Tratamento da hipertensão na população adulta tibetana
Ensaios clínicos randomizados, abertos e controlados por drogas positivas para comparar a eficácia de nitrendipina e hidroclorotiazida, Captopril mais hidroclorotiazida e hipotensor de Pequim nº 0 na hipertensão tibetana
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias pesquisas revelaram que os adultos tibetanos tinham pressão alta (PA) e prevalência de hipertensão do que em outras partes da China e também eram mais altos do que nos países desenvolvidos. Por exemplo, um estudo descobriu que entre os pastores tibetanos de 40 anos ou mais, a prevalência de hipertensão era de 56% e a média da pressão arterial sistólica/diastólica era de 146,6/92,0 mmHg. No entanto, as taxas de conscientização, tratamento e controle foram terrivelmente baixas.
Os tibetanos vivem no planalto tibetano. O ambiente natural e social especial, assim como o étnico, podem estar envolvidos na etiologia da alta prevalência e afetar a resposta ao tratamento anti-hipertensivo. No entanto, poucos estudos intervencionistas foram realizados em pacientes hipertensos tibetanos. Portanto, o objetivo do nosso estudo foi comparar a redução da pressão arterial entre diferentes drogas anti-hipertensivas. Nitrendipina, hidroclorotiazida, captopril e hipotensor Beijing No.0 (também chamado de "comprimido hipotensor composto") são selecionados, que são baratos e estão disponíveis no planalto tibetano.
Nitrendipina, hidroclorotiazida e captopril são os representantes das diidropiridinas antagonistas do cálcio, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina, respectivamente. Todos eles são recomendados como anti-hipertensivos de primeira linha. O hipotensor Beijing No.0 é produzido pela China Resources Double-crane Pharmaceutical company na China, e é uma combinação de dose fixa contendo reserpina 0,1 mg, hidroclorotiazida 12,5 mg, sulfato de dihidralazina 12,5 mg, triamtereno 12,5 mg. Muitos estudos realizados na China demonstraram sua eficácia e segurança na redução da pressão arterial.
Após o recrutamento, o participante será agrupado de acordo com sua PA. Se PA<160/100mmHg, inicia-se a monoterapia. O paciente é designado aleatoriamente para receber nitrendipina 10mg bid ou hidroclorotiazida 12,5mg qd. Se PA≥160/100mmHg, o paciente é designado aleatoriamente para receber terapia de combinação de dois medicamentos (captopril 25mg três vezes ao dia (tid) e hidroclorotiazida 12,5mg qd) ou hipotensor Beijing No.0 uma pilha qd. Durante os 12 meses seguintes, cada participante fará pelo menos quatro visitas em 1、3、6 e 12 meses, respectivamente. A meta de PA para todos os participantes foi inferior a 140/90 mmHg, alcançada pela titulação do medicamento do estudo designado e pela adição de agentes abertos quando necessário. A dosagem máxima é de 20 mg BID para nitrendipina, 25 mg qd para hidroclorotiazida e 50 mg três vezes ao dia para captopril. A dosagem do hipotensor Beijing No.0 não deve ser adicionada.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xiaoping Chen, MD
- Número de telefone: 86-028-85422175
- E-mail: xiaopingchen11@126.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tibetano adulto, que vive no planalto tibetano desde que nasceu.
- Consistente com hipertensão diagnosticada, pressão arterial, para grau 1-3.
- De 18 a 80 anos.
- Para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de hipertensão secundária
- Emergências e Urgências Hipertensivas
- hipertensão maligna
- Estenose de artéria renal bilateral, Doença Renal Crônica(DRC), creatinina sérica > 133μmol/L.
- Sofrendo de cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica.
- Ocorreu nos últimos 6 meses que teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), angina instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA).
- significado clínico da arritmia
- Doença hepática ativa, história de hepatite crônica persistente, alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal.
- Gravidez, gravidez ou mulheres a amamentar para se preparar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: A1 nitrendipina
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 140/90 mmHg, mas inferior a 160/100 mmHg e nitrendipina será adicionada (intervalo de dose de 10 mg-20 mg bid).
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as doses usadas variam de 10 a 20 mg por via oral.
A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
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Experimental: A2 hidroclorotiazida
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 140/90 mmHg, mas inferior a 160/100 mmHg e hidroclorotiazida será adicionada (intervalo de dose 12,5 mg-25 mg)
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as doses usadas variam de 12,5-25mg po qd.
A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
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Experimental: B1 captopril mais hidroclorotiazida
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 160/100 mmHg e será adicionado captopril mais hidroclorotiazida (faixa de dosagem: captopril 25 mg-50 mg três vezes ao dia, hidroclorotiazida 12,5 mg-25 mg qd).
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as doses usadas variam de 25-50mg po 3d para captopril e 12,5-25mg po qd para hidroclorotiazida.
A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
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Experimental: B2 Beijing hipotensivo No.0
este braço incluirá pacientes tibetanos com hipertensão cuja PA é superior a 160/100 mmHg e serão adicionados hipotensivos de Beijing (intervalo de dose: hipotensor de Beijing No.0 uma pilha qd ou menos).
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1 pilha po qd ou menos.
A duração total seria até a conclusão ou estudo ou intolerância à medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média desde o início até o final do estudo em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dano de órgão-alvo
Prazo: 12 meses
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Alteração do dano ao órgão-alvo (incluindo taxa de filtração glomerular estimada, microalbuminúria, espessura da camada íntima e média da carótida, rigidez arterial, índice de massa ventricular esquerda) desde o início até o final do estudo em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, MD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Anti-hipertensivos
- Hidroclorotiazida
- Captopril
- Nitrendipina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH 20140701
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