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Terapia antiplaquetária para pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (POPular-TAVI)

29 de abril de 2020 atualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Atualmente, uma variedade de regimes antitrombóticos é prescrita no período pós-procedimento inicial após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI). A terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina e tienopiridina no período inicial após o TAVI é a estratégia recomendada; no entanto, sugere-se que a monoterapia antiplaquetária com aspirina não seja inferior. Em pacientes com fibrilação atrial (FA) ou outra indicação para anticoagulação oral (OAC), atualmente não existem recomendações sobre o melhor regime de tratamento, embora a terapia tripla (OAC + DAPT) seja melhor evitada devido ao aumento do risco de sangramento.

Nossa hipótese é que a omissão de clopidogrel nos primeiros 3 meses após o TAVI é mais segura e não menos benéfica do que a adição de clopidogrel à aspirina (coorte A) ou ACO (coorte B).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio consiste em duas coortes:

  • Coorte A, pacientes sem indicação de ACO antes do TAVI.
  • Coorte B, pacientes com indicação de ACO antes do TAVI (ex. fibrilação atrial, prótese valvar mitral mecânica).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1016

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte A

    1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito.

  • Coorte B

    1. Necessidade de anticoagulação oral de longa duração;
    2. O paciente forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Coorte A

    1. Necessidade de anticoagulação oral de longa duração;
    2. Implante de stent farmacológico até 3 meses antes do procedimento TAVI;
    3. Implante de stent não revestido até 1 mês antes do procedimento TAVI;
    4. Alergia ou intolerância à aspirina ou clopidogrel.

  • Coorte B

    1. Implante de stent farmacológico até 3 meses antes do procedimento TAVI;
    2. Implante de stent não revestido até 1 mês antes do procedimento TAVI;
    3. Alergia ou intolerância ao (N)OAC ou clopidogrel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aspirina + Clopicogrel (Coorte A)
Coorte A: os pacientes receberão clopidogrel (75mg quaque die (qD), 3 meses) além de aspirina em baixa dose (≤100mg qD, pelo menos 1 ano, mas recomendado ao longo da vida). Quando um paciente da Coorte A ainda não toma aspirina, uma dose de ataque de 300 mg será administrada 24 horas antes do TAVI. A dose de ataque para clopidogrel é de 300mg e será administrada 24 horas antes do TAVI.
Medicamento: Aspirina + clopidogrel
Comparador Ativo: Monoterapia com aspirina (Coorte A)
Coorte A: os pacientes receberão aspirina em baixa dose (≤100mg qD, pelo menos 1 ano, mas recomendado ao longo da vida). Quando um paciente ainda não toma aspirina, uma dose de ataque de 300 mg será administrada 24 horas antes do TAVI. Recomenda-se omitir outra terapia antiplaquetária (p. clopidogrel) pelo menos 5 dias antes do procedimento TAVI.
Medicamento: Monoterapia com aspirina
Comparador Ativo: OAC + Clopicogrel (Coorte B)
Coorte B: os pacientes receberão clopidogrel (75mg qD, 3 meses) em adição ao ACO (de acordo com sua indicação). A dose de ataque para clopidogrel é de 300mg e será administrada 24 horas antes do TAVI. Recomenda-se omitir outra terapia antiplaquetária (p. aspirina) pelo menos 5 dias antes do procedimento TAVI.
Medicamento: ACO + clopicogrel
Comparador Ativo: Monoterapia com ACO (Coorte B)
Coorte B: os pacientes receberão ACO de acordo com sua indicação. Recomenda-se continuar a terapia com ACO periprocedimento (International Normalized Ratio visando 2,0). Recomenda-se a omissão da terapia antiplaquetária (p. clopidogrel) pelo menos 5 dias antes do procedimento TAVI.
Medicamento: Monoterapia com ACO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: 1 ano
O desfecho primário é um desfecho de segurança, definido como ausência de todas as complicações hemorrágicas em 1 ano após o TAVI. O resultado coprimário é o endpoint de segurança definido como ausência de complicações hemorrágicas não relacionadas ao procedimento em 1 ano após o TAVI. Para a classificação de complicações hemorrágicas, a classificação de sangramento do Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) é usada principalmente de acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de benefício clínico líquido
Prazo: 1 ano
O desfecho secundário é um desfecho de benefício clínico líquido, definido como liberdade do composto não hierárquico de mortalidade cardiovascular, sangramento não relacionado ao procedimento, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio em 1 ano após o TAVI.
1 ano
Ponto final de eficácia
Prazo: 1 ano
O resultado cosecundário é um endpoint de eficácia, definido como a liberdade do composto não hierárquico de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio em 1 ano após o TAVI.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de farmacoeconomia
Prazo: 1 ano
A medida do resultado é anos de vida ajustados pela qualidade
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Antonius Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POPTAV006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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