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Avaliação prospectiva de uma política abrangente de habitação pública sem fumo em um ambiente multiestadual

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Vaughan Rees, Harvard School of Public Health (HSPH)
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção aprimorada em comparação com uma intervenção padrão para complementar uma política abrangente de espaços livres do fumo, em um contexto de moradias acessíveis gerenciadas de forma privada e com vários locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Beacon Communities, uma empresa de administração de propriedades privadas, está divulgando uma proibição abrangente de fumar em todas as 52 de suas propriedades. Uma intervenção "aprimorada" com vários componentes, projetada para promover, fortalecer e manter uma política antifumo em conjuntos habitacionais públicos, será implementada antes do início da política antifumo. A intervenção aprimorada será testada contra uma intervenção padrão de materiais educacionais e informações sobre opções de cessação. Este estudo será aberto a residentes em 12 propriedades Beacon Communities nas quais um Coordenador de Serviço Residente (RSC) está localizado.

O objetivo principal deste projeto é avaliar a eficácia da intervenção aprimorada versus a intervenção padrão para apoiar uma política abrangente de ambientes livres do fumo, em um contexto de moradias acessíveis gerenciadas de forma privada e com vários locais. Um outro objetivo é desenvolver um kit de ferramentas de estratégias para a implementação e manutenção em larga escala de uma política antifumo em empreendimentos habitacionais acessíveis com várias unidades. O kit de ferramentas será o primeiro a ser desenvolvido diretamente a partir de uma extensa análise qualitativa em dois estágios e aplicará as lições aprendidas neste estudo para fornecer um recurso sustentável para gerentes de propriedade que buscam implementar políticas antifumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Saber falar inglês ou espanhol
  • Um residente do conjunto habitacional Beacon Communities (12 locais selecionados)
  • Acha que viverá em sua Comunidade Beacon por pelo menos os próximos 12 meses

Para Fumantes:

  • Fumou cigarros ou e-cigarros na última semana

Para Não Fumantes:

  • Exposição autorreferida ao fumo passivo nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

  • Ter outro membro da família inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão
A Intervenção Padrão será oferecida aos residentes em todas as propriedades do Beacon Communities, independentemente da presença deste estudo.
Comportamental: Ao controle
A Intervenção Padrão será oferecida aos residentes em todas as propriedades do Beacon Communities, independentemente da presença deste estudo. A intervenção padrão será implementada como parte do lançamento da iniciativa antifumo e consistirá em: artigos mensais em boletins informativos, ofertas de sacolas de compras reutilizáveis ​​divulgando mensagens de cessação, informações fornecidas por meio dos sites das propriedades e treinamento de Coordenadores de Serviços Residenciais ( RSCs) usando o treinamento em grupo para cessação do tabagismo em 8 sessões fornecido pela American Lung Association. Os RSCs oferecerão sessões de aconselhamento em grupo para os residentes que desejam apoio para parar de fumar.
Experimental: Aprimorado
Em um subconjunto de 6 propriedades da Beacon Communities, os residentes receberão uma 'intervenção aprimorada' além da 'intervenção padrão' que a Beacon Communities já está fornecendo.
Comportamental: Ao controle
A Intervenção Padrão será oferecida aos residentes em todas as propriedades do Beacon Communities, independentemente da presença deste estudo. A intervenção padrão será implementada como parte do lançamento da iniciativa antifumo e consistirá em: artigos mensais em boletins informativos, ofertas de sacolas de compras reutilizáveis ​​divulgando mensagens de cessação, informações fornecidas por meio dos sites das propriedades e treinamento de Coordenadores de Serviços Residenciais ( RSCs) usando o treinamento em grupo para cessação do tabagismo em 8 sessões fornecido pela American Lung Association. Os RSCs oferecerão sessões de aconselhamento em grupo para os residentes que desejam apoio para parar de fumar.
Comportamental: Intervenção

Em um subconjunto de 6 propriedades da Beacon Communities, os residentes receberão uma 'intervenção aprimorada' além da 'intervenção padrão' que a Beacon Communities já está fornecendo. A intervenção reforçada consistirá no seguinte:

  1. Uma intervenção de cessação do tabagismo baseada na web via Facebook
  2. Mensagens aprimoradas com estrutura de ganho comunicadas por meio de vários canais. As mensagens estruturadas de ganho incorporarão temas de cessação do tabagismo e políticas que visam distinguir da vasta 'biblioteca' de mensagens tradicionais que se concentram na estruturação da perda.
  3. Um "empurrãozinho" comportamental projetado para aumentar o apoio público à política antifumo, por meio da adoção pessoal e adesão à política. Isso será feito promovendo um programa de "compromisso" publicamente visível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos cigarros fumados em casa
Prazo: 12 meses
Cigarros fumados em casa (definidos como o número autorrelatado de cigarros fumados em casa nos últimos 30 dias) na avaliação de acompanhamento de 12 meses, em comparação com o nível pré-base.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do ar
Prazo: 12 meses
A qualidade do ar interno será medida usando a concentração de nicotina no ar (ug/m3) na avaliação de acompanhamento de 12 meses, em comparação com o nível pré-base.
12 meses
Mudança na motivação para parar de fumar
Prazo: 12 meses
Motivação para parar de fumar (avaliada por autorrelato na avaliação de acompanhamento de 12 meses), no acompanhamento de 12 meses, em comparação com o nível pré-basal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vaughan Rees, PhD, Harvard TH Chan School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAHHU0025-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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