Tratamento radioablativo HYpofracionado D (HYDRA) de câncer de laringe avançado (HYDRA)

Critério de inclusão:

• Pacientes com mais de 18 anos de idade com carcinoma espinocelular de laringe comprovado histologicamente.
• Doença em estágio T1-2N1-2c/T3-4N0-2c, conforme definido pelos critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Estado de desempenho ECOG (Zubrod) 0-2.
• Deve estar funcional e tecnicamente apto para laringectomia parcial.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos à ressecção da doença primária.
• Pacientes que receberam quimioterapia de indução para diagnóstico de câncer.
• Pacientes que foram submetidos a uma traqueostomia de desvio que a) atravessa diretamente o tumor, b) foi colocada por verdadeira insuficiência das vias aéreas. Pacientes com traqueostomia colocada preventivamente para comprometimento iminente das vias aéreas permanecem elegíveis para inscrição.
• Diagnóstico prévio de câncer, exceto câncer de pele epitelial localizado adequadamente tratado ou câncer cervical.
• Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
• Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher reprodutivamente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses consecutivos]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante todo o estudo.
• Pacientes incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado por escrito.

• Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

  1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
  2. Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
  3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
  4. Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro.
  5. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
  6. Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
  7. Histórico de tratamento com medicamentos imunossupressores potentes para condições como pós-transplante de órgãos, artrite reumatoide grave, etc., nos últimos 6 meses.
• As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes
• Evidência de doença metastática