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Ponesimod oral versus teriflunomida na esclerose múltipla recidivante (OPTIMUM)

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controle Ativo, Estudo de Superioridade para Comparar a Eficácia e Segurança do Ponesimod à Teriflunomida em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante

Ensaio clínico internacional para comparar ponesimod e teriflunomida na esclerose múltipla recidivante

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigator Site 1113
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Investigator Site 1107
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Investigator Site 1109
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Investigator Site 1104
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Investigator Site 1102
  • Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Investigator Site 3605
      • Minsk, Bielorrússia, 220026
        • Investigator Site 3603
      • Minsk, Bielorrússia, 220114
        • Investigator Site 3602
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210023
        • Investigator Site 3606
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Investigator Site 3604
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Investigator Site 2709
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigator Site 2711
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Investigator Site 2702
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigator Site 2707
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator Site 2701
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigator Site 2708
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigator Site 2703
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Investigator Site 9104
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Investigator Site 8102
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Investigator Site 8120
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigator Site 8101
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Investigator Site 8113
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Investigator Site 2506
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 2502
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 2508
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Investigator Site 2509
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Investigator Site 1509
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigator Site 1505
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Investigator Site 1504
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Investigator Site 1502
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Investigator Site 1501
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Investigator Site 1506
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 8045
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Investigator Site 8311
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigator Site 8036
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigator Site 8065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator Site 8018
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Investigator Site 8013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigator Site 8040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Investigator Site 8006
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Investigator Site 8015
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigator Site 8042
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • Investigator Site 3818
      • Bryansk, Federação Russa, 241033
        • Investigator Site 3837
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Investigator Site 3836
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Investigator Site 3811
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Investigator Site 3822
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Investigator Site 3814
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • Investigator Site 3823
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Investigator Site 3831
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Investigator Site 3803
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Investigator Site 3840
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Investigator Site 3810
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Investigator Site 3802
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603076
        • Investigator Site 3834
      • Novgorod, Federação Russa, 173008
        • Investigator Site 3835
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Investigator Site 3829
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Investigator Site 3839
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
        • Investigator Site 3812
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Investigator Site 3813
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Investigator Site 3805
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Investigator Site 3825
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigator Site 3808
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Investigator Site 3833
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Investigator Site 3807
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Investigator Site 3815
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Investigator Site 3801
      • Tver, Federação Russa, 170026
        • Investigator Site 3819
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150030
        • Investigator Site 3842
    • Altai Krai
      • Barnaul, Altai Krai, Federação Russa, 656024
        • Investigator Site 3821
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Investigator Site 2212
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Investigator Site 2202
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Investigator Site 1713
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Investigator Site 1703
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Investigator Site 1715
      • Nice Cedex 1, França, 06002
        • Investigator Site 1706
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Investigator Site 1705
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator Site 3905
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Investigator Site 3904
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Investigator Site 3903
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Investigator Site 3906
      • Tbilisi, Geórgia, 0194
        • Investigator Site 3902
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11521
        • Investigator Site 1303
      • Athens, Grécia, 11525
        • Investigator Site 1301
      • Athens, Grécia, 15125
        • Investigator Site 1307
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Investigator Site 2903
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Investigator Site 2905
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Investigator Site 2910
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Investigator Site 2902
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Investigator Site 2909
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigator Site 4005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigator Site 4004
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigator Site 4006
      • Zfat, Israel, 13100
        • Investigator Site 4010
  • Itália
      • Cefalu, Itália, 90015
        • Investigator Site 1403
      • Genova, Itália, 16132
        • Investigator Site 1409
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Investigator Site 1413
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigator Site 1405
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1015
        • Investigator Site 3401
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Investigator Site 3402
      • Riga, Letônia, LV-1038
        • Investigator Site 3403
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Investigator Site 3502
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
        • Investigator Site 3503
      • Siauliai, Lituânia, 76231
        • Investigator Site 3504
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Investigator Site 7410
      • Monterrey, México, 64710
        • Investigator Site 7409
  • Peru
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Investigator Site 9004
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • Investigator Site 3219
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-795
        • Investigator Site 3215
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Investigator Site 3208
      • Katowice, Polônia, 40-595
        • Investigator Site 3217
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Investigator Site 3203
      • Konstancin-Jeziorna, Polônia, 05-510
        • Investigator Site 3205
      • Ksawerow, Polônia, 95-054
        • Investigator Site 3216
      • Lublin, Polônia, 20-015
        • Investigator Site 3220
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Investigator Site 3202
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Investigator Site 3214
      • Poznan, Polônia, 61-853
        • Investigator Site 3207
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Investigator Site 3213
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720 276
        • Investigator Site 1602
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigator Site 1605
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigator Site 1603
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigator Site 1604
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Investigator Site 2015
      • Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Investigator Site 2021
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Investigator Site 2003
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Investigator Site 2807
      • Bucuresti, Romênia, 022903
        • Investigator Site 2811
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • Investigator Site 2804
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • Investigator Site 2802
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Investigator Site 2103
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Investigator Site 2110
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Investigator Site 2101
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 2601
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 2606
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Investigator Site 2607
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Investigator Site 2603
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Investigator Site 2602
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigator Site 3009
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Investigator Site 3003
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Investigator Site 3010
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Investigator Site 3006
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Investigator Site 3002
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Investigator Site 3007
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Investigator Site 3001
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Investigator Site 3008
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Investigator Site 3004
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14001
        • Investigator Site 3714
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • Investigator Site 3701
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Investigator Site 3713
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Investigator Site 3711
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Investigator Site 3723
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Investigator Site 3724
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Investigator Site 3716
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Investigator Site 3715
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Investigator Site 3721
      • Odessa, Ucrânia, 65009
        • Investigator Site 3703
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Investigator Site 3717
      • Ternopil, Ucrânia, 46027
        • Investigator Site 3730
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Investigator Site 3718
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69000
        • Investigator Site 3722
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10008
        • Investigator Site 3725

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com diagnóstico estabelecido de EM McDonald 2010 com curso recidivante desde o início (ou seja, EMRR e EMSP com recaídas sobrepostas).

Os indivíduos devem ter doença ativa evidenciada por um ou mais ataques de EM com início no período de 12 a 1 mês antes da randomização, ou por dois ou mais ataques de MS com início dentro de 24 a 1 meses antes da randomização, ou com um ou mais lesão(ões) com realce de gadolínio (Gd+) do cérebro em uma ressonância magnética realizada dentro de 6 meses antes da randomização.

Os indivíduos inscritos devem ser ambulatoriais (pontuação EDSS de até 5,5 inclusive) e podem ser virgens de tratamento ou tratados anteriormente com terapia modificadora da doença de EM.

Critério de exclusão:

Indivíduos com condições médicas significativas ou terapias para tais condições (por exemplo, condições cardiovasculares, pulmonares, imunológicas, hepáticas, oftalmológicas) ou lactantes ou mulheres grávidas não são elegíveis para entrar no estudo.

Indivíduos com contraindicações para ressonância magnética ou com condições médicas ou cirúrgicas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, colocariam o indivíduo em risco ao participar do estudo não são elegíveis para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ponesimod
Indivíduos para receber 20 mg de ponesimod
Medicamento: ponesimod
comprimido revestido por película com 20 mg de ponesimod, administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • ACT-128800
Comparador Ativo: Teriflunomida
Indivíduos para receber 14 mg de teriflunomida
Medicamento: teriflunomida
comprimido revestido por película com 14 mg de teriflunomida, administrado por via oral uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anual de Recaída Confirmada
Prazo: Da randomização ao final do estudo (Semana 108)
Recidiva: ocorrência de episódio agudo de um ou mais sintomas novos ou agravamento de sintomas de Esclerose Múltipla (EM), não associado a febre/infecção e com duração de 24 horas após período estável de 30 dias. Recaída confirmada: aumento desde a linha de base em pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou aumento de um ponto em um, dois ou três Sistemas Funcionais (SF), excluindo intestino/bexiga e SF cerebral/mental. Os escores EDSS e FS são baseados no exame neurológico para avaliar seu comprometimento na EM. Entre oito FS, sete são escalas de classificação clínica ordinal variando de 0 a 5 ou 6, com escalas mais altas indicando comprometimento funcional geral, avaliando as funções Visual, Tronco Encefálico, Pirâmide, Cerebelar, Sensorial, Intestinal/Bexiga e Cerebral. A classificação das pontuações individuais do FS é usada para classificar o EDSS em conjunto com observações e informações sobre a marcha e o uso de assistência. EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM).
Da randomização ao final do estudo (Semana 108)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos sintomas relacionados à fadiga, conforme medido pelo domínio dos sintomas do sintoma de fadiga e pontuação do questionário de impacto da esclerose múltipla recorrente (FSIQ-RMS) para a semana 108
Prazo: Linha de base para a semana 108
O FSIQ-RMS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 20 itens para avaliar os sintomas relacionados à fadiga e os impactos desses sintomas na vida das pessoas. O domínio de sintomas do FSIQ-RMS (FSIQ-RMS-S) consiste em sete itens que avaliam sintomas relacionados à fadiga diariamente com um período recordatório de 24 horas medido em uma escala numérica de 11 pontos; a pontuação (normalizada) do domínio dos sintomas varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior fadiga. Este domínio foi concluído em 7 dias consecutivos. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora nos sintomas de fadiga.
Linha de base para a semana 108
Número cumulativo de lesões ativas únicas combinadas (CUAL) por ano desde o início até a semana 108
Prazo: Linha de base para a semana 108
Os CUALs foram calculados como a soma de novas lesões T1 realçadas por gadolínio (Gd+) mais lesões T2 novas ou ampliadas (sem contagem dupla de lesões) desde o início com base nos exames de ressonância magnética (MRI) até a semana 108. Foi relatado o número médio de lesões por ano.
Linha de base para a semana 108
Acumulação de incapacidade confirmada (CDA) de 12 semanas avaliada desde a linha de base até a EOS
Prazo: Linha de base para a Semana 60 e 108 Semanas
Um CDA de 12 semanas foi definido como um aumento de pelo menos 1,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) para participantes com uma pontuação EDSS de linha de base de 0,0 ou um aumento de pelo menos 1,0 na EDSS para participantes com uma pontuação de EDSS de linha de base de 1,0 a 5,0, ou um aumento de pelo menos 0,5 no EDSS para participantes com uma pontuação inicial do EDSS maior ou igual a (>=) 5,5, o que foi confirmado após 12 semanas. O EDSS basal foi definido como o último escore EDSS registrado antes da randomização. EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM).
Linha de base para a Semana 60 e 108 Semanas
Acumulação de Incapacidade Confirmada (CDA) de 24 semanas avaliada desde o início até o EOS
Prazo: Linha de base para 60 semanas e 108 semanas
Um CDA de 24 semanas foi definido como um aumento de pelo menos 1,5 no EDSS para participantes com uma pontuação inicial de EDSS de 0,0 ou um aumento de pelo menos 1,0 no EDSS para participantes com uma pontuação inicial de EDSS de 1,0 a 5,0, ou um aumento de pelo menos 0,5 no EDSS para participantes com uma pontuação inicial do EDSS >= 5,5, o que foi confirmado após 24 semanas. O EDSS basal foi definido como o último escore EDSS registrado antes da randomização. O EDSS é uma escala ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Linha de base para 60 semanas e 108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tatiana Scherz, MD, PhD, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-058B301
  • 2012-000540-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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