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Intervenção de cuidados de suporte em pacientes hospitalizados para transplante de células-tronco hematopoiéticas (Shield) (SHIELD)

15 de outubro de 2024 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Estudo Randomizado de uma Intervenção Direcionada de Cuidados de Apoio em Pacientes Hospitalizados para Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a integração precoce de serviços de cuidados paliativos e de suporte no cuidado de pacientes hospitalizados para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) pode melhorar a qualidade de vida e o humor de pacientes e cuidadores familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está avaliando o impacto do envolvimento precoce da equipe de cuidados de suporte que trabalha com a equipe de oncologia de transplante na qualidade de vida, sintomas e humor de pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a introdução de pacientes e familiares submetidos a transplante de células-tronco à equipe de cuidados paliativos especializada no gerenciamento de sintomas pode melhorar os sintomas físicos e psicológicos que pacientes e familiares vivenciam durante a hospitalização para transplante de células-tronco.

O estudo usará uma série de questionários para medir a qualidade de vida, os sintomas físicos e o humor dos participantes e de seus cuidadores. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica com assistência fornecida conforme necessário

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de elegibilidade dos pacientes:

    • Pacientes adultos (≥18 anos) com malignidade hematológica internados no Massachusetts General Hospital para HSCT são elegíveis para o estudo.
    • Capacidade de falar inglês ou ser capaz de preencher questionários com o mínimo de assistência necessária de um intérprete ou membro da família.

  • Critérios de Elegibilidade dos Cuidadores:

    • Cuidadores adultos (>18 anos) de pacientes submetidos ao TCTH no MGH que concordaram em participar do estudo.
    • Um parente ou amigo, identificado pelo paciente que mora com o paciente ou mantém contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana.
    • Capacidade de ler perguntas em inglês ou disposição para preencher questionários com a ajuda de um intérprete.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia de TCTH.
  • Pacientes submetidos a TCTH para uma condição hematológica benigna (síndrome mielodisplásica (SMD) não é considerada uma condição hematológica benigna e pacientes com SMD são elegíveis para o estudo)
  • Transtorno psiquiátrico não controlado significativo (distúrbio psicótico, transtorno bipolar, depressão maior) ou outra doença comórbida (demência, comprometimento cognitivo), que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo.
  • Pacientes inscritos em outros estudos de intervenção de cuidados de suporte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados de transplante padrão

  • Inscrição do paciente e inscrição do cuidador (dentro de 72 horas do hospital)

    -- Coleta completa de dados de linha de base e registro

  • Randomização de pacientes

  • Cuidados oncológicos de transplante padrão

    -- Consultas de cuidados paliativos apenas mediante solicitação

  • Coleta de dados longitudinal (cuidadores de pacientes e familiares)

    • Semana 2 de hospitalização
    • 3 meses e 6 meses após o TCTH
Experimental: transplante com cuidados paliativos precoces
  • Cuidados oncológicos de transplante padrão com cuidados paliativos precoces

  • Inscrição do paciente e inscrição do cuidador (dentro de 72 horas após a inscrição do paciente)

    --Coleta completa de dados de linha de base e registro Descrição da intervenção: Descrição da intervenção de cuidados paliativos para pacientes internados: 1ª consulta dentro de 72 horas após a randomização, Pelo menos duas visitas semanais de acompanhamento

  • Coleta de dados longitudinal (cuidadores de pacientes e familiares)

    • Semana 2 de hospitalização
    • 3 meses e 6 meses após o TCTH
Outro: transplante com cuidados paliativos precoces
a intervenção inclui a integração de cuidados paliativos precoces com cuidados de transplante padrão para avaliar e tratar os sintomas dos pacientes durante o transplante de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação de Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT) na Semana 2
Prazo: semana-2
Compare os escores de qualidade de vida (QOL) (FACT-BMT) na semana 2 (dia + 5 para autólogo, dia +8 para HSCT mieloablativo ou alogênico de intensidade reduzida) ajustando os escores de QOL de linha de base entre os braços do estudo. Faixa de pontuação 0-164 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
semana-2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FACT-BMT em 3 meses
Prazo: 3 meses
qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente ajustada em 3 meses, ajustando para os escores de QOL de linha de base Faixa de pontuação 0-164 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
3 meses
Pontuação FACT-BMT aos 6 meses
Prazo: 6 meses
comparar a qualidade de vida entre os dois braços do estudo em 6 meses, ajustando para pontuações iniciais Faixa de pontuação 0-164 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
6 meses
Sintomas de depressão na semana 2 usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana-2
comparar sintomas de depressão usando HADS na semana 2, ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de depressão variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais altos
semana-2
Sintomas de depressão aos 3 meses usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
comparar sintomas de depressão usando HADS em 3 meses ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de depressão variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais altos
3 meses
Sintomas de depressão aos 6 meses usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
Comparar os sintomas de depressão usando HADS em 6 meses ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de depressão variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais altos
6 meses
Sintomas de ansiedade na semana 2 usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana-2
comparar sintomas de ansiedade usando HADS na semana 2, ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de ansiedade variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais altos
semana-2
Sintomas de ansiedade aos 3 meses usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
comparar sintomas de ansiedade usando HADS em 3 meses ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de ansiedade variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais altos
3 meses
Sintomas de ansiedade aos 6 meses usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
comparar sintomas de ansiedade usando HADS em 6 meses, ajustando para pontuações iniciais HADS-escala de ansiedade variando de 0 a 21 com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade mais altos
6 meses
Pontuações de Depressão Usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) na Semana-2
Prazo: semana 2
compare a pontuação do PHQ-9 na semana 2 entre os braços do estudo, ajustando para as pontuações da linha de base, a faixa do PHQ-9 de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
semana 2
Pontuações de depressão usando o questionário de saúde do paciente-9 (PHQ9) em 3 meses
Prazo: 3 meses
compare a pontuação do PHQ-9 em 3 meses entre os braços do estudo, ajustando para as pontuações iniciais, a faixa do PHQ-9 de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
3 meses
Pontuações de depressão usando o questionário de saúde do paciente-9 (PHQ9) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
compare a pontuação do PHQ-9 em 6 meses entre os braços do estudo, ajustando as pontuações da linha de base, a faixa do PHQ-9 de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão
6 meses
Pontuações de fadiga (conforme medido por FACT-Fadiga) na Semana 2
Prazo: semana-2
examinar a mudança nas pontuações de fadiga na semana 2, ajustando as pontuações iniciais A pontuação de fadiga varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas de fadiga mais baixos
semana-2
Pontuações de fadiga (conforme medido por FACT-Fadiga) em 3 meses
Prazo: 3 meses
compare a mudança nas pontuações de fadiga em 3 meses, ajustando as pontuações iniciais A pontuação de fadiga varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando sintomas de fadiga mais baixos
3 meses
Carga de sintomas (conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton) na Semana 2
Prazo: semana-2
comparar a carga de sintomas medida pela Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton na semana 2, ajustando para pontuações iniciais A faixa de carga de sintomas é de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas
semana-2
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relatado pelo paciente conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Compare o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relatado pelo paciente conforme medido pela lista de verificação de TEPT em 3 meses A pontuação de TEPT varia de 17 a 85 com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais altos
3 meses
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relatado pelo paciente conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Compare o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relatado pelo paciente conforme medido pela lista de verificação de TEPT aos 6 meses A pontuação de TEPT varia de 17 a 85 com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais altos
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: semana-2
usaremos o questionário CareGiver Oncology QOL (CarGOQOL) para comparar a qualidade de vida do cuidador na semana 2 entre os braços do estudo, a pontuação da qualidade de vida do cuidador varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida do cuidador
semana-2
Sintomas de depressão do cuidador usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana 2
compare a depressão do cuidador na semana 2 usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) a pontuação de depressão do cuidador varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando sintomas de depressão mais altos
semana 2
Sintomas de ansiedade do cuidador usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: semana 2
compare a ansiedade do cuidador na semana 2 usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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