Tratamento adjuvante pós-operatório para tumores positivos para HPV (PATHOS) (PATHOS)
Um estudo de Fase III de Tratamento Adjuvante de Intensidade Reduzida Estratificado por Risco em Pacientes Submetidos a Cirurgia Transoral para Câncer de Orofaringe Positivo para Papilomavírus Humano (HPV)
Os principais objetivos do estudo PATHOS são:
Avaliar se a função de deglutição pode ser melhorada após a ressecção transoral de OPSCC HPV-positivo, reduzindo a intensidade dos protocolos de tratamento adjuvante. O objetivo é personalizar o tratamento, com base na biologia da doença (estado do HPV e achados da patologia), para otimizar os resultados do paciente.
Demonstrar a não inferioridade da redução da intensidade dos protocolos de tratamento adjuvante em termos de sobrevida global nos braços de tratamento de intensidade reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PATHOS é um estudo randomizado controlado (RCT) de Fase II/III, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos. A meta da fase II de 242 pacientes foi alcançada em dezembro de 2018 e houve uma transição perfeita para a fase III. O protocolo foi alterado em setembro de 2018 para incorporar as alterações associadas à transição da fase III. A emenda incluiu mudanças nas medidas de resultado e nos cálculos do tamanho da amostra.
Aproximadamente 1100 pacientes serão recrutados para o estudo de fase III. Os pacientes elegíveis para o estudo devem ter carcinoma de células escamosas de orofaringe comprovado por biópsia (OPSCC) com estágio clínico T1T3 N0N2b. Seu tumor primário, conforme julgado pelo MDT local, deve ser considerado ressecável por meio de uma abordagem transoral. Tendo garantido o consentimento informado, os pacientes com tumores positivos para HPV determinados centralmente ou localmente serão submetidos à avaliação inicial da função de deglutição (inclui; pontuação MDADI, videofluoroscopia, PSSH& N, teste de deglutição de água de 100 mL) e perguntas completas de QOL (EORTC QLQC30 e EORTC QLQH&N35) antes à cirurgia.
Microcirurgia transoral a laser, cirurgia robótica transoral e cirurgia transoral assistida por endoscopia são técnicas transorais aceitas para o estudo. Uma orofaringectomia lateral realizada com cauterização monopolar (The Huet Procedure) também pode ser usada.
Após a cirurgia e avaliação histopatológica do tumor primário e espécimes cirúrgicos de esvaziamento cervical, os participantes serão alocados em grupos de estudo com base na presença ou ausência de fatores de risco patológicos para recorrência da seguinte forma:
Grupo A: Participantes com tumores que não exibem características histológicas adversas. Os participantes deste grupo não receberão nenhum tratamento adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
Grupo B: Participantes com tumores T3 (ou tumores T1-T2 com fatores de risco adicionais), TNM 7ª edição pN2a (metástase em nódulo único ipsilateral de 31-60 mm de diâmetro) ou pN2b (metástase em múltiplos nódulos ipsilaterais <61 mm de diâmetro), tumores com evidência de invasão perineural e/ou vascular, e/ou uma margem de tecido histologicamente normal em torno do tumor primário de 1-5mm e, no caso de TLM, biópsias marginais livres de tumor. Os pacientes neste grupo serão randomizados para PORT 60Gy em 30# ao longo de 6 semanas (braço de controle B1) ou PORT 50Gy em 25# ao longo de 5 semanas (braço de teste B2).
Grupo C: Serão incluídos participantes com tumores de qualquer estágio T ou N, que exibem as seguintes características patológicas de alto risco: Uma margem de tecido histologicamente normal ao redor do tumor primário de <1 mm e, no caso de TLM, biópsias marginais livres de tumor e/ou disseminação extracapsular (ECS) de doença nodal. Os participantes deste grupo serão randomizados para POCRT 60Gy em 30# ao longo de 6 semanas com cisplatina concomitante (braço de controle C1) ou PORT 60Gy em 30# ao longo de 6 semanas sem quimioterapia (braço de teste C2).
Os participantes dos grupos B e C serão estratificados antes da randomização por estágio T, estágio N, histórico de tabagismo e centro de tratamento.
As mesmas avaliações da linha de base serão concluídas no pós-operatório antes do tratamento e, em seguida, quatro semanas e 6, 12 e 24 meses após o tratamento. A exceção é a videofluoroscopia que será repetida apenas no pós-operatório e 12 meses. As videofluroscopias são realizadas apenas em locais do Reino Unido.
A toxicidade aguda e tardia será registrada semanalmente durante o tratamento e novamente em 4 semanas e 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Todas as avaliações do estudo, complicações relacionadas à cirurgia e tratamento adjuvante, em particular as complicações que requerem um atraso no início do tratamento adjuvante, serão todas registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Os sites internacionais foram iniciados na Captura Eletrônica de Dados (EDC) e os sites locais do Reino Unido fizeram a transição para o EDC para participantes inscritos após a implementação. A entrada de dados precisa ser concluída dentro de quatro semanas após a visita do estudo. De acordo com os princípios do GCP, o PI é responsável por garantir a precisão, integridade, legibilidade e pontualidade dos dados relatados ao CTR nos CRFs. O CRF será verificado quanto a valores ausentes, ilegíveis ou incomuns (verificações de intervalo) e consistência ao longo do tempo.
Caso sejam identificados dados ausentes ou duvidosos, uma consulta de dados será levantada em um formulário de esclarecimento de dados e enviada ao site para resolução. Todas as consultas e correções de dados respondidas devem ser assinadas e datadas por um membro delegado da equipe no site participante relevante.
O CTR enviará lembretes para quaisquer dados atrasados. É responsabilidade do site enviar dados completos e precisos em tempo hábil.
Garantia de qualidade: A avaliação de risco do estudo clínico foi usada para determinar a intensidade e o foco da atividade de monitoramento central e no local no estudo PATHOS. Os níveis de monitoramento serão empregados e estão totalmente documentados no plano de monitoramento do estudo. Os investigadores devem concordar em permitir o monitoramento relacionado ao estudo, incluindo auditorias e inspeções regulatórias, fornecendo acesso direto aos dados/documentos de origem, conforme necessário. O consentimento do paciente para isso será obtido.
Registro: Todos os locais foram transferidos para um banco de dados eletrônico e o processo de registro e randomização é concluído online. Os participantes serão randomizados usando minimização com um elemento aleatório. Isso garantirá uma alocação equilibrada do tratamento por fatores de estratificação clinicamente importantes. A randomização terá uma proporção de alocação de 1:1.
Análise estatística:
Medida de resultado primário
MDADI/endpoint coprimário de sobrevida global
Medidas de resultados secundários
- Painel de deglutição, incluindo avaliações qualitativas e quantitativas de deglutição (teste de deglutição de água de 100 ml, videofluoroscopia, escala de status de desempenho - cabeça e pescoço)
- QOL (usando os questionários validados EORTC QLQ C30 e HN35, Apêndice 6)
- Toxicidade aguda e tardia usando CTACE versão 4.03
- Sobrevivência Livre de Doença*
- Controle locorregional*
- Metástases distantes* *Determinado pelo acompanhamento clínico de acordo com as diretrizes padrão (sem necessidade de imagens específicas do estudo)
O endpoint co-primário da Fase III será MDADI e sobrevida global (tempo até o evento).
Usaremos regressão linear para estimar o efeito do braço de tratamento no MDADI em 12 meses e incluiremos as variáveis de estratificação de randomização e MDADI de linha de base no modelo. Os endpoints OS e MDADI serão usados para definir o sucesso do estudo, portanto, nenhum ajuste para multiplicidade é planejado. Um plano de análise estatística detalhado será desenvolvido antes que as análises sejam realizadas.
Os dados serão revisados (aproximadamente semestralmente) por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), composto por pelo menos dois médicos (que não incluíram pacientes no estudo) e um estatístico independente. O IDMC será solicitado a recomendar se os dados acumulados do estudo, juntamente com os resultados de outros estudos relevantes, justificam o recrutamento contínuo de mais pacientes. A decisão de descontinuar o recrutamento, em todos os pacientes ou subgrupos selecionados, será tomada somente se o resultado provavelmente convencer uma ampla gama de médicos, incluindo PIs no estudo e a comunidade clínica em geral. Se for tomada a decisão de continuar, o IDMC informará sobre a frequência de revisões futuras dos dados com base nas taxas de acúmulo e eventos.
Análises estatísticas de subgrupo:
Para os desfechos de deglutição, será realizada a análise de subgrupo por estágio T e subsítio do tumor (amígdala, palato mole, base da língua) e técnica cirúrgica, como as covariáveis clínicas relevantes mais prováveis que afetam a função de deglutição.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum
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Giessen, Alemanha
- Zentrum für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Kliniken
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Hamburg, Alemanha
- Kath Marienkrankenhaus gGmbH
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Homburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Leipzig, Alemanha
- Universität Leipzig
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Potsdam, Alemanha
- Ernst von Bergmann Klinikum
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Solingen, Alemanha, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Brisbane, Austrália, QLD 4113
- Metro South Health
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Board of Trustees of the Leland Stanford Junior University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Centre
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Paris, França, 75013
- UNICANCER
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Bath, Reino Unido, BA1 3NH
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Local Health Board
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- HPV Research Group Section of Pathology Cardiff University ,School of Medicine
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4YS
- Centre for Trials Research
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Cardiff, Reino Unido, CF142TL
- Velindre NHS Trust
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon University Health Care NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L3 9TA
- Liverpool Head and Neck Centre
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GB
- University of Liverpool
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
- Cwm Taf Bro Morganwg
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW7 2AZ
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
- The Pennine Acute Hospital Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospital Plymouth
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke, Reino Unido
- Royal Stoke Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Swansea Bay University Local Health Board
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de orofaringe confirmado ou suspeito histologicamente.
- UICC/AJCC TNM 7ª edição estágio T1-T3, N0-N2b (ou UICC TNM 8ª edição estágio T1-T3, N0-N1).
- Decisão da equipe multidisciplinar (MDT) de tratar com ressecção transoral primária e esvaziamento cervical.
- Pacientes considerados aptos para cirurgia e radioterapia adjuvante
- Com 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Carcinomas de células escamosas HPV negativos conhecidos da cabeça e pescoço: Um resultado negativo para p16 Imuno-histoquímica exclui automaticamente um paciente do estudo. Se o teste p16 inicial for positivo, mas a hibridização in situ (ISH)/reação em cadeia da polimerase (PCR) do HPV de alto risco (HPV) não demonstrar a presença do DNA do HPV HR, o paciente também será excluído. Os pacientes que são p16+ podem concluir as avaliações de deglutição, excluindo a videofluoroscopia, e a cirurgia enquanto o status de DNA do HPV HR está sendo determinado (com recurso ao teste de concordância central, se apropriado, para centros do Reino Unido). A positividade do HPV, conforme determinado por p16 e a demonstração de HR HPV DNA é essencial antes que os pacientes sejam submetidos a videofluoroscopia ou randomização.
- Tumores T4 e/ou T1-T3 onde a cirurgia transoral é considerada inviável.
- Doença nodal N2c-N3 UICC/AJCC TNM 7ª edição (ou doença nodal N2-N3 UICC/AJCC TNM 8ª edição).
- Pacientes para os quais a cirurgia transoral e o esvaziamento cervical não são considerados a modalidade de tratamento primário.
- Fumantes atuais com doença N2b em estágio clínico (incluindo fumantes até 6 meses antes do diagnóstico), mesmo que sejam positivos para o HPV. Vaping é permitido e deve ser considerado como status de não-fumante.
- Qualquer condição médica pré-existente que possa prejudicar a função de deglutição e/ou uma história de disfunção de deglutição pré-existente antes do índice de câncer de orofaringe.
- Pacientes com doença metastática distante, conforme determinado por exames radiológicos pré-operatórios de rotina, por exemplo, TC de tórax e abdome superior ou PET-TC.
- Pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres férteis que não usarão métodos contraceptivos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: R: Nenhum tratamento adjuvante
Grupo A Pacientes com tumores que não exibem características histológicas adversas.
Os pacientes neste grupo não receberão nenhum tratamento adjuvante de acordo com o padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: B1: Radioterapia pós-operatória 60 Gray
Braço B1: radioterapia pós-operatória (PORT) na dose de 60 Gray (Gy) em 30 frações durante 6 semanas. Grupo B: Pacientes com: tumores T3 (ou tumores T1-T2 com fatores de risco adicionais), doença TNM 7ª edição pN2a (metástase em nódulo único ipsilateral de 31-60 mm de diâmetro) ou pN2b (metástase em múltiplos nódulos ipsilaterais <61 mm de diâmetro), tumores com evidência de invasão perineural e/ou vascular e/ou margem tecidual histologicamente normal ao redor do tumor primário de 1-5 mm e, no caso de TLM, biometria marginal psis livres de tumor. |
Radioterapia pós-operatória (PORT)
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Experimental: B2: Radioterapia pós-operatória 50 Gray
Braço B2: Radioterapia pós-operatória (PORT) na dose de 50 Gray em 25 frações durante 5 semanas. Grupo B: Pacientes com: tumores T3 (ou tumores T1-T2 com fatores de risco adicionais), doença TNM 7ª edição pN2a (metástase em nódulo único ipsilateral de 31-60 mm de diâmetro) ou pN2b (metástase em múltiplos nódulos ipsilaterais <61 mm de diâmetro), tumores com evidência de invasão perineural e/ou vascular e/ou margem tecidual histologicamente normal ao redor do tumor primário de 1-5 mm e, no caso de TLM, biometria marginal psis livres de tumor. |
Radioterapia pós-operatória (PORT)
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Comparador Ativo: C1: Radioterapia pós-operatória 60 Gray com Cisplatina
Braço C1: radioterapia pós-operatória na dose de 60 Gray em 30 frações durante 6 semanas com quimioterapia Cisplatina concomitante (POCRT). A cisplatina pode ser administrada 3 vezes por semana (100mg/m2 semana 1 e semana 4 de radioterapia) ou semanalmente (40mg/m2 semanalmente durante a radioterapia), de acordo com a prática local. Grupo C: Pacientes com tumores de qualquer estágio T ou N, que exibem as seguintes características patológicas de alto risco serão incluídos: Uma margem de tecido histologicamente normal ao redor do tumor primário de <1mm e, no caso de TLM, biópsias marginais livres de tumor e/ou disseminação extracapsular (ECS) de doença nodal |
Radioterapia pós-operatória (PORT)
Quimioterapia
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Experimental: C2: Radioterapia pós-operatória 60 Gray sem quimioterapia
Braço C2: Radioterapia pós-operatória na dose de 60 Gray em 30 frações durante 6 semanas sem quimioterapia (Teste Braço C2). Grupo C: Pacientes com tumores de qualquer estágio T ou N, que exibem as seguintes características patológicas de alto risco serão incluídos: Uma margem de tecido histologicamente normal ao redor do tumor primário de <1mm e, no caso de TLM, biópsias marginais livres de tumor e/ou disseminação extracapsular (ECS) de doença nodal |
Radioterapia pós-operatória (PORT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MDADI/endpoint coprimário de sobrevida global
Prazo: Aos 12 meses após o tratamento medido usando a pontuação MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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Aos 12 meses após o tratamento medido usando a pontuação MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel de deglutição incluindo avaliações qualitativas e quantitativas da deglutição
Prazo: Linha de base; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas) após o tratamento; 6 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 12 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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Teste de engolir água
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Linha de base; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas) após o tratamento; 6 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 12 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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QOL (usando questionários validados EORTC QLQ C30 e HN35)
Prazo: Linha de base; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas) após o tratamento; 6 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 12 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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Perguntas sobre qualidade de vida (QV).
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Linha de base; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas) após o tratamento; 6 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 12 meses (+/- 4 semanas) após o tratamento; 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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Toxicidade aguda e tardia usando CTACE versão 4.03
Prazo: Semanalmente durante a RT e ao final do tratamento; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 12 meses (+/- 4 semanas) e 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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Avaliação de toxicidade
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Semanalmente durante a RT e ao final do tratamento; 4 semanas (+/- 2 semanas) pós-cirurgia, antes do início de qualquer tratamento adjuvante; 4 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 4 semanas), 12 meses (+/- 4 semanas) e 24 meses (+/- 8 semanas) após o tratamento.
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Intervalos de 6 meses
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Determinado pelo acompanhamento clínico de acordo com as diretrizes padrão
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Intervalos de 6 meses
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Controle locorregional
Prazo: Intervalos de 6 meses
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Determinado pelo acompanhamento clínico de acordo com as diretrizes padrão
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Intervalos de 6 meses
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Metástases distantes
Prazo: Intervalos de 6 meses
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Determinado pelo acompanhamento clínico de acordo com as diretrizes padrão
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Intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mererid Evans, MBBch, PhD, Velindre NHS Trust
- Investigador principal: Terrence Jones, MBBS,MD, Aintree University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014/VCC/0014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .