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Microbiota Restoration Therapy for Recurrent Clostridium Difficile Infection (PUNCHCD2)

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Rebiotix Inc.

A Phase 2B Prospective, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Clinical Study Demonstrating the Efficacy and Safety of Rebiotix RBX2660 (Microbiota Suspension) for the Treatment of Recurrent Clostridium Difficile Infection

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is the first prospective, multi-center, double-blinded, randomized controlled study of a microbiota suspension derived from intestinal microbes. The primary assessments for this study are (i) efficacy of RBX2660 compared to placebo at 8 weeks and (ii) safety via assessment of adverse events. Study visits are at 1-, 4- and 8-weeks after treatment with additional follow-up at 3, 6 12 and 24 months post treatment. Patients who have had at least two recurrences of C. difficile infection (CDI) after a primary episode and have completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or have had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization may be eligible for the study. Patients whose CDI returns in less than 8 weeks after the last assigned study treatment may be eligible to receive up to 2 treatments with RBX2660 in the open-label portion of the study.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Infectious Diseases of Indiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Gastroenterology Group of Rochester
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infectious Diseases and Infusion Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years
  • Medical record documentation of recurrent CDI either: a) at least two recurrences after a primary episode and has completed at least two rounds of standard-of-care oral antibiotic therapy or b) has had at least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization.
  • Documented history that the subject's recurrent CDI is controlled while on antibiotics even if the subject is not currently on antibiotics.
  • A positive stool test for the presence of C. difficile within 60 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • A known history of continued C. difficile diarrhea while taking on a course of antibiotics prescribed for CDI treatment.
  • Requires antibiotic therapy for a condition other than recurrent CDI.
  • Previous fecal transplant prior to study enrollment.
  • History of inflammatory bowel disease (IBD), e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, or microscopic colitis.
  • History of irritable bowel syndrome (IBS).
  • History of chronic diarrhea.
  • History of celiac disease.
  • Colostomy.
  • Planned surgery requiring perioperative antibiotics within 6 months of study enrollment.
  • Life expectancy of < 12 months.
  • Compromised immune system.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Group A
Two enemas of RBX2660 (microbiota suspension) administered 7 days apart
Biológico: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Comparador de Placebo: Group B
Two enemas of placebo administered 7 days apart
Outro: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant
Comparador Ativo: Group C
1 enema of RBX2660 (microbiota suspension) and 1 enema of placebo administered 7 days apart
Biológico: RBX2660 (microbiota suspension)
A suspension of intestinal microbes
Outro: Placebo
A suspension of saline and cryoprotectant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Success of Group A (2 Doses of RBX2660) vs Group B (2 Doses of Placebo) (ITT)
Prazo: 8 weeks after last assigned study treatment
The primary endpoint is to evaluate treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema, of Group A (two enemas of RBX2660) vs. Group B (two enemas of placebo).
8 weeks after last assigned study treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Success Between Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) vs Group B (Two Enemas of Placebo) (ITT)
Prazo: 8-weeks
Treatment Success was defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema
8-weeks
Treatment Success Evaluated Between Group A (Two Enemas of RBX2660) Versus Group C (1 Enema of RBX2660 and 1 Enema of Placebo) (ITT)
Prazo: 8-weeks
Treatment success, defined as the absence of CDAD without the need for retreatment with C. difficile anti-infective therapy or fecal transplant (FT) at 56 days after administration of the last assigned study enema.
8-weeks
SF-36 Scores Obtained at the 1-week, 4-week, and 8-week Assessments Visits During the Double-blind Period as Compared to Baseline (ITT)
Prazo: 8-week
The validated SF-36 scale was used to identify changes to quality of life (QoL) following study treatment. Each component is analyzed on a norm-based scoring (0-100) with a higher score representing an improvement in QoL.
8-week
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group B (ITT)
Prazo: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group C vs. Group B (ITT)
Prazo: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks
Time to CDAD Recurrence After Completion of the Assigned Study Treatment for Group A vs. Group C (ITT)
Prazo: 8-weeks
Time to CDI Recurrence was evaluated using Kaplan-Meier Analysis and expressed by percentage of subjects who were recurrence free at a certain time point (every 7 days) from completion of the last blinded enema.
8-weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rebiotix Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Teena Chopra, MD MPH, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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