Estudo de Avaliação de Saúde Transplantoux (THES)
Efeito de uma intervenção de treinamento físico na qualidade de vida relacionada à saúde e variáveis psicossociais e comportamentais em adultos receptores de transplante de órgãos sólidos: um desenho de estudo quase-experimental
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as últimas décadas, os avanços no transplante de órgãos sólidos, como e. preservação de órgãos, técnicas cirúrgicas e tratamento imunossupressor contribuíram para melhorias na sobrevida pós-operatória. Assim, o transplante de órgãos sólidos (Tx) passou de um tratamento experimental para uma realidade clínica e uma cirurgia que salva vidas, oferecendo à maioria dos pacientes uma boa sobrevida a longo prazo. No entanto, uma maior melhoria na sobrevivência a longo prazo continua a ser um grande desafio.
É cada vez mais reconhecido que as intervenções não farmacológicas têm o potencial de melhorar os resultados de longo prazo no transplante, pois as evidências mostram que o comportamento de saúde foi associado de forma independente ao resultado do transplante (por exemplo, atividade física, não fumar, adesão à medicação). Além disso, as intervenções de treinamento físico mostram resultados positivos em várias populações e pesquisas limitadas em transplante mostram resultados positivos em relação à capacidade de exercício, força muscular, variáveis cardiopulmonares e composição corporal. No entanto, faltam pesquisas que avaliem as intervenções de treinamento físico em relação aos resultados relatados pelo paciente (PROs) em receptores de transplante.
Nos Hospitais Universitários de Leuven (Bélgica), foi lançado um projeto chamado 'Transplantoux' para aumentar a atividade física e a capacidade de exercício em receptores de transplante. Os receptores de transplante participam da intervenção de treinamento de exercícios 'Transplantoux' por 6 meses com o objetivo final de pedalar ou caminhar até o Mont Ventoux (França) (distância: 25,9 km, inclinação média: 4,4%). Estendendo um estudo de viabilidade de segurança anterior no qual demonstramos que receptores de transplante selecionados podem participar com segurança de um programa de exercícios intensos e que a capacidade de exercício foi significativamente melhorada após o treinamento. O principal objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de curto e longo prazo da intervenção 'Transplantoux' em vista de resultados relatados pelo paciente (PROs) selecionados, ou seja, qualidade de vida relacionada à saúde percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física, contatos sociais e apoio social e barreiras e motivadores para o exercício.
O Transplantoux Health Evaluation Study (THES) usa um projeto quase experimental com três amostras de conveniência: 1) uma amostra de conveniência de receptores de transplante de órgãos sólidos (Tx) que participam da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux, 2) amostra de controle combinada de receptores de Tx não participando da intervenção de exercícios Transplantoux, e 3) e uma amostra de conveniência de controles saudáveis participando da intervenção de exercícios Transplantoux. Os PROs selecionados serão avaliados por meio de um questionário autopreenchido validado. A coleta de dados será realizada na linha de base, 3 meses (no meio da intervenção de treinamento), 6 meses (imediatamente após a intervenção), 9 meses (período de acompanhamento de 3 meses) e 12 meses (período de acompanhamento de 6 meses) .
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Evi Masschelein, PhD
- Número de telefone: +3216372622
- E-mail: evi.masschelein@kuleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Ceulemans
Locais de estudo
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
-
Subinvestigador:
- Laurens Ceulemans, MD
-
Subinvestigador:
- Sabina De Geest, RN, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo de exercícios Tx:
Critério de inclusão:
- Receptor de Tx (coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas ou intestino delgado)
- Idade entre 18 - 70 anos
- Mais de 1 ano pós-transplante
Critério de exclusão:
- Rejeição últimos 6 meses
- Comorbidade grave
- Contra-indicação para exercícios intensos (ex. doença cardiovascular)
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
Grupo de controle compatível com Tx
Critério de inclusão:
- Receptor de Tx (coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas ou intestino delgado)
- Idade entre 18 - 70 anos
- Mais de 1 ano pós-transplante
Critério de exclusão:
- Rejeição últimos 6 meses
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
- Grupo de exercícios saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 70 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para exercícios intensos
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios Tx
Amostra de conveniência de receptores de transplante de órgãos sólidos (coração, rim, pulmão, fígado, pâncreas, intestino delgado) participantes da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux. Intervenção:
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Com base nesses resultados do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em cicloergômetro, um programa de treinamento individualizado (ciclismo/caminhada) é prescrito por um fisioterapeuta por 6 meses (3x/semana, ≥30min/sessão).
7 treinos de grupo supervisionados (ciclismo/caminhadas) organizados por um fisioterapeuta
Pedale ou caminhe até o Mont Ventoux (25,7 km, inclinação média de 4,5%)
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Sem intervenção: Grupo de controle compatível com Tx
Os controles são recuperados do banco de dados de transplante de coração, rim, pulmão, fígado, pâncreas e intestino delgado do Leuven University Hospital e combinados (correspondência 1:4) com base no tipo de transplante, sexo, idade e tempo desde o transplante.
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Experimental: Grupo de exercícios saudáveis
Amostra de conveniência de profissionais de saúde (por exemplo, médico, paramédico ou acompanhante médico envolvido em programas de cuidados para órgãos Tx) e familiares e amigos do paciente que participam da intervenção de treinamento de exercícios Transplantoux. Intervenção:
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7 treinos de grupo supervisionados (ciclismo/caminhadas) organizados por um fisioterapeuta
Pedale ou caminhe até o Mont Ventoux (25,7 km, inclinação média de 4,5%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos sociais e suporte) no grupo de exercícios Tx em comparação com o grupo de controle correspondente Tx
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos sociais e suporte) no grupo de exercícios Tx em comparação com o grupo de exercícios saudáveis
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Comparar os PROs (ou seja, qualidade de vida percebida, sintomatologia depressiva, estresse e bem-estar, atividade física e contatos e suporte sociais) dos três grupos com uma amostra representativa da população belga
Prazo: linha de base
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linha de base
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Comparar barreiras percebidas e motivadores para exercício/atividade física nos três grupos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Diethard Monbaliu, MD, PhD, University Hospital Leuven, Abdominal Transplant Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- THES1
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