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Avaliação de impacto a longo prazo de uma intervenção no estilo de vida no local de trabalho para reduzir o risco cardiovascular em trabalhadores de escritório (TANSNIP-PESA)

27 de abril de 2021 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
O principal objetivo do TANSNIP-PESA é determinar em uma população de funcionários bancários assintomáticos com alto e baixo risco de doença cardiovascular (DCV) definida por imagem a eficácia de uma intervenção abrangente de estilo de vida baseada no local de trabalho de 3 anos, consistindo em 12 sessões personalizadas de aconselhamento de estilo de vida, um rastreador de atividade física Fitbit e uma estação de trabalho sit-stand.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudaremos a eficácia de um programa de estilo de vida baseado no local de trabalho de 30 meses destinado a promover a saúde cardiovascular em participantes com alto ou baixo grau de carga de placa aterosclerótica subclínica (SAPB), em comparação com o tratamento padrão.

Métodos: Faremos um ensaio clínico randomizado (RCT) incluindo bancários de meia-idade da coorte ´Progression of Early Subclinical Atherosclerosis´ (PESA), estratificado por SAPB. Dentro de cada estrato, os participantes serão randomizados 1:1 para receber um programa de estilo de vida ou tratamento padrão.

A medida de desfecho primário é o escore composto de estilo de vida e risco cardiovascular FUSTER-BEWAT adaptado e as medidas de desfecho secundário incluem atividade física, tempo sedentário, tempo em pé, dieta, tabagismo, medidas antropométricas, biomarcadores sanguíneos, autoavaliação da saúde, resultados relacionados ao trabalho, consumo de saúde, medidas de processo do programa e medidas de custo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Funcionários de 40 a 60 anos do estudo de coorte PESA (Progression of Early Subclinical Atherosclerosis) (48) da Sede do Banco de Santander em Madri (Espanha).
  2. Os funcionários a serem incluídos precisam estar 1 ano antes da visita PESA 2/3 (desvio de -1/ +2 meses).
  3. Funcionários que podem ser estratificados em alto ou baixo grau de imagem definido SAPB. SAPB de alto grau definido por imagem será definido como uma alta carga de doença aterosclerótica detectada por ultrassom 2D (soma do tercil superior da espessura máxima das placas ou escore de cálcio da artéria coronária (CACS) por tomografia computadorizada ≥ 1 ponto). O baixo grau de SAPB definido por imagem será definido como tendo uma pontuação CACS Agatston de zero e sem placa por ultrassom 2D ou estando nos dois tercis mais baixos de carga de placa. Participantes sem carga de placa, mas com IMC ≥ 25, ou; relatando pelo menos um comportamento de estilo de vida não saudável em sua última visita ao PESA (ou seja, <150 min/semana de pelo menos atividade física de intensidade moderada avaliada pelo acelerômetro, sentar > 7 h/d conforme avaliado pelo acelerômetro, não atender às diretrizes da dieta mediterrânea avaliadas pelo uma ferramenta informatizada de história alimentar previamente desenvolvida e validada no estudo EPIC-Espanha e aprimorada pelos investigadores do ENRICA, ou tabagismo) também serão incluídos no grupo SAPB baixo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, aneurisma da aorta, angioplastia, cirurgia cardíaca, fibrilação atrial ou qualquer outra doença cardíaca).
  2. Tratamento ativo para câncer, história de transplante com tratamento imunossupressor ou imunomodulador ativo.
  3. Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥40 kg/m2).
  4. Presença de qualquer doença que diminua a expectativa de vida para 3 anos, ou qualquer condição que possa afetar a adesão aos procedimentos do estudo.
  5. Os participantes também são excluídos se forem mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Funcionários sem carga de placa, um IMC saudável e um estilo de vida saudável serão excluídos do RCT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de alto risco de intervenção no estilo de vida.
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção além do tratamento padrão.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
  1. Cada participante receberá 12 sessões personalizadas de aconselhamento de estilo de vida, ministradas pessoalmente por um profissional treinado.
  2. O rastreador de atividade física Fitbit fornece resumos da atividade física do participante, fornece avisos e recompensas estimulantes e permite o compartilhamento e a competição nas redes sociais.
  3. Uma estação de trabalho Sit-stand permite ajustar a altura da estação de trabalho do participante, incluindo a tela do computador, teclado e mouse e permite alternar facilmente entre sentar e ficar em pé durante o dia de trabalho.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de alto risco de atendimento padrão.
Cada participante do grupo de atendimento padrão receberá atendimento como de costume, prestado por seu próprio médico do trabalho (OP) e outros eventuais prestadores de cuidados.
EXPERIMENTAL: Grupo de baixo risco de intervenção no estilo de vida.
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção além do tratamento padrão.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
  1. Cada participante receberá 12 sessões personalizadas de aconselhamento de estilo de vida, ministradas pessoalmente por um profissional treinado.
  2. O rastreador de atividade física Fitbit fornece resumos da atividade física do participante, fornece avisos e recompensas estimulantes e permite o compartilhamento e a competição nas redes sociais.
  3. Uma estação de trabalho Sit-stand permite ajustar a altura da estação de trabalho do participante, incluindo a tela do computador, teclado e mouse e permite alternar facilmente entre sentar e ficar em pé durante o dia de trabalho.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de baixo risco de atendimento padrão.
Cada participante do grupo de atendimento padrão receberá atendimento como de costume, prestado por seu próprio médico do trabalho (OP) e outros eventuais prestadores de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore FUSTER-BEWAT adaptado (Pressão arterial, Atividade física, Tempo sedentário, Índice de massa corporal, Consumo de frutas e verduras e Tabagismo).
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Escore composto composto por: Pressão arterial, Atividade física, Tempo sedentário, Índice de massa corporal, Consumo de frutas e vegetais (como substituto da dieta geral) e Tabagismo.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partitura original FUSTER-BEWAT.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
A pontuação inicial FUSTER-BEWAT também será calculada como um resultado secundário para testes futuros de propriedades psicométricas da pontuação FUSTER-BEWAT adaptada
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Atividade física objetiva/tempo sedentário.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3
A atividade física e o tempo sedentário serão avaliados objetivamente com um monitor de atividade activPAL (PAL technologies Limited, Glasgow, Reino Unido). Os participantes também preencherão um pequeno diário, relatando os tempos exatos de uso.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3
Comportamentos de estilo de vida autorreferidos.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3

Serão aplicados os seguintes questionários sobre atividade física e comportamento sedentário: Questionário Internacional de Atividade Física (forma abreviada do IPAQ) (também aos 4 e 6 meses); o Occupational Siting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ) (também aos 4 e 6 meses); o Workforce Sitting Questionnaire (WSQ) (também aos 4 e 6 meses); e questões individuais para avaliar a média diária em pé.

Dados sobre hábitos alimentares serão coletados (também aos 4 meses) com o Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS).

O status de fumante será uma medida autorreferida, assim como o número médio de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco consumidos diariamente.

Além disso, o sono será medido usando o questionário de hábitos de sono desenvolvido pelo Sleep Heart Health Study.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3
Avaliações físicas.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Circunferência da cintura, altura corporal, peso corporal e pressão arterial.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Biomarcadores cardiometabólicos.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Hemograma completo e painel químico, bem como biomarcadores específicos relacionados à aterosclerose subclínica serão obtidos.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Avaliação psicossocial.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.

A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).

O apoio social será medido usando o ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) oficial traduzido para o espanhol.

A tensão no trabalho será medida com uma versão adaptada da tradução oficial em espanhol do Job Content Questionnaire (JCQ).

A qualidade de vida será autorrelatada usando o EuroQol (EQ-5D-5L). Relaxamento e desapego após o trabalho serão medidos usando o Questionário de Experiência de Recuperação.

A auto-avaliação da saúde será avaliada com a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS).

A vitalidade será medida por meio do questionário de vitalidade (VITA-16).
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Características pessoais.
Prazo: Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Serão avaliadas informações sociodemográficas, incluindo idade, sexo, estado civil, jornada de trabalho semanal, situação profissional, tipo de trabalho, renda e nível de escolaridade.
Alterações entre a linha de base e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3.
Avaliação econômica.
Prazo: Mudanças entre 4 meses até 36 meses (a cada 3 meses medidos).
Avaliar a relação custo-eficácia do programa de estilo de vida, absentismo por doença, presenteísmo (i.e., trabalhar sentindo-se doente) e consumo de cuidados de saúde (e.g. clínico geral, profissionais de saúde aliados, consumo de medicina complementar) serão avaliados a cada 3 meses até 36 meses após o início do estudo. O absenteísmo por doença e o presenteísmo serão avaliados com itens do Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS (OMS-HPQ). O presenteísmo é conceituado no WHO-HPQ como uma medida do desempenho real no trabalho em relação ao melhor desempenho, independentemente da presença ou ausência de queixas de saúde. O absenteísmo por doença será autorreferido usando o WHO-HPQ em horas por mês.
Mudanças entre 4 meses até 36 meses (a cada 3 meses medidos).
Medidas do processo de intervenção.
Prazo: Alterações entre a linha de base, 4 meses e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3
Viabilidade do programa usando métodos quantitativos e qualitativos em três níveis: o participante, o psicólogo e o stakeholder.
Alterações entre a linha de base, 4 meses e o Ano 1, e o Ano 2 e o Ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Amsterdam UMC, location VUmc
Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Valentin Fuster, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Investigador principal: Jose Maria Castellano, MD, PhD, Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
  • Investigador principal: Hidde van der Ploeg, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Willem van Mechelen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Investigador principal: Borja Ibañez, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Investigador principal: Antonio Fernandez-Ortiz, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)
  • Investigador principal: Ines García Lunar, MD, PhD, Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (F.S.P.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TANSNIP CNIC-VUMC-SANTANDER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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