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Estudo de Avaliação de Saúde Transplantoux (THES)

11 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efeito de uma intervenção de treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde e variáveis ​​psicossociais e comportamentais em adultos receptores de transplante de órgãos sólidos: um desenho de estudo quase-experimental

O objetivo principal é avaliar o efeito de curto e longo prazo da intervenção de treinamento de exercícios 'Transplantoux' em receptores de transplante de órgãos sólidos com amostra de controle correspondente de receptores de transplante em vista de resultados relatados pelo paciente (PRO), ou seja, qualidade relacionada à saúde -de-vida (HRQOL), variáveis ​​psicossociais e comportamentais, usando um design quase-experimental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante as últimas décadas, os avanços no transplante de órgãos sólidos, como e. preservação de órgãos, técnicas cirúrgicas e tratamento imunossupressor contribuíram para melhorias na sobrevida pós-operatória. Assim, o transplante de órgãos sólidos (Tx) passou de um tratamento experimental para uma realidade clínica e uma cirurgia que salva vidas, oferecendo à maioria dos pacientes uma boa sobrevida a longo prazo. No entanto, uma maior melhoria na sobrevivência a longo prazo continua a ser um grande desafio.

É cada vez mais reconhecido que as intervenções não farmacológicas têm o potencial de melhorar os resultados de longo prazo no transplante, pois as evidências mostram que o comportamento de saúde foi associado de forma independente ao resultado do transplante (por exemplo, atividade física, não fumar, adesão à medicação). Além disso, as intervenções de treinamento físico mostram resultados positivos em várias populações e pesquisas limitadas em transplante mostram resultados positivos em relação à capacidade de exercício, força muscular, variáveis ​​cardiopulmonares e composição corporal. No entanto, faltam pesquisas que avaliem as intervenções de treinamento físico em relação aos resultados relatados pelo paciente (PROs) em receptores de transplante.

Nos Hospitais Universitários de Leuven (Bélgica), foi lançado um projeto chamado 'Transplantoux' para aumentar a atividade física e a capacidade de exercício em receptores de transplante. Os receptores de transplante participam da intervenção de treinamento de exercícios 'Transplantoux' por 6 meses com o objetivo final de pedalar ou caminhar até o Mont Ventoux (França) (distância: 25,9 km, inclinação média: 4,4%). Estendendo um estudo de viabilidade de segurança anterior no qual demonstramos que receptores de transplante selecionados podem participar com segurança de um programa de exercícios intensos e que a capacidade de exercício foi significativamente melhorada após o treinamento. O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de curto e longo prazo da intervenção 'Transplantoux' em vista de resultados relatados pelo paciente (PROs) selecionados, ou seja, qualidade de vida relacionada à saúde percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física, contatos sociais e apoio social e barreiras e motivadores para o exercício.

O Transplantoux Health Evaluation Study (THES) usa um projeto quase experimental com três amostras de conveniência: 1) uma amostra de conveniência de receptores de transplante de órgãos sólidos (Tx) que participam da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux, 2) amostra de controle combinada de receptores de Tx não participando da intervenção de exercícios Transplantoux, e 3) e uma amostra de conveniência de controles saudáveis ​​participando da intervenção de exercícios Transplantoux. Os PROs selecionados serão avaliados por meio de um questionário autopreenchido validado. A coleta de dados será realizada na linha de base, 3 meses (no meio da intervenção de treinamento), 6 meses (imediatamente após a intervenção), 9 meses (período de acompanhamento de 3 meses) e 12 meses (período de acompanhamento de 6 meses) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ceulemans

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Subinvestigador:
          • Laurens Ceulemans, MD
        • Subinvestigador:
          • Sabina De Geest, RN, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  1. Grupo de exercícios Tx:

    Critério de inclusão:

    • Receptor de Tx (coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas ou intestino delgado)
    • Idade entre 18 - 70 anos
    • Mais de 1 ano pós-transplante

    Critério de exclusão:

    • Rejeição últimos 6 meses
    • Comorbidade grave
    • Contra-indicação para exercícios intensos (ex. doença cardiovascular)
    • Conhecimento insuficiente da língua holandesa
  2. Grupo de controle compatível com Tx

    Critério de inclusão:

    • Receptor de Tx (coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas ou intestino delgado)
    • Idade entre 18 - 70 anos
    • Mais de 1 ano pós-transplante

    Critério de exclusão:

    • Rejeição últimos 6 meses
    • Conhecimento insuficiente da língua holandesa
  3. Grupo de exercícios saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 - 70 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para exercícios intensos
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios Tx

Amostra de conveniência de receptores de transplante de órgãos sólidos (coração, rim, pulmão, fígado, pâncreas, intestino delgado) participantes da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux.

Intervenção:

  • Programa de treinamento de exercícios individualizado em casa
  • Sessões de treinamento em grupo supervisionadas
  • Subida do Mont Ventoux
Com base nesses resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em cicloergômetro, um programa de treinamento individualizado (ciclismo/caminhada) é prescrito por um fisioterapeuta por 6 meses (3x/semana, ≥30min/sessão).
7 treinos de grupo supervisionados (ciclismo/caminhadas) organizados por um fisioterapeuta
Pedale ou caminhe até o Mont Ventoux (25,7 km, inclinação média de 4,5%)
Sem intervenção: Grupo de controle compatível com Tx
Os controles são recuperados do banco de dados de transplante de coração, rim, pulmão, fígado, pâncreas e intestino delgado do Leuven University Hospital e combinados (correspondência 1:4) com base no tipo de transplante, sexo, idade e tempo desde o transplante.
Experimental: Grupo de exercícios saudáveis

Amostra de conveniência de profissionais de saúde (por exemplo, médico, paramédico ou acompanhante médico envolvido em programas de cuidados para órgãos Tx) e familiares e amigos do paciente que participam da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux.

Intervenção:

  • Sessões de treinamento em grupo supervisionadas
  • Subida do mont ventoux
7 treinos de grupo supervisionados (ciclismo/caminhadas) organizados por um fisioterapeuta
Pedale ou caminhe até o Mont Ventoux (25,7 km, inclinação média de 4,5%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos sociais e suporte) no grupo de exercícios Tx em comparação com o grupo de controle correspondente Tx
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos sociais e suporte) no grupo de exercícios Tx em comparação com o grupo de exercícios saudáveis
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Comparar os PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos e suporte sociais) dos três grupos com uma amostra representativa da população belga
Prazo: linha de base
linha de base
Comparar barreiras percebidas e motivadores para exercício/atividade física nos três grupos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • THES1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .