade de ferro em comparação com arroz fortificado com ferro, onde o citrato foi adicionado pouco antes do consumo. Como objetivo secundário, os investigadores irão comparar a absorção de diferentes combinações de FePP com uma refeição de referência enriquecida com sulfato ferroso. O investigador levanta a hipótese de que a adição de citrato aumenta a absorção de ferro e que o efeito positivo é maior quando o citrato é adicionado durante a extrusão.

O investigador conduzirá um estudo de absorção de ferro em 20 mulheres, de 18 a 45 anos, para avaliar a biodisponibilidade de ferro do arroz extrusado fortificado com 1) FePP regular, 2) FePP regular e citrato (ambos extrusados ​​nos grãos de arroz), 3) FePP regular FePP e citrato adicionados no momento do consumo, e 4) de arroz normal fortificado com sulfato ferroso no momento do consumo. A absorção de ferro será medida como incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis ​​pelo menos 14 dias após a administração das refeições de teste marcadas com isótopos. A absorção de ferro das diferentes refeições dentro do mesmo participante será comparada por ANOVA de medidas repetidas seguida por uma comparação pareada corrigida por Bonferroni.

O presente estudo fornecerá dados importantes onde a biodisponibilidade de ferro do arroz é medida com precisão e diretamente usando marcadores isotópicos estáveis ​​como marcadores de absorção. Esses dados diretos podem ser usados ​​para fundamentar decisões sobre o nível de fortificação, podem potencialmente reduzir custos e otimizar a entrega de ferro à população-alvo em programas de fortificação com ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 45 anos
  • Índice de massa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporal < 65 kg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (avaliada por um teste de gravidez)
  • Lactação
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos nas 2 semanas anteriores à administração da 1ª refeição
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis ​​de Fe ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Participante que não pode cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em determinados compromissos de estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FePP normal
Arroz (50g de peso seco) fortificado com 4mg de FePP regular
EXPERIMENTAL: FePP regular com adição de citrato durante a extrusão
Arroz (50g de peso seco) fortificado com 4mg de FePP regular e citrato adicionado durante o processo de extrusão
EXPERIMENTAL: FePP regular com adição de citrato no consumo
Arroz (50g de peso seco) fortificado com 4mg de FePP regular e citrato adicionado pouco antes do consumo
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato ferroso
Arroz (50g de peso seco) fortificado com 4mg de sulfato ferroso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
linha de base, 2 semanas
Mudança da semana 2 na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 4
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
2 semanas, 4 semanas
Mudança da semana 4 na razão isotópica de ferro no sangue na semana 6
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Rice_SFePP

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