Estudo de Fase 2/3 de Variação de Dose da Segurança e Eficácia do OTX-101 no Tratamento da Ceratoconjuntivite Seca

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com 18 anos ou mais na data do consentimento informado.
2. Todos os indivíduos devem fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. História relatada pelo paciente de KCS por um período de pelo menos 6 meses.
4. Diagnóstico clínico de KCS bilateral apoiado por avaliações do estudo OTX-101-2014-001.
5. A pontuação total da coloração conjuntival verde de lissamina de ≥ 3 a ≤ 9 de uma pontuação total possível de 12 (a pontuação exclui as zonas superiores 2 e 4) no mesmo olho na triagem e na linha de base.
6. Escore global de sintomas ≥ 40 na triagem e na linha de base.
7. VA de Snellen corrigida para melhor que 20/200 em cada olho.
8. Disposto a descontinuar o uso da terapia atual para olho seco (incluindo lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares) durante o estudo a partir do período inicial.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não estão na pós-menopausa há um ano ou cirurgicamente estéreis) devem usar uma forma aceitável de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis®) nos 3 meses anteriores à triagem.
2. Falha de tratamento anterior (falta de eficácia) em emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis).
3. Diagnosticado com doença de Sjögren ˃5 anos antes da triagem.
4. Diagnóstico clínico de conjuntivite alérgica sazonal e perene.

5. Uso de medicamentos sistêmicos e tópicos que são conhecidos por causar olho seco dentro de 7 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo. Estes incluem os seguintes medicamentos:

   • Imunomoduladores (permitidos se a dose for estável por 3 meses antes da triagem e não mudar durante o período do estudo)
   • Anti-histamínicos (incluindo over-the-counter (OTC))
   • Colinérgicos
   • Antimuscarínicos
   • Antidepressivos tricíclicos
   • Fenotiazinas
   • retinóides
6. Ácidos graxos ômega-3 orais (permitidos se a dose for estável por 3 meses antes da triagem e não mudar durante o período do estudo)
7. Uso de qualquer medicação oftálmica tópica, prescrição (incluindo medicamentos antiglaucoma) ou OTC (incluindo lágrimas artificiais), além da medicação do estudo designada durante o período do estudo.
8. Doença ocular ativa atual que não seja KCS (ou seja, qualquer doença para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica).
9. História de ceratite herpética.
10. Doença macular instável (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, maculopatia diabética). A doença macular estável é definida como nenhuma redução na AV central dentro de 6 meses antes da triagem.
11. Diagnóstico de uveíte crônica.
12. Transplante de córnea (por exemplo, ceratoplastia penetrante, ceratoplastia lamelar, ceratoplastia endotelial de decapagem de Descemet (DSEK)).
13. Cirurgia refrativa da córnea (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK]) ceratectomia fotorrefrativa (PRK), incisão relaxante do limbo (LRI)) dentro de 6 meses antes da triagem ou sintomas pós-operatórios de ressecamento da cirurgia refrativa que não foram resolvidos.
14. Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da triagem.
15. Cirurgia de glaucoma não a laser a qualquer momento; procedimentos a laser de glaucoma dentro de 3 meses antes da triagem.
16. Presença de tampões punctais ou história pregressa de oclusão punctal permanente (por exemplo, cauterização).
17. Lagoftalmo ou irregularidade clinicamente significativa da margem palpebral do olho do estudo, seja congênito ou adquirido.
18. Presença de conjuntivocálase (ou seja, bloqueio mecânico do ponto da pálpebra inferior por conjuntiva redundante).
19. Presença de pterígio no olho estudado.
20. Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante a duração do estudo.
21. Cirurgia eletiva pré-planejada ou hospitalização durante o período do estudo.
22. HIV positivo.
23. Incapaz de relatar sintomas e histórico de forma confiável.
24. Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao(s) medicamento(s) do estudo ou seus componentes.
25. Tem um histórico ou presença de doença sistêmica generalizada crônica que o Investigador considera que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir o(s) resultado(s) do estudo.
26. Tem uma condição ocular severa/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do Investigador, possa impedir o tratamento ou acompanhamento do estudo.
27. Mulheres grávidas ou amamentando.
28. Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
29. Randomização prévia neste estudo.