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Farmacocinética do cetorolaco intranasal em crianças

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
O cetorolaco é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que normalmente é administrado a adultos e crianças por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) para fins analgésicos. O cetorolaco também pode ser administrado por via intranasal (IN) usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD). Nosso objetivo é estudar a farmacocinética do cetorolaco quando administrado pela via IN usando o MAD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A via intranasal (IN) de administração de medicamentos é um meio eficaz de fornecer analgésicos a crianças de maneira indolor e minimamente angustiante, especialmente em comparação com os meios tradicionais de administração intravenosa (IV) ou intramuscular (IM), que requerem uma abordagem dolorosa e angustiante picada de agulha.

O cetorolaco é um analgésico comumente administrado em crianças, podendo ser administrado por via IN, além das vias IV e IM. No entanto, a farmacocinética do cetorolaco intranasal quando administrado em crianças foi descrita apenas de forma limitada. A administração de cetorolaco IN em crianças, usando o dispositivo proprietário SPRIX, que atomiza uma quantidade fixa de cetorolaco, produz concentrações séricas de cetorolaco que estão associadas à analgesia. No entanto, as concentrações de cetorolaco obtidas usando um dispositivo de atomização de mucosa (MAD) ainda não foram avaliadas em crianças que se apresentam ao departamento de emergência. O MAD é um dispositivo de plástico que se conecta ao topo de uma seringa (veja a figura). O MAD é muito mais comumente usado para atomizar medicamentos; permite a administração de uma dosagem variável; e demonstrou ser um meio de administração eficaz de outros analgésicos e sedativos por via intranasal.

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do IN cetorolaco ao usar um MAD para administrar o medicamento em crianças que se apresentam ao departamento de emergência. Determinaremos a concentração sérica máxima alcançada (Cmax), o tempo até a concentração sérica máxima alcançada (Tmax) e a biodisponibilidade (em comparação com o cetorolaco IV) quando o cetorolaco é administrado por via intranasal usando um MAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar-se ao departamento de emergência com uma condição dolorosa para a qual o médico assistente decide administrar cetorolaco como parte de seus cuidados habituais.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao cetorolaco
  • Contra-indicação para receber cetorolaco
  • Receber qualquer AINE nas últimas 6 horas
  • Presença de uma obstrução intranasal que não pode ser facilmente eliminada por sucção ou assoar o nariz
  • Incapacidade de falar inglês ou espanhol
  • Doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco intranasal
Cetorolaco 0,5 mg/kg, dose única máxima = 30 mg. Administrado uma vez por via intranasal usando um dispositivo de atomização da mucosa.
Anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: Cetorolaco intravenoso
Cetorolaco 0,5 mg/kg, dose única máxima = 30 mg. Administrado uma vez por via intravenosa.
Anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de cetorolaco intranasal
Prazo: 60 minutos
Concentração sérica máxima de cetorolaco, após administração intranasal
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax de cetorolaco intranasal
Prazo: 6 horas
Tempo para concentração sérica máxima de cetorolaco, após administração intranasal
6 horas
Biodisponibilidade de cetorolaco intranasal
Prazo: 6 horas
Biodisponibilidade de cetorolaco intranasal; expresso em porcentagem (numerador = níveis séricos alcançados por administração intranasal, denominador = níveis séricos alcançados por administração intravenosa)
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAN5404

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