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Tratamento da hipertensão na população adulta tibetana

28 de agosto de 2014 atualizado por: Xiaoping Chen, West China Hospital

Ensaios clínicos randomizados, abertos e controlados por drogas positivas para comparar a eficácia de nitrendipina e hidroclorotiazida, Captopril mais hidroclorotiazida e hipotensor de Pequim nº 0 na hipertensão tibetana

Várias pesquisas revelaram que os adultos tibetanos tinham alta prevalência de hipertensão. No entanto, não havia nenhuma pesquisa estudando o efeito anti-hipertensivo das drogas conhecidas em tibetano. Os principais ramos de nosso estudo foram determinar se a eficácia de baixar a pressão arterial e proteger os danos aos órgãos-alvo difere entre nitrendipina e hidroclorotiazida na hipertensão leve em tibetanos e determinar se a eficácia de reduzir a pressão arterial e proteger os danos aos órgãos-alvo difere entre o captopril mais hidroclorotiazida e hipotensor Beijing No.0 na hipertensão tibetana moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias pesquisas revelaram que os adultos tibetanos tinham pressão alta (PA) e prevalência de hipertensão do que em outras partes da China e também eram mais altos do que nos países desenvolvidos. Por exemplo, um estudo descobriu que entre os pastores tibetanos de 40 anos ou mais, a prevalência de hipertensão era de 56% e a média da pressão arterial sistólica/diastólica era de 146,6/92,0 mmHg. No entanto, as taxas de conscientização, tratamento e controle foram terrivelmente baixas.

Os tibetanos vivem no planalto tibetano. O ambiente natural e social especial, assim como o étnico, podem estar envolvidos na etiologia da alta prevalência e afetar a resposta ao tratamento anti-hipertensivo. No entanto, poucos estudos intervencionistas foram realizados em pacientes hipertensos tibetanos. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi comparar a redução da pressão arterial entre diferentes drogas anti-hipertensivas. Nitrendipina, hidroclorotiazida, captopril e hipotensor Beijing No.0 (também chamado de "comprimido hipotensor composto") são selecionados, que são baratos e estão disponíveis no planalto tibetano.

Nitrendipina, hidroclorotiazida e captopril são os representantes das diidropiridinas antagonistas do cálcio, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina, respectivamente. Todos eles são recomendados como anti-hipertensivos de primeira linha. O hipotensor Beijing No.0 é produzido pela China Resources Double-crane Pharmaceutical company na China, e é uma combinação de dose fixa contendo reserpina 0,1 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, sulfato de dihidralazina 12,5 mg, triamtereno 12,5 mg. Muitos estudos realizados na China demonstraram sua eficácia e segurança na redução da pressão arterial.

Após o recrutamento, o participante será agrupado de acordo com sua PA. Se PA<160/100mmHg, inicia-se a monoterapia. O paciente é designado aleatoriamente para receber nitrendipina 10mg bid ou hidroclorotiazida 12,5mg qd. Se PA≥160/100mmHg, o paciente é designado aleatoriamente para receber terapia de combinação de dois medicamentos (captopril 25mg três vezes ao dia (tid) e hidroclorotiazida 12,5mg qd) ou hipotensor Beijing No.0 uma pilha qd. Durante os 12 meses seguintes, cada participante fará pelo menos quatro visitas em 1、3、6 e 12 meses, respectivamente. A meta de PA para todos os participantes foi inferior a 140/90 mmHg, alcançada pela titulação do medicamento do estudo designado e pela adição de agentes abertos quando necessário. A dosagem máxima é de 20 mg BID para nitrendipina, 25 mg qd para hidroclorotiazida e 50 mg três vezes ao dia para captopril. A dosagem do hipotensor Beijing No.0 não deve ser adicionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tibetano adulto, que vive no planalto tibetano desde que nasceu.
  2. Consistente com hipertensão diagnosticada, pressão arterial, para grau 1-3.
  3. De 18 a 80 anos.
  4. Para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de hipertensão secundária
  2. Emergências e Urgências Hipertensivas
  3. hipertensão maligna
  4. Estenose de artéria renal bilateral, Doença Renal Crônica(DRC), creatinina sérica > 133μmol/L.
  5. Sofrendo de cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica.
  6. Ocorreu nos últimos 6 meses que teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), angina instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).
  7. significado clínico da arritmia
  8. Doença hepática ativa, história de hepatite crônica persistente, alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal.
  9. Gravidez, gravidez ou mulheres a amamentar para se preparar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1 nitrendipina
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 140/90 mmHg, mas inferior a 160/100 mmHg e nitrendipina será adicionada (intervalo de dose de 10 mg-20 mg bid).
as doses usadas variam de 10 a 20 mg por via oral. A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Experimental: A2 hidroclorotiazida
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 140/90 mmHg, mas inferior a 160/100 mmHg e hidroclorotiazida será adicionada (intervalo de dose 12,5 mg-25 mg)
as doses usadas variam de 12,5-25mg po qd. A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Experimental: B1 captopril mais hidroclorotiazida
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 160/100 mmHg e será adicionado captopril mais hidroclorotiazida (faixa de dosagem: captopril 25 mg-50 mg três vezes ao dia, hidroclorotiazida 12,5 mg-25 mg qd).
as doses usadas variam de 25-50mg po 3d para captopril e 12,5-25mg po qd para hidroclorotiazida. A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Experimental: B2 Beijing hipotensivo No.0
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 160/100 mmHg e serão adicionados hipotensivos de Beijing (intervalo de dose: hipotensor de Beijing No.0 uma pilha qd ou menos).
1 pilha po qd ou menos. A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Outros nomes:
  • comprimido hipotensor composto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial
Prazo: 12 meses
Alteração da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média desde o início até o final do estudo em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dano de órgão-alvo
Prazo: 12 meses
Alteração do dano ao órgão-alvo (incluindo taxa de filtração glomerular estimada, microalbuminúria, espessura da camada íntima e média da carótida, rigidez arterial, índice de massa ventricular esquerda) desde o início até o final do estudo em 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WestChinaH 20140701

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