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Estudo de Segurança e Eficácia de um Biológico para o Tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico

3 de outubro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de Lulizumabe Pegal versus placebo em um histórico de padrão limitado de cuidados no tratamento de indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Estudo avaliando a segurança e eficácia de um novo biológico no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico em homens e mulheres adultos. Os pacientes qualificados serão randomizados para BMS-931699 ativo ou placebo inicialmente por até 24 semanas. Os pacientes que concluírem as 24 semanas iniciais de tratamento e que estiverem respondendo à terapia terão a opção de continuar recebendo o BMS-931699 como parte de uma extensão de longo prazo (LTE). A atividade e a segurança da doença serão avaliadas ao longo do estudo por meio de valores laboratoriais, várias escalas de classificação aceitas em estudos de lúpus eritematoso sistêmico e auto-relato do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os indivíduos que concluírem o Dia 169 (24 semanas) com a medicação do estudo podem ser elegíveis para entrar em um período LTE opcional

  2. O período LTE permanecerá cego, mas não terá mais um braço placebo:

    • Os indivíduos permanecerão em seu braço de tratamento originalmente designado, a menos que estivessem em placebo
    • Indivíduos inicialmente randomizados para o braço placebo serão automaticamente randomizados novamente para um dos braços ativos existentes no Dia 169 (24 semanas)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
730

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charite Mitte
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinsche Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetshautklinik Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg - Universitaet
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Centro Consultora Integral de Salud SRL
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J.M. Ramos Mejia
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Instituto de Asistencia Reumatologica Integral
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Clinica De Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Lar Escola AACD
    • Bahia
      • Savaldor, Bahia, Brasil, 40150-150
        • Servicos Especializados em Reumatologia SER
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74110-120
        • Cip Pesquisas Medicas
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010570
        • Centro Mineiro de Pesquisa
      • Varginha, Minas Gerais, Brasil, 37006-710
        • Centro Medico Varginha
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-210
        • EDUMED - Educação em Saúde S/S Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos S S Ltda
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologicos
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360156
        • Hospital San Borja Arriarán
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Clinica de la Costa
      • Medellin, Colômbia, MEDELLIN
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Riesgo De Fractura
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
        • Servimed E.U
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp Univer 12 De Octubre
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya De Malaga
      • Vigo, Espanha, 36241
        • Hospital Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Hospital Yorba Linda
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Local Institution
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-3176
        • The Arthritis Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, Md., Pc
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814-2644
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207-5150
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Center Div. Of Gastroenterology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2631
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Lij Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care and Research Institute (JMMCRI)
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute (Asri)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Local Institution
      • Tolyatti, Federação Russa, 445039
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13003
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67098
        • Local Institution
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Infektologiai-Hepatologiai Osztaly
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Borgyogyaszati Klinika
  • Itália
      • Cona - Ferrara, Itália, 44124
        • Arcispedale S. Anna
      • Milano, Itália, 20154
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
        • Local Institution
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 8078555
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9208641
        • Local Institution
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 8571195
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1048560
        • Local Institution
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 1838524
        • Local Institution
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
        • Local Institution
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 1538515
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Local Institution
      • Tripoli, Líbano
        • Local Institution
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • Yucatan, México, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas, S.C. P.
    • Distrito Fededral
      • Mexico City, Distrito Fededral, México, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Instituto para el DeSarrollo Integral de la Salud S de RL de CV
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37000
        • Consultorio Medico de Reumatologia Dr.Jesus Alberto Lopez Garcia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86190
        • Centro de Radiodiagnostico Computarizado Medico de Tabasco S.A. de C.V.
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Instituto De Ginecologia Y Reproduccion Inv. Clinical Sac
      • Lima, Peru, 27
        • Clínica Anglo Americana
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska Indywidualna Spec. Praktyka Lekar
      • Warszawa, Polônia, 00-465
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011192
        • Sf. Maria Clinical Hospital,Bucharest
      • Iasi, Romênia, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iași
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Local Institution
      • Stellenbosch, Western CAPE, África do Sul, 7600
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos (incluído)
  • Diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico ativo por um médico
  • A doença deve estar nas articulações do paciente ou na pele, no mínimo
  • Tomar outros medicamentos é permitido, mas alguns são excluídos

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com nefrite lúpica ativa, esclerose múltipla ou artrite reumatoide
  • Diagnosticado com tuberculose ativa ou uma infecção contínua por uma bactéria ou vírus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Braço A: BMS-931699
Injeção subcutânea (SC) de 12,5 mg Dosagem semanal
Medicamento: BMS-931699
Outros nomes:
  • lulizumabe pegol
Experimental: Experimental:Braço B: BMS-931699
Injeção SC de 12,5 mg A cada duas semanas
Medicamento: BMS-931699
Outros nomes:
  • lulizumabe pegol
Experimental: Experimental:Braço C: BMS-931699
Injeção SC de 5 mg A cada duas semanas Dosagem
Medicamento: BMS-931699
Outros nomes:
  • lulizumabe pegol
Experimental: Experimental: Braço D: BMS-931699
Injeção SC de 1,25 mg A cada duas semanas
Medicamento: BMS-931699
Outros nomes:
  • lulizumabe pegol
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Braço E: Placebo correspondente BMS-931699
Injeção SC de 0mg Dosagem semanal
Medicamento: Placebo correspondente a BMS-931699

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta BICLA (taxa de resposta BICLA) no dia 169
Prazo: No dia 169
O Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) baseado na Composite Lupus Assessment (BICLA) é uma medida da resposta do lúpus eritematoso sistêmico (LES). BICLA é definido como: melhora do British Isle Lupus Assessment Group, definida como BILAG As na linha de base melhorou para B/C/D, e BILAG Bs na linha de base melhorou para C/D, e nenhum agravamento de BILAG em outros sistemas de órgãos BILAG de modo que haja nenhum novo BILAG As ou superior a 1 novo BILAG B; e nenhuma piora na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a linha de base (definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI); e nenhuma piora na avaliação global do médico (MDGA) da atividade da doença ("sem piora" é definida como menos de 10% de piora, equivalente a um aumento de 10 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) em comparação com a linha de base.
No dia 169

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta para o índice de resposta do SLE: SRI(4), SRI(5) e SRI(6) no dia 169
Prazo: No dia 169

SRI é o índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico. Uma resposta SRI(4) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do Dia 1 de ≥ 4 pontos E (a) nenhuma piora na avaliação global do médico (MDGA) da atividade da doença ("sem piora" é definida como menos piora de 10%, equivalente a um aumento de 10 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) em comparação com a linha de base) E (b) nenhum novo índice BILAG-2004 Índice A de sistema de órgãos E (c) não mais do que um novo ou piora BILAG -2004 Pontuações do sistema de órgão Índice B.

Uma resposta SRI(5) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do Dia 1 de ≥ 5 pontos E (a) E (b) E (c).

Uma resposta SRI(6) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do dia 1 de ≥ 6 pontos E (a) E (b) E (c) Os resultados são melhores em ordem crescente de SRI(4) para SRI (5) para SRI (6)
No dia 169
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta para o índice de resposta do LES: SRI(4), SRI(5) e SRI(6) no dia 85
Prazo: No dia 85

SRI é o índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico. Uma resposta SRI(4) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do Dia 1 de ≥ 4 pontos E (a) nenhuma piora na avaliação global do médico (MDGA) da atividade da doença ("sem piora" é definida como menos piora de 10%, equivalente a um aumento de 10 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) em comparação com a linha de base) E (b) nenhum novo índice BILAG-2004 Índice A de sistema de órgãos E (c) não mais do que um novo ou piora BILAG -2004 Pontuações do sistema de órgão Índice B.

Uma resposta SRI(5) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do Dia 1 de ≥ 5 pontos E (a) E (b) E (c).

Uma resposta SRI(6) é definida como uma redução na pontuação de atividade da doença SLEDAI-2K do dia 1 de ≥ 6 pontos E (a) E (b) E (c) Os resultados são melhores em ordem crescente de SRI(4) para SRI (5) para SRI (6)
No dia 85
Porcentagem de participantes com resposta BICLA (taxa de resposta BICLA) no dia 85
Prazo: No dia 85
BICLA é definido como: melhora do British Isle Lupus Assessment Group, definida como BILAG As na linha de base melhorou para B/C/D, e BILAG Bs na linha de base melhorou para C/D, e nenhum agravamento de BILAG em outros sistemas de órgãos BILAG de modo que haja nenhum novo BILAG As ou superior a 1 novo BILAG B; e nenhuma piora na pontuação total do SLEDAI-2K em comparação com a linha de base (definida como nenhum aumento na pontuação total do SLEDAI); e sem piora na avaliação global do médico (MDGA) da atividade da doença ("sem piora" é definida como menos de 10% de piora, equivalente a um aumento de 10 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) em comparação com a linha de base; Nenhuma alteração nas medicações concomitantes de acordo com os seguintes critérios: Nenhum aumento ou adição de um novo agente imunossupressor (azatioprina, ácido micofenólico/micofenolato mofetil, metotrexato, antimalárico, leflunomida) sobre os níveis basais; Nenhum aumento na dose de corticosteroide acima do nível basal fora dos permitidos pelo protocolo.
No dia 85
Mudança média da linha de base na pontuação CLASI no dia 85 e no dia 169
Prazo: No dia 85 e no dia 169
Alteração média desde a linha de base, CLASI = Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo e Índice de Gravidade. As pontuações podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas denotando maior atividade ou dano da doença.
No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de participantes com uma melhora de > 4 ou uma diminuição de > 50% da linha de base em sua pontuação de índice de gravidade e área de doença de lúpus eritematoso cutâneo (CLASI)
Prazo: No dia 85 e no dia 169
Alteração média desde a linha de base, CLASI = Área de Doença de Lúpus Eritematoso Cutâneo e Índice de Gravidade. As pontuações podem variar de 0 a 70, com pontuações mais altas denotando maior atividade ou dano da doença.
No dia 85 e no dia 169
Mudança da linha de base na artrite, conforme avaliado pelo American College of Rheumatology (ACR) Contagem de 28 articulações de articulações doloridas e inchadas no dia 85 e no dia 169
Prazo: Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Mudança média da linha de base ao longo do tempo; Medido pela Pontuação de Atividade da Doença 28: Uma pontuação única em uma escala contínua (0-9,4). O nível de atividade da doença de AR pode ser interpretado como baixo (DAS28 <=3,2), moderado (3,2 < DAS28 <=5,1) ou como alta atividade da doença (DAS28 > 5,1)
Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Alteração da linha de base na pontuação BILAG-2004 da atividade do lúpus eritematoso sistêmico (LES) no dia 85 e no dia 169
Prazo: Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Pontuação geral do British Isles Lupus Assessment Group-2004, Pontuações BILAG: A=Atividade grave da doença, B=Atividade moderada da doença, C=Doença leve, D=Doença inativa, mas previamente afetada, E=Sistema nunca envolvido. As categorias são convertidas em um pontuação numérica (A=9, B=3, C=1, D=0, E=0) e tratada como uma variável contínua. Pontuação mais alta = atividade mais grave da doença.
Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Uso cumulativo de corticosteróides e imunossupressores
Prazo: Até um dia antes da primeira dose do período de extensão de longo prazo ou até 42 dias após a data da última dose de curto prazo, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes que necessitam de uso de corticosteroides e uso de imunossupressores ao longo do tempo
Até um dia antes da primeira dose do período de extensão de longo prazo ou até 42 dias após a data da última dose de curto prazo, o que ocorrer primeiro
Quantidade de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Preestabelecidos de Interesse Especial
Prazo: Na ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo de curto prazo e até 42 dias após a data da última dose de curto prazo ou até o dia anterior à primeira dose do período de extensão de longo prazo, o que ocorrer primeiro
Embora não haja riscos identificados para o BMS-931699, a BMS desenvolveu uma lista de eventos de interesse especial para o programa BMS-931699 com base nos efeitos de classe biológica conhecidos, no mecanismo de ação do BMS-931699, nas possíveis consequências globais da imunossupressão, e dados preliminares de ensaios clínicos não cegos. As categorias de eventos de interesse especial para este estudo podem incluir, mas não estão limitadas a: Infecções, Autoimunidade, Malignidades, Reações relacionadas à injeção
Na ou após a data da primeira dose do medicamento do estudo de curto prazo e até 42 dias após a data da última dose de curto prazo ou até o dia anterior à primeira dose do período de extensão de longo prazo, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: No dia 85 e no dia 169
FREQUÊNCIA CARDÍACA (FC) Batimentos por minuto (BPM): FC > 100 E MUDANÇA DA LINHA DE BASE > 30 OU FC < 55 E MUDANÇA DA LINHA DE BASE < -15
No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No dia 85 e no dia 169
PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA (SYSBP) (MMHG); SYSBP > 140 E MUDANÇA DA LINHA DE BASE > 20 OU SYSBP < 90 E MUDANÇA DA LINHA DE BASE < -20; PRESSÃO ARTERIAL DIASTÓLICA (DIABP) > 90 E ALTERAÇÃO DA LINHA DE BASE > 10 OU DIABP < 55 E ALTERAÇÃO DA LINHA DE BASE < -10;
No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: taxa de respiração
Prazo: No dia 85 e no dia 169
FREQUÊNCIA DE RESPIRAÇÃO (RESP) (PER MIN) RESP > 16 OU MUDANÇA DE RESP DA LINHA DE BASE > 10
No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura
Prazo: No dia 85 e no dia 169
TEMPERATURA (TEMP) (C) TEMP > 38,3 OU MUDANÇA DE TEMP DA LINHA DE BASE > 1,6
No dia 85 e no dia 169
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego de curto prazo ou até o dia anterior ao início do período de extensão de longo prazo, o que ocorrer primeiro.
QTc (QT corrigido) Fridericia, intervalo PR, intervalo QRS e alteração da linha de base no QTCF
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo duplo-cego de curto prazo ou até o dia anterior ao início do período de extensão de longo prazo, o que ocorrer primeiro.
Cvale: Concentração sérica de nível mínimo de BMS-931699 no ponto de tempo especificado
Prazo: Dia 169
Farmacocinética de BMS-931699 derivada da concentração sérica versus dados de tempo; Cvale = Concentração sérica de nível mínimo de BMS-931699 no ponto de tempo especificado. População Farmacocinética: definida como todos os indivíduos que recebem qualquer medicamento do estudo e têm quaisquer dados de concentração-tempo disponíveis.
Dia 169
Biomarcadores séricos C3, C4
Prazo: No dia 85 e no dia 169
Biomarcadores séricos C3, C4, anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA), anticorpo antinuclear (ANA) e outros autoanticorpos foram medidos a partir de amostras de soro sanguíneo coletadas no dia 85 e no dia 169
No dia 85 e no dia 169
Biomarcadores séricos: Anticorpos antinucleares (ANA)
Prazo: No dia 85 e no dia 169
Os biomarcadores séricos C3, C4, antiácido desoxirribonucléico de fita dupla (anti-dsDNA), anticorpo antinuclear (ANA) e outros autoanticorpos foram medidos a partir de amostras de soro sanguíneo coletadas no dia 85 e no dia 169. Nenhum dado anti-dsDNA estava disponível para este relatório
No dia 85 e no dia 169
Curto prazo: ocupação do receptor ao longo do tempo
Prazo: No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de ocupação do receptor CD4+ e porcentagem de ocupação do receptor CD8+
No dia 85 e no dia 169
Porcentagem de participantes com resposta de anticorpo induzida por BMS-931699 ao longo do tempo especificado
Prazo: Dia 169
Imunogenicidade definida como positiva para medição de anticorpos antidroga após a linha de base se a linha de base estiver ausente ou negativa. Se a linha de base for positiva, a imunogenicidade é definida como uma medição pós-linha de base positiva com valor de título 4 vezes maior que a linha de base. (A) todos os indivíduos com respostas positivas de anticorpos relatadas em laboratório para BMS-931699 durante o período de tratamento duplo-cego de curto prazo estão incluídos. Geral: Pelo menos uma amostra positiva em relação à linha de base durante o período duplo-cego e de acompanhamento de curto prazo.
Dia 169
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: HEMATOLOGIA I
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
HEMATOLOGIA I: ATRIBUTOS ERITRÓCITOS/PLAQUETAS HEMOGLOBINA G/L L < 0,85×PRÉ-RX; VOL L DO HEMATÓCRITO < 0,85×PRÉ-RX; CONTAGEM DE PLAQUETAS X10*9 C/L H > 1,5×LSN (LSN = Limite Superior do Normal) SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,5×ULN CONTAGEM DE PLAQUETAS X10*9 C/L L < 0,85×LLN (LLN = Limite Inferior do Normal ) SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,85×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,85×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN; ERITRÓCITOS RBC X10*12 C/L L < 0,85×PRÉ-RX HEMATOLOGIA II QUANTITATIVA WBC : LEUCÓCITOS X10*9 C/L H > 1,2×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,2×ULN SE LLN <= PRÉ-RX <= LSN OU > 1,5×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN OU > LSN SE PRÉ-RX < LLN; LEUCÓCITOS WBC X10*9 C/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE LLN <= PRÉ-RX <= ULN OU < 0,85×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: HEMATOLOGIA II
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
CONTAGEM DIFERENCIAL DE WBC: BASÓFILOS (ABSOLUTO) X10*9 C/L H > 0,4; BLASTS (ABSOLUTE) X10*9 C/L H > 0; EOSINÓFILOS (ABSOLUTO) EOSA X10*9 C/L H > 0,75; LINFÓCITOS (ABSOLUTO) X10*9 C/L H > 7,5; LINFÓCITOS (ABSOLUTO) X10*9 C/L L < 0,75; MONÓCITOS (ABSOLUTO) X10*9 C/L H > 2; NEUTRÓFILOS (ABSOLUTO) X10*9 C/L L < 1,5 SE FALTA PRÉ-RX OU < 1,5 SE PRÉ-RX >= 1,5 OU < 0,85×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < 1,5; COAGULAÇÃO ativada Tempo de tromboplastina parcial (APTT) SEC H > 1,5×LSN; RELAÇÃO NORMALIZADA INTL (INR) FRAÇÃO INR H > 1,5×ULN TEMPO DE PROTROMBINA (PT) PT SEC H > 1,5×ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais gerais: TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA: FOSFATASE ALCALINA (ALP) ALP U/L H > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; ALANINA AMINOTRANSFERASE (ALT) ALT U/L H > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) AST U/L H > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; BILIRUBINA, UMOL DIRETO/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN G-GLUTAMIL TRANSFERASE (GGT) GGT U /L H > 1,15×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,15×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN BILIRUBINA, UMOL TOTAL/L H > 1,1×ULN SE PRÉ- FALTA RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: TESTES DE FUNÇÃO RENAL
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
TESTES DE FUNÇÃO RENAL: UREIA NITROGÊNIO MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN CREATININA UMOL/L H > 1,5×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,5×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,33×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN TAXA DE FILTRAGEM GLOMERULAR, CALC. ML/S/M*2 L < 0,8×PRÉ-RX; UREIA UREIA MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais ELETRÓLITOS 1
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
CÁLCIO, TOTAL MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,1×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN OU > LSN SE PRÉ-RX < LLN ; CÁLCIO, TOTAL MMOL/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN ; CLORETO, SORO MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,1×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ-RX < LLN ; CLORETO, SORO MMOL/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > ULN ;
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: ELETRÓLITOS 2
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
BICARBONATO MMOL/L H > 1,2×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,2×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN OU > LSN SE PRÉ-RX < LLN; BICARBONATO MMOL/L L < 0,8×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,8×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,8×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN; POTÁSSIO, SORO MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,1×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ-RX < LLN ; POTÁSSIO, SORO MMOL/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > ULN ; MAGNÉSIO, SORO MMOL/L H > 1,1×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,1×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ-RX < LLN MAGNÉSIO, SORO MMOL/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: ELETRÓLITOS 3
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
SÓDIO, SORO MMOL/L H > 1,05×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,05×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,05×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN OU > LSN SE PRÉ-RX < LLN SÓDIO, SORO MMOL/L L < 0,95×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,95×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,95×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN FÓSFORO, PHOS INORGÂNICO MMOL/L H > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ-RX < LLN FÓSFORO, FOS INORGÂNICO MMOL/L L < 0,85×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,85×LLN SE PRÉ-RX >=LLN OU < 0,85×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais gerais: OUTROS TESTES QUÍMICOS 1
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
TESTES DE GLICOSE:GLUCOSE, SORO DE JEJUM MMOL/L H > 1,3×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,3×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ -RX < LLN GLUCOSE, SORO DE JEJUM MMOL/L L < 0,8×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,8×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,8×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > LSN; TESTES DE PROTEÍNAS:ALBUMINA G/L L < 0,9×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN PROTEÍNA, TOTAL G/L H > 1,1 ×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,1×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,1×PRE-RX SE PRÉ-RX > ULN OU > ULN SE PRÉ-RX < LLN PROTEÍNA, TOTAL G/L L < 0,9 ×LLN SE FALTA PRÉ-RX OU < 0,9×LLN SE PRÉ-RX >= LLN OU < 0,9×PRÉ-RX SE PRÉ-RX < LLN OU < LLN SE PRÉ-RX > ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais gerais: OUTROS TESTES QUÍMICOS 2
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
OUTROS TESTE DE QUÍMICA TESTES DE LÍPIDOS: COLESTEROL, TOTAL (TC) MMOL/L H > 1,2×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,2×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN TRIGLICERÍDEOS, MMOL/L H EM JEJUM > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,5×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN TESTES PANCREÁTICOS: AMILASE, TOTAL U/L H > 1,5×LSN; LIPASE, TOTAL (ENSAIO TURBIDIMÉTRICO) U/L H > 1,5×ULN; LIPASE, TOTAL (ENSAIO COLORIMÉTRICO) U/L H > 1,5×ULN; TESTES ENDÓCRINO:CORTISOL, AM NMOL/L L < 138 HORMÔNIO ESTIMULANTE DA TIREÓIDE (TSH) TSH MU/L H > 1,5×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,5×LSN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais gerais: OUTROS TESTES QUÍMICOS 3
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
OUTROS EXAMES QUÍMICOS EXAMES CARDÍACOS: CREATINA QUINASE (CK) CK U/L H > 1,5×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,5×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,5×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN ; TROPONINA-I CARDÍACA ESPECÍFICA UG/L H > LSN; TESTES DE METABÓLITOS: ÁCIDO ÚRICO MMOL/L H > 1,2×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,2×ULN SE PRÉ-RX <= LSN OU > 1,25×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > LSN; TESTE QUÍMICO, MÚLTIPLAS INDICAÇÕES: LACTATO DESIDROGENASE (LD) LD U/L H > 1,25×ULN SE FALTA PRÉ-RX OU > 1,25×ULN SE PRÉ-RX <= ULN OU > 1,5×PRÉ-RX SE PRÉ-RX > ULN
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais gerais: IMUNOLOGIA
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
MARCADORES DE ATIVAÇÃO IMUNE: PROTEÍNA C-REATIVA (PCR) PCR MG/L H > 1,5×ULN; PCR, ALTA SENSIBILIDADE MG/L H > 1,5×ULN;
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Número de participantes Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais gerais: URINALISE
Prazo: Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
QUÍMICA QUALITATIVA DA URINA: SANGUE, URINA N/A H >= 2 SE FALTA PRÉ-RX OU >= 2 SE PRÉ-RX < 1 OU >= 2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX >= 1 GLUCOSE, URINA N/A H >= 1 SE FALTA PRÉ-RX OU >= 1 SE FALTA PRÉ-RX < 1 OU >= 2×PRÉ-RX SE FALTA PRÉ-RX >= 1 PROTEÍNA, URINA DESCONHECIDA H >= 2 SE FALTA PRÉ-RX OU > = 2 SE PRÉ-RX < 1 OU >= 2×PRÉ-RX SE PRÉ-RX >= 1 URINALISE II URINA leucócitos + hemácias ; RBC, URINA HPF H >= 2 SE FALTA PRÉ-RX OU >= 2 SE PRÉ-RX < 2 OU >= 4 SE PRÉ-RX >= 2 WBC, URINA HPF H >= 2 SE FALTA PRÉ-RX OU >= 2 SE PRÉ-RX < 2 OU >= 4 SE PRÉ-RX >= 2
Até 42 dias após a última dose da medicação do estudo em período de extensão de curto ou longo prazo
Alteração da linha de base na pontuação SLEDAI-2K da atividade do LES no dia 85 e no dia 169
Prazo: Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico, SLEDAI; Versão 2000, também conhecida como SLEDAI-2K. A pontuação SLEDAI-2K é um índice cumulativo ponderado da atividade da doença lúpica. SLEDAI-2K é calculado a partir de 24 descritores individuais em 9 sistemas de órgãos; 0 indica doença inativa e o escore teórico máximo é 105.
Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade da doença (MDGA) do médico no dia 85 e no dia 169
Prazo: Na linha de base, Dia 85 e Dia 169
A avaliação global da artrite pelo médico foi medida pedindo ao médico que avaliasse a atividade atual da artrite do participante, colocando uma linha vertical em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), em que 0 mm = muito bom e 100 mm = muito mal.
Na linha de base, Dia 85 e Dia 169

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM128-027
  • 2014-002184-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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