Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a usabilidade e a segurança da caneta pré-cheia e da seringa pré-cheia de SB5 em indivíduos com artrite reumatoide

Critério de inclusão:

1. São homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Ter sido diagnosticado como tendo AR de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 por pelo menos 6 meses antes da triagem.
3. Indivíduos considerados pelo investigador como candidatos adequados para autoadministração do tratamento com adalimumabe
4. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado, que deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Foram tratados anteriormente com quaisquer agentes biológicos, incluindo qualquer inibidor do fator de necrose tumoral.
2. Ter uma hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou outros componentes do SB5.
3. Ter um diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB), ter sido exposto recentemente a uma pessoa com tuberculose ativa ou ser considerado portador de tuberculose latente indicada por um resultado positivo no teste QuantiFERON® Gold.
4. Teve uma infecção grave (como sepse, abscesso, infecções oportunistas ou infecção fúngica invasiva, incluindo histoplasmose) ou foi tratado com antibióticos intravenosos para uma infecção dentro de 8 semanas ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IP. Infecções não significativas não precisam ser consideradas excludentes a critério do Investigador.
5. Tem histórico de infecção crônica ou recorrente (como infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica ou infecção urinária recorrente).

6. Tem alguma das seguintes condições:

   1. História de insuficiência cardíaca congestiva (Classe III/IV da New York Heart Association)
   2. Histórico de distúrbios desmielinizantes (como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain-Barré).
   3. Histórico de qualquer malignidade (exceto doença linfoproliferativa e melanoma, consulte Critérios de exclusão 10.f) nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma escamoso completamente excisado e curado do colo do útero, carcinoma cutâneo basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo.
   4. História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma ou melanoma.
   5. Qualquer outra doença ou distúrbio que, na opinião do Investigador, colocará o sujeito em risco se estiver inscrito.