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Estudo Piloto de Atorvastatina para Pacientes Cirúrgicos Ortopédicos (POST-OP Pilot)

2 de junho de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Teste Piloto de Estatina Pós-Operatória para Tromboprofilaxia e Proteção de Resultados Cardiovasculares (POST-OP)

Foi demonstrado que até 35% dos pacientes com fratura de quadril sofrem lesões cardíacas após a cirurgia, e até 10% têm um ataque cardíaco ou morrem nos três meses após a cirurgia. Pacientes com artroplastia de quadril e joelho também correm risco de complicações cardiovasculares. Os pacientes que apresentam essas complicações apresentam níveis mais elevados de inflamação no pós-operatório. As estatinas (como atorvastatina/Lipitor) reduzem o colesterol e também diminuem a inflamação. Ambos os efeitos são importantes na prevenção de ataques cardíacos. As estatinas demonstraram reduzir o risco de ataques cardíacos em pacientes não cirúrgicos e proteger contra ataques cardíacos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Não se sabe se as estatinas podem prevenir ataques cardíacos em pacientes ortopédicos.

Neste estudo piloto, os investigadores tratarão 30 pacientes de cirurgia ortopédica (fratura de quadril, artroplastia de quadril ou joelho) com atorvastatina ou placebo (uma cápsula sem o medicamento do estudo). Os pacientes iniciarão o medicamento do estudo antes da cirurgia e o tomarão por 45 dias após a cirurgia. Nem os médicos nem os pacientes saberão se estão tomando atorvastatina ou placebo. Os investigadores procurarão evidências de inflamação e lesão cardíaca após a cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que a atorvastatina diminuirá o grau de inflamação pós-operatória encontrada nesses pacientes. Neste estudo, os pesquisadores usarão um teste muito sensível de lesão cardíaca que pode detectar problemas mesmo quando os pacientes não apresentam sintomas. Os investigadores levantam a hipótese de que este teste demonstrará lesão cardíaca silenciosa em mais de 50% dos pacientes com fratura de quadril e mais de 30% dos pacientes com artroplastia em nosso estudo.

Os resultados deste estudo nos ajudarão a desenvolver um estudo maior em 1.000 pacientes com fratura de quadril e substituição da articulação para determinar se a atorvastatina protege os pacientes de cirurgia ortopédica de lesões cardíacas e outras complicações da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Trinta pacientes virgens de estatina ≥ 65 anos de idade admitidos no Hospital Presbiteriano de Nova York ou Hospital para Cirurgia Especial com fratura aguda de quadril ou para artroplastia eletiva de quadril ou joelho serão randomizados em uma proporção de 1:1 para atorvastatina 40 mg por dia ou correspondente placebo.
  • A atorvastatina será iniciada pelo menos 4 horas antes da cirurgia de fratura de quadril, ou 4 dias antes da artroplastia, e será continuada até o dia pós-operatório (DPO) 45.
  • Os pacientes serão avaliados diariamente no hospital quanto a eventos adversos.
  • Os pacientes serão contatados por telefone semanalmente por quatro semanas após a cirurgia e novamente no POD 45 e POD 90.
  • Os pacientes enviarão de volta os frascos de medicamentos do estudo no POD 45 para a contagem de comprimidos para avaliar a adesão.
  • A troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) será medida no pré-operatório (antes da terapia com atorvastatina) e no POD 2.
  • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e um painel de citocinas (IL-1β, IL-2, IL-2r, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, fator de necrose tumoral (TNF)-α, interferon (IFN)-γ e solúvel (s)CD-40L) serão medidos no pré-operatório e no DPO 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital (Cornell)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 99 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura de quadril ou artroplastia eletiva de quadril ou joelho
  • Idade 65 anos ou mais
  • Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Fratura de quadril patológica devido a câncer
  • Atualmente tomando uma estatina, ou tomou uma estatina nos últimos 30 dias
  • Intolerância anterior à estatina
  • Infarto agudo do miocárdio ou angina instável
  • História de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina, revascularização coronariana/arterial
  • Pacientes com fratura de quadril com doença arterial periférica
  • Pacientes com fratura de quadril com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • Distúrbio muscular
  • Doença hepática grave ou alanina aminotransferase > 3x limite superior do normal
  • Doença renal grave (depuração de creatinina <30cc/min)
  • Tratamento com inibidor da protease do HIV ou inibidor da protease da hepatite C
  • Tratamento com eritromicina, claritromicina, niacina ou agente antifúngico azólico
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 40mg diariamente começando pelo menos 4 horas antes da cirurgia de fratura de quadril, ou 4 dias antes da artroplastia de quadril ou joelho, e continuou até o 45º dia de pós-operatório.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina ou placebo será iniciado pelo menos 4 horas antes da cirurgia e continuado todas as noites até o 45º dia de pós-operatório
Outros nomes:
  • Lipitor
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar (placebo) diariamente começando pelo menos 4 horas antes da cirurgia de fratura de quadril, ou 4 dias antes da artroplastia de quadril ou joelho, e continuou até o 45º dia de pós-operatório.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de todos os pacientes inscritos com aumento perioperatório da troponina I cardíaca de alta sensibilidade
Prazo: mudança do pré-operatório para o dia pós-operatório 2
A porcentagem de pacientes ortopédicos com um aumento ≥ 10 pg/mL na troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) desde o início do pré-operatório até o dia pós-operatório (DPO)2
mudança do pré-operatório para o dia pós-operatório 2
Aumento perioperatório na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Mudança do pré-operatório para o pós-operatório dia 2
A alteração no nível de hs-CRP desde o início até o POD2 em 20 pacientes ortopédicos randomizados (1:1) para atorvastatina 40mg versus placebo.
Mudança do pré-operatório para o pós-operatório dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento perioperatório nos níveis de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança do pré-operatório para o dia pós-operatório 2
A alteração no nível de IL-6 da linha de base para POD2 em 16 pacientes de artroplastia randomizados (1:1) para atorvastatina 40mg versus placebo.
Mudança do pré-operatório para o dia pós-operatório 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Washington University School of Medicine
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne R Bass, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPAR4398
  • UL1TR000457-06 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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