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Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Alemanha, 80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • University of Tübingen
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Ghent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • Espanha
      • Badalona-Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs, Hungria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova, Itália, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Itália, 43126
        • University of Parma
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
comparador de placebo
Medicamento: comparador de placebo
Experimental: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
Medicamento: calcitriol ointment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Prazo: Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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