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Um ensaio clínico de Fase I de DARC

25 de maio de 2016 atualizado por: University College, London

Um estudo de Fase I, Storer Design, aberto, transversal, de local único de ANX776 em voluntários saudáveis, pacientes com glaucoma progressivo/suspeito de glaucoma/hipertensos oculares e pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo, causada pela morte das células nervosas da retina (RGC). Atualmente, isso é identificado apenas após a perda significativa da visão já ter ocorrido com um evento inicial e um marcador potencial desse processo, sendo a "apoptose" (uma forma de morte celular) do RGC.

Este estudo tem como objetivo investigar a tolerabilidade e segurança do ANX776, como parte da nova técnica de Detecção de Células Retinianas Apoptosantes (DARC). Este foi desenvolvido pelo laboratório do DARC IP titular e bolsista: Prof. M. Francesca Cordeiro. Um objetivo secundário é estabelecer inicialmente a capacidade do DARC de identificar apoptose de RGC no diagnóstico de glaucoma em pacientes com glaucoma/suspeito de glaucoma/hipertensos oculares saudáveis ​​e progressivos. Como controle positivo para este objetivo secundário deste estudo, serão recrutados pacientes com Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION).

Durante o estudo, cada paciente passará por vários exames oftalmológicos, imagens do fundo do olho usando dispositivos clínicos estabelecidos e amostragem de sangue para estudar o perfil toxicológico e de segurança do ANX776.

A compreensão do perfil de segurança do ANX776 é crucial para o uso de DARC em pacientes e sua aplicação como uma nova ferramenta clínica potencialmente poderosa para identificar pacientes com glaucoma precoce antes que sua visão seja perdida. Se bem-sucedido, abre a porta para a observação direta dos efeitos dos tratamentos de glaucoma, incluindo a avaliação de novas terapias inovadoras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Todos os pacientes

  • ≥ 18 anos
  • Mídia ótica transparente no olho estudado
  • Nenhuma doença ocular ou sistêmica (exceto glaucoma no grupo de teste)
  • Erro de refração não superior ao equivalente esférico de 6D; melhor acuidade visual corrigida ≥ 6/24 na qualificação
  • Capacidade comprovada de realizar testes de campo visual confiáveis ​​(HFA 640, programa central 24-2) para obter limiares completos e boa fundoscopia com avaliação do disco óptico
  • Disposto e apto a cumprir as visitas e avaliações agendadas. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pessoalmente (ou por representante legal) assinado e datado
  • Mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente)
  • Os participantes do sexo masculino concordam com a contracepção de barreira dupla desde o consentimento até 6 semanas após a descontinuação do tratamento

pacientes com GLAUCOMA

• Mostrar progressão em qualquer parâmetro medido; ter pelo menos um olho com diagnóstico de glaucoma (disco óptico anormal, defeito no campo visual ou ambos); ser diagnosticado como suspeito de glaucoma ou hipertenso ocular (pressão intraocular (PIO) elevada)

disciplinas NORMAIS

  • Nenhuma evidência de qualquer processo glaucomatoso (disco óptico, camada de fibras nervosas da retina (RNFL) de anormalidades do campo visual com IOPs normais)
  • Deve fornecer uma carta GP confirmando seu histórico médico

Pacientes com GLAUCOMA & NORMAL • Realizaram pelo menos 3 testes de campo visual, tomografia de retina de Heidelberg (TRH) e tomografia de coerência óptica (OCT) antes ou durante a visita-1

pacientes de CONTROLE POSITIVO

  • Diagnóstico de NAION unilateral aguda no primeiro olho dentro de 15 dias após o início dos sintomas
  • Teste de Snellen (ou equivalente) Acuidade visual abaixo de 6/12 no olho afetado
  • Defeito de campo visual e defeito pupilar aferente relativo (RAPD)
  • Motilidade normal do músculo esfíncter pupilar
  • mácula normal
  • Conclusão de 1 teste de campo visual, exame OCT e HRT na Visita-1

Critérios de exclusão Todos os pacientes

  • Doença terminal ou mental, demência, incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de acompanhamento
  • Presença de doença ocular ou sistêmica descontrolada (a menos que seja considerada não clinicamente significativa pelo Investigador Chefe e Patrocinador), exceto glaucoma no grupo de teste
  • Espessura central da córnea 650µm
  • Histórico de doença sistêmica atual ou grave, instável ou descontrolada (a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador principal e pelo patrocinador)
  • Peso corporal 120kg
  • Evidência de outra condição neurodegenerativa crônica
  • Pacientes com síndrome antifosfolípide ativa ou com diagnóstico de anticorpos antifosfolípides circulantes
  • Histórico de doenças de coagulação (incluindo trombose venosa profunda), indivíduos que tomam anticoagulantes
  • Diagnóstico de trombocitopenia, valvopatia e livedo reticularis
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
  • Inclusão em um ensaio clínico de um IMP dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Cirurgia ocular nos últimos 3 meses no olho do estudo
  • História da fotocoagulação a laser da retina
  • Opacidades da mídia ou patologia da retina ou ambliopia limitando significativamente a acuidade visual, teste de campo visual ou imagem da retina
  • Necessidade esperada de cirurgia ocular durante o estudo
  • Condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do Investigador Chefe, torna o sujeito inadequado para o estudo

pacientes com GLAUCOMA

  • PIO não controlada >24 mmHg
  • Fechamento de ângulo/glaucoma estreito
  • Desvio médio no campo visual de Humphrey (HVF) > 12dB
  • Glaucoma unilateral
  • Glaucoma secundário

disciplinas NORMAIS

  • História de vasculite sistêmica, colagenose ou tratamento contínuo de câncer
  • uveíte ativa
  • Evidência de doença vascular retiniana prévia

Sujeitos de CONTROLE NORMAL E POSITIVO

• História ou evidência de glaucoma (fundoscopia e campo visual) ou suspeita clínica de glaucoma na apresentação ou PIO ≥ 24 mmHg em qualquer olho a qualquer momento

pacientes de CONTROLE POSITIVO

  • Qualquer outra etiologia para explicar a doença do nervo óptico
  • Evidência de arterite de células gigantes (história, taxa de sedimentação)
  • Evidência de outra neuropatia óptica (mesmo olho contralateral) ou esclerose múltipla (história, exame clínico)
  • História de outras neuropatias ópticas
  • História de NAION no mesmo olho
  • Inflamação ocular ativa/recorrente que pode impedir a imagem da retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ANX776
Usando um design de armazenamento de dose crescente, os pacientes com GLAUCOMA e NORMAL serão agrupados aleatoriamente para receber a intervenção (0,1 mg, 0,2 mg, 0,4 mg, 0,5 mg). 1 paciente com NAION receberá cada dose assim que for comprovadamente segura em pacientes com GLAUCOMA e NORMAL, como parte do objetivo secundário deste estudo.
Medicamento: ANX776
Injeção intravenosa única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do ANX776 conforme definido pelo número e natureza dos eventos adversos
Prazo: 24 horas
Eventos médicos graves e adversos serão registrados
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem DARC
Prazo: 6 horas
A imagem confocal de oftalmoscopia de varredura a laser (cSLO) será usada para determinar o número de células retinianas apoptóticas em cada uma das populações do estudo.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellcome Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Bloom, MB ChB FRCS, Western Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08/0351
  • 2014-002504-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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