Farmacocinética do cetorolaco intranasal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A via intranasal (IN) de administração de medicamentos é um meio eficaz de fornecer analgésicos a crianças de maneira indolor e minimamente angustiante, especialmente em comparação com os meios tradicionais de administração intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), que requerem uma abordagem dolorosa e angustiante picada de agulha.
O cetorolaco é um analgésico comumente administrado em crianças, podendo ser administrado por via IN, além das vias IV e IM. No entanto, a farmacocinética do cetorolaco intranasal quando administrado em crianças foi descrita apenas de forma limitada. A administração de cetorolaco IN em crianças, usando o dispositivo proprietário SPRIX, que atomiza uma quantidade fixa de cetorolaco, produz concentrações séricas de cetorolaco que estão associadas à analgesia. No entanto, as concentrações de cetorolaco obtidas usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD) ainda não foram avaliadas em crianças que se apresentam ao departamento de emergência. O MAD é um dispositivo de plástico que se conecta ao topo de uma seringa (veja a figura). O MAD é muito mais comumente usado para atomizar medicamentos; permite a administração de uma dosagem variável; e demonstrou ser um meio de administração eficaz de outros analgésicos e sedativos por via intranasal.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do IN cetorolaco ao usar um MAD para administrar o medicamento em crianças que se apresentam ao departamento de emergência. Determinaremos a concentração sérica máxima alcançada (Cmax), o tempo até a concentração sérica máxima alcançada (Tmax) e a biodisponibilidade (em comparação com o cetorolaco IV) quando o cetorolaco é administrado por via intranasal usando um MAD.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao departamento de emergência com uma condição dolorosa para a qual o médico assistente decide administrar cetorolaco como parte de seus cuidados habituais.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao cetorolaco
- Contra-indicação para receber cetorolaco
- Receber qualquer AINE nas últimas 6 horas
- Presença de uma obstrução intranasal que não pode ser facilmente eliminada por sucção ou assoar o nariz
- Incapacidade de falar inglês ou espanhol
- Doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetorolaco intranasal
Cetorolaco 0,5 mg/kg, dose única máxima = 30 mg.
Administrado uma vez por via intranasal usando um dispositivo de atomização da mucosa.
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Anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cetorolaco intravenoso
Cetorolaco 0,5 mg/kg, dose única máxima = 30 mg.
Administrado uma vez por via intravenosa.
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Anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de cetorolaco intranasal
Prazo: 60 minutos
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Concentração sérica máxima de cetorolaco, após administração intranasal
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax de cetorolaco intranasal
Prazo: 6 horas
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Tempo para concentração sérica máxima de cetorolaco, após administração intranasal
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6 horas
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Biodisponibilidade de cetorolaco intranasal
Prazo: 6 horas
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Biodisponibilidade de cetorolaco intranasal; expresso em porcentagem (numerador = níveis séricos alcançados por administração intranasal, denominador = níveis séricos alcançados por administração intravenosa)
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAN5404
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