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Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr. Stephen Perry, Wilfrid Laurier University

Investigating Long Term Balance-Enhancing Effects of Insole Hardness and Thickness for Older Adult Footwear

The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults. Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study. Twenty participants (20) will wear the experimental insole and ten (10) participants will work their usual insole, during a 12 week period. Balance and foot sensitivity testing will take place at 0, 6 and 12 weeks. These tests will involve measurement of body motion and foot pressure in order to evaluate balance control. Additionally, each participant will be asked to return a bi-weekly postcard that will report on footwear wearing patterns and any falls (or fall-related) incidents that have occurred during the 12 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to investigate the long term balance-enhancing effects of insoles that are hard and thin for older adults. Thirty older female adults between the ages of 65-84 years will be recruited for this study. Those who are defined as healthy older adults as per the initial screening questionnaire will be asked to complete additional screening tests during a scheduled testing session including sensory testing, balance testing, and cognitive testing using monofilaments, the Berg Balance Scale, and the Montreal Cognitive Assessment tool, respectively. Participants will also be examined for degree of hallux valgus using the Manchester Scale, since moderate to severe hallux valgus has displayed balance deficits for older adults. Those participants that complete all tests and display acceptable age range scores as define by the test guidelines will be randomly selected to either be in an intervention group (20 participants) or a control group (10 participants). All participants will be fitted for custom insoles that are hard and thin. These insoles will not affect their habitual ankle position or habitual stance in any way. These insoles will be designed to mechanically support the foot within the shoe, but mostly to provide as much somatosensory feedback as possible detected through mechanoreceptors under the skin on the plantar sole of the foot. Participants in the intervention group will be required to wear these insoles in their shoes for the full 12 week intervention. One pair of each participant's shoes of both groups will be chosen by the primary investigator to be worn for the entire duration of the 12 week intervention for at least 8 hours per day. These shoes will be chosen if eligible within a footwear assessment form and previous footwear recommendations from previous literature for older adults. Each testing session will be held in a common room located within close vicinity of the participant's residence. A camcorder will be used to record participant movement during each trial located directly in front of the participant. Foam markers will then be fastened on to the participant's body using tape at 7 locations to allow for body movement analysis in correspondence with the video recording. Flat and thin pressure sensor insoles that will not cause any discomfort to the participant will be place into each shoe to detect the pressure forces and distribution under the feet. Once equipment has been set up in the room and with the participant, participants will complete various tasks including quiet standing, one-legged stance, and walking up and down a ramp while unexpectedly terminating gait (10 seconds), performing a cognitive task while walking up and down a ramp (10 seconds), and normal walking (10 seconds). Participants will be provided with 12 postcards outlining general questions regarding insole and footwear comfort, hours of wear, and record of falls. Participants will be required to complete these cards twice a week and mail/return the cards to Wilfrid Laurier University. The cards will be pre-printed with address on the front and a sticky tab to seal the card once completed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
        • Biomechanics Lab, Wilfrid Laurier University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • have appropriate footwear

Exclusion Criteria:

  • any vestibular, neurological, or muscular injuries that may affect their balance or gait

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insole (Experimental)
specially designed insole, featuring hard and thin design, modified insole
hard and thin shoe insert between the foot sole and base of the footwear
Experimental: Insole (Control)
usual insole found in footwear, non-modified insole
regular shoe insert between the foot sole and base of the footwear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of Stability Margin from Week 0
Prazo: At 0, 6, and 12 Weeks
Stability margin is the ability of the individual to maintain their body's balance point within their base of support while walking or performing a balance task
At 0, 6, and 12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Falls
Prazo: Recorded twice a week during the 12 week study duration
Recorded twice a week during the 12 week study duration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth McLeod, BSc, Wilfrid Laurier University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EM_FFP

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