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Avaliação do Triathlon - Um Novo Sistema de Prótese Total de Joelho - Roentgen Análise Estereofotogramétrica (RSA) Triathlon CR vs. PS (TriathlonRSA)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Avaliação do Triathlon - Um Novo Sistema de Prótese Total do Joelho - Roentgen Análise Estereofotogramétrica Triathlon CR vs. PS

O objetivo é investigar o comportamento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen e o resultado do paciente ao usar a prótese total de joelho Triathlon em um ensaio clínico prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é investigar o comportamento clínico, radiográfico, estereofotogramétrico de Roentgen e o resultado do paciente ao usar a prótese total de joelho Triathlon em um ensaio clínico prospectivo randomizado.

A avaliação é realizada por um estudo RSA prospectivo randomizado com Triathlon CR vs. Triathlon PS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne Län
      • Hässleholm, Skåne Län, Suécia, 281 38
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que sofrem exclusivamente de osteoartrite, estágio II-V [Ahlbäck, 1968 391] serão operados.
  2. Pacientes que necessitam de prótese de joelho, adequado para o uso do sistema de joelho Duracon e Triathlon
  3. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita.
  4. Os pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Grande cirurgia prévia no joelho
  2. Outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos
  3. Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC acima de 35).
  4. Pacientes com infecção ativa ou suspeita.
  5. Pacientes com malignidade - malignidade ativa.
  6. Pacientes com osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal.
  7. Pacientes imunologicamente suprimidos ou recebendo esteróides em excesso dos requisitos de dose fisiológica.
  8. O paciente tem um déficit neuromuscular ou neurossensorial que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo ou o paciente tem um déficit neurológico que interfere na capacidade do paciente de limitar o suporte de peso ou colocar uma carga extrema no implante durante o período de cicatrização.
  9. Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
  10. Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
  11. Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou provavelmente não cumprem a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.
  12. Pacientes com outros envolvimentos articulares concomitantes graves, que podem afetar seu resultado.
  13. Pacientes com outras doenças concomitantes, que podem afetar seu resultado, como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistêmico ou doença renal que requer diálise.
  14. Pacientes sob a proteção da lei (p. tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Triatlo CR
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Durante a cirurgia de prótese de joelho, o cirurgião muitas vezes precisa decidir se deve manter uma estrutura anatômica com defeito ou se deve substituí-la por uma prótese de joelho com um design que permita o ajuste deste defeito. Este estudo tem como objetivo avaliar qual escolha protética a ser feita em relação à estabilidade, resultados a longo prazo e evolução do paciente.
Dispositivo: Triatlo CR
Implante de Prótese de Joelho
Comparador Ativo: Triatlo PS
Triathlon Cruciate Retaining (CR) versus Triathlon Posterior Stabilized (PS): Durante a cirurgia de prótese de joelho, o cirurgião muitas vezes precisa decidir se deve manter uma estrutura anatômica com defeito ou se deve substituí-la por uma prótese de joelho com um design que permita o ajuste deste defeito. Este estudo tem como objetivo avaliar qual escolha protética a ser feita em relação à estabilidade, resultados a longo prazo e evolução do paciente.
Dispositivo: Triatlo PS
Implante de Prótese de Joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Fixação e Estabilidade da Prótese Total de Joelho Triathlon por Roentgen Stereophotogrametric Analysis (RSA)
Prazo: 2 anos de seguimento
A análise estereofotogramétrica de Roentgen (RSA) é uma técnica para medir a migração dos componentes da prótese em relação ao osso que permite tirar conclusões sobre a fixação de um implante. Este estudo avalia a fixação e estabilidade da prótese total de joelho Triathlon em 2 anos por RSA como um preditor de soltura mecânica tardia.
2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: 1. pontuação de avaliação para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, 2. pontuação para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum problema ou um resultado melhor e 0 indicando problemas extremos ou um resultado pior).
pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 1, 2, 5, 7 e 10 anos

O EQ-5D é um questionário preenchido pelo sujeito, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito. O EQ-5D consiste em 2 áreas; sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis indicando nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde.

Com o EQ VAS, os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
1, 2, 5, 7 e 10 anos
Investigação do resultado do paciente com análise radiográfica
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos
Radiografias simples serão obtidas para avaliação da fixação do dispositivo.
3 meses, 1, 2, 5, 7 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stryker Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sören Toksvig-Larsen, MD, Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K-S-015 Triathlon RSA _2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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