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Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Comportamento Agressivo em Soldados e Ex-combatentes

27 de novembro de 2017 atualizado por: Anselm Crombach, University of Konstanz

Formação, Orientação e Reabilitação por Meio de Terapia de Exposição Narrativa (FORNET) para Soldados Retornados da Missão da União Africana na Somália, Ex-combatentes masculinos e femininos no Burundi

Soldados destacados em missões de manutenção da paz, bem como ex-combatentes em conflitos ou regiões de ex-conflito foram e são frequentemente expostos a múltiplos eventos traumáticos e situações em que são forçados a se envolver em comportamento violento. O programa de tratamento Formação, Orientação e Reabilitação por meio da Terapia de Exposição Narrativa (FORNET) é uma abordagem de tratamento de curta duração e culturalmente sensível que visa reduzir os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), bem como o risco de se envolver em comportamento violento descontrolado. Espera-se que abordar os transtornos mentais relacionados ao trauma, bem como as emoções relacionadas à agressão por meio do FORNET, facilite a reintegração na vida civil e reduza a violência descontrolada.

Os investigadores querem fornecer evidências de que o FORNET é um módulo eficaz e eficiente para ajudar soldados após o destacamento na Somália e/ou ex-combatentes do sexo masculino e feminino que lutaram na guerra civil no Burundi. Além disso, os pesquisadores pretendem explorar como incidências traumáticas e maus-tratos durante a infância podem influenciar os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burundi
      • Bujumbura, Burundi
        • Burundian Army (FDN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alto grau de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de acordo com a Escala de Sintomas Pós-Traumáticos,
  • Alto grau de agressão apetitiva,
  • Comportamento violento nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • Uso atual de drogas que alteram a mente,
  • sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Lista de espera
Experimental: FORNET
Durante o FORNET, o cliente, com a ajuda do terapeuta, constrói uma narrativa cronológica de toda a sua vida com foco na exposição ao estresse traumático e à violência cometida. Compreensão empática, escuta ativa, congruência e consideração positiva incondicional são componentes-chave do comportamento do terapeuta. O terapeuta pergunta detalhadamente sobre as emoções, cognições, reações fisiológicas e informações sensoriais do cliente durante eventos traumáticos e agressivos para vinculá-los a um contexto autobiográfico, ou seja, tempo e lugar. No total, os indivíduos recebem 8 sessões de FORNET, cada sessão com duração entre 1,5 e 2 horas, dependendo das necessidades do participante.
Comportamental: FORNET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no diagnóstico e carga de sintomas de TEPT avaliados por meio da Escala de Sintomas Pós-Traumáticos - Entrevista (PSS-I)
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
Mudança da linha de base na extensão da agressão apetitiva avaliada por meio da Escala de Agressão Apetitiva (AAS)
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
Mudança no número de atos violentos cometidos durante os últimos três meses avaliados por meio da Lista de Verificação de Violência Doméstica e Comunitária (DCVC)
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na carga de sintomas depressivos avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
Mudança na força da ideação suicida medida por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
Mudança nas queixas de saúde física
Prazo: linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.
linha de base, duas avaliações de acompanhamento estão planejadas dentro do período de 3 a 12 meses após o tratamento. O tempo exato de acompanhamento será variado sistematicamente dentro deste período.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Konstanz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Volkswagen Foundation
Université Lumière de Bujumbura

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anselm Crombach, Dr., University of Konstanz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKULBU2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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