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Comparação entre fumar e vaporizar em famílias

27 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Florida
O uso de cigarro eletrônico pode ser menos prejudicial do que os cigarros em adultos, no entanto, existem dados limitados que examinam a exposição passiva ao cigarro eletrônico e os resultados de saúde infantil. O estudo atual procura comparar os resultados relacionados à saúde entre os jovens que residem com não fumantes, fumantes de cigarros e usuários de cigarros eletrônicos. Os investigadores propõem realizar um pequeno estudo piloto com 30 jovens, com idades entre 6 e 17 anos e um cuidador. Serão recrutados três grupos de 10 díades pais-filhos: 1) grupo controle: pais não fumantes/não vapers, 2) grupo fumante: pais que são fumantes exclusivos de cigarros e 3) grupo vaping: pais que são exclusivamente usuários ECIG. Os grupos serão comparados nas seguintes variáveis: função pulmonar infantil e biomarcadores de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual procura comparar os resultados relacionados à saúde entre os jovens que residem com não fumantes, fumantes de cigarros e usuários de cigarros eletrônicos.

Grupo Controle: consistirá de participantes de 6 a 17 anos que moram em uma casa com adultos que não fumam. Um breve teste de respiração verificará se você não é fumante e/ou não está perto de uma certa quantidade de fumaça no ambiente (morar com um fumante). O participante será solicitado a preencher uma série de breves questionários que perguntam sobre informações demográficas básicas, histórico médico e sobre seu histórico de tabagismo. O participante também será solicitado a completar dois testes de respiração de 5 minutos, fornecer uma amostra de saliva, uma amostra de urina e cortar as unhas dos pés.

Vaping Group: será composto por participantes de 6 a 17 anos que moram em uma casa com adultos que atualmente usam cigarros eletrônicos. Um breve teste de respiração verificará um não fumante e/ou não está próximo de uma certa quantidade de fumaça no ambiente (viver com um fumante de tabaco). O participante será solicitado a preencher uma série de breves questionários que perguntam sobre informações demográficas básicas, histórico de tabagismo ou vaping e padrões de uso e histórico médico. O participante será solicitado a completar dois testes de respiração de 5 minutos, fornecer uma amostra de saliva, uma amostra de urina e cortar as unhas dos pés.

Grupo de Fumantes: consistirá de participantes de 6 a 17 anos que moram em uma casa com adultos que atualmente fumam cigarros. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de breves questionários que perguntam sobre informações demográficas básicas, histórico de tabagismo ou vaping e padrões de uso e histórico médico. O participante também será solicitado a completar dois testes de respiração de 5 minutos, fornecer uma amostra de saliva, uma amostra de urina e cortar as unhas dos pés.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para serem incluídos no estudo, os pais devem: 1) ser o responsável legal de uma criança entre 6 e 17 anos (se o cuidador tiver mais de 1 criança entre 6 e 17 anos; 2) ter entre 18 e 65 anos ; e 3) ser fluente em inglês. Além disso, a criança deve residir na mesma casa que o cuidador.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de controle, o cuidador deve auto-relatar:

  1. nunca fumar ou não fumar há pelo menos 12 meses;
  2. que ninguém morando na casa é fumante ou fumou em casa nos últimos 6 meses; e
  3. tenha uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 ppm.

Para o grupo de fumantes, os cuidadores devem:

  1. fumar pelo menos 10 cigarros por dia no último ano;
  2. indicar que fuma no carro ou em casa ≥ 3 vezes por semana; e
  3. não use tabaco que não seja de cigarro (por exemplo, charutos, tabaco de mascar).

Para o grupo vaping, os cuidadores devem:

  1. uso exclusivo de CE nos últimos 3 meses (sem uso de cigarro ou outro tipo de tabaco); e
  2. ninguém morando na casa é fumante atual ou fumou em casa nos últimos 6 meses; e
  3. tenha uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 ppm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ao controle
Este grupo fornecerá 2 monóxido de carbono expirado (leitura de ≤ 6 partes por milhão) e uma amostra de saliva, amostra de urina e recortes de unhas dos pés serão retirados deste grupo.
Outro: Amostra de saliva
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva.
Outro: Amostra de urina
Todos os participantes fornecerão uma amostra de urina.
Outro: Recortes de unhas
Todos os participantes fornecerão recortes de unhas dos pés.
Outro: Teste de monóxido de carbono na respiração
Todos os participantes fornecerão testes respiratórios de monóxido de carbono
Fumar
Este grupo fornecerá 1 teste respiratório de monóxido de carbono (leitura de ≤ 6 partes por milhão) e uma amostra de saliva, amostra de urina e recortes de unhas dos pés.
Outro: Amostra de saliva
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva.
Outro: Amostra de urina
Todos os participantes fornecerão uma amostra de urina.
Outro: Recortes de unhas
Todos os participantes fornecerão recortes de unhas dos pés.
Outro: Teste de monóxido de carbono na respiração
Todos os participantes fornecerão testes respiratórios de monóxido de carbono
Cigarro eletrônico
Este grupo fornecerá 2 testes respiratórios de monóxido de carbono (leitura de ≤ 6 partes por milhão) e uma amostra de saliva, amostra de urina e recortes de unhas dos pés.
Outro: Amostra de saliva
Todos os participantes fornecerão uma amostra de saliva.
Outro: Amostra de urina
Todos os participantes fornecerão uma amostra de urina.
Outro: Recortes de unhas
Todos os participantes fornecerão recortes de unhas dos pés.
Outro: Teste de monóxido de carbono na respiração
Todos os participantes fornecerão testes respiratórios de monóxido de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função pulmonar
Prazo: Dia 1
A função pulmonar da criança será medida na visita do estudo. Será avaliado o volume expiratório forçado no primeiro segundo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cotinina na saliva
Prazo: Dia 1
Amostras de saliva da criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis de cotinina.
Dia 1
Avaliação da cotinina na urina
Prazo: Dia 1
Amostras de urina da criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis de cotinina.
Dia 1
Avaliação da nicotina em recortes de unha
Prazo: Dia 1
Amostras de unha de criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis de nicotina.
Dia 1
Avaliação da cotinina em recortes de unha
Prazo: Dia 1
Amostras de unha de criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis de cotinina.
Dia 1
Avaliação da nitrosamina específica do tabaco em recortes de unhas dos pés
Prazo: Dia 1
Amostras de unha de criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis NNAL.
Dia 1
Avaliação da nitrosamina específica do tabaco na urina
Prazo: Dia 1
Amostras de urina da criança serão coletadas na visita do estudo. As amostras serão avaliadas quanto aos níveis NNAL.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201500475
  • OCR14742 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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