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Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Vesatolimod em Combinação com Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) em Adultos com Infecção Crônica por Hepatite B (CHB) que Atualmente Não Estão Sendo Tratados

1 de maio de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do GS-9620 em combinação com o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) para o tratamento de indivíduos com hepatite B crônica e que estão atualmente Fora do tratamento

Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do vesatolimod (anteriormente GS-9620) em adultos com infecção crônica por hepatite B (CHB) que atualmente não estão sendo tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Itália
      • Bologna, Itália
      • Milano, Itália
      • Pisa, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos entre 18 e 65 anos
  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Ácido desoxirribonucléico (DNA) do VHB ≥ 2.000 UI/mL na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Extensa ponte de fibrose ou cirrose
  • Recebeu tratamento antiviral oral para HBV ou terapia prolongada com imunomoduladores ou biológicos dentro de 3 meses após a triagem
  • Co-infecção com o vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite D (HDV)
  • Doença hepática crônica, exceto HBV
  • Mulheres lactantes ou grávidas ou aquelas que desejam engravidar durante o estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: TDF + placebo

Fase principal do estudo: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia por até 48 semanas + placebo administrado por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses.

Fase opcional de extensão do tratamento: na semana 48, os participantes tiveram a opção de continuar com os comprimidos de TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 144.
Medicamento: TDF
Comprimidos de 300 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses
Experimental: TDF + Vesatolimod 1 mg

Fase principal do estudo: TDF 300 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia por até 48 semanas + vesatolimod 1 mg comprimido por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses.

Fase opcional de extensão do tratamento: na semana 48, os participantes tiveram a opção de continuar com os comprimidos de TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 144.
Medicamento: TDF
Comprimidos de 300 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: Vesatolimod
Comprimidos administrados por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses
Outros nomes:
  • GS-9620
Experimental: TDF + Vesatolimod 2 mg

Fase principal do estudo: TDF 300 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia por até 48 semanas + vesatolimod 2 mg comprimido por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses.

Fase opcional de extensão do tratamento: na semana 48, os participantes tiveram a opção de continuar com os comprimidos de TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 144.
Medicamento: TDF
Comprimidos de 300 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: Vesatolimod
Comprimidos administrados por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses
Outros nomes:
  • GS-9620
Experimental: TDF + Vesatolimod 4 mg

Fase principal do estudo: TDF 300 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia por até 48 semanas + vesatolimod 4 mg comprimido por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses.

Fase opcional de extensão do tratamento: na semana 48, os participantes tiveram a opção de continuar com os comprimidos de TDF 300 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 144.
Medicamento: TDF
Comprimidos de 300 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: Vesatolimod
Comprimidos administrados por via oral uma vez por semana (a cada 7 dias) por 12 doses
Outros nomes:
  • GS-9620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média (medida em log10 UI/mL) no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A mudança da linha de base até a Semana 24 em HBsAg (log10 UI/mL) foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM). O modelo incluiu tratamento, HBsAg basal (log10 UI/mL), status basal do antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg) (positivo ou negativo), nível basal de alanina aminotransferase (ALT) em relação ao limite superior do normal (LSN) (> 19 vs ≤ 19 UI/L para mulheres; > 30 vs ≤ 30 UI/L para homens), visita e interação tratamento a visita como efeitos fixos e visita como medida repetida.
Linha de base; Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão na semana 24
Prazo: Semana 24
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo no início do estudo para negativo em qualquer visita pós-basal. A soroconversão do HBeAg foi definida como resultado qualitativo do anticorpo do envelope da hepatite B (HBeAb) mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. A abordagem Falta (M) = Falha (F) foi usada para esta análise.
Semana 24
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg e soroconversão na semana 48
Prazo: Semana 48
A perda de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAg mudando de positivo no início do estudo para negativo em qualquer visita pós-basal. A soroconversão de HBeAg foi definida como resultado qualitativo de HBeAb mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. A abordagem Falta (M) = Falha (F) foi usada para esta análise.
Semana 48
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão na semana 24
Prazo: Semana 24
A perda de HBsAg foi definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós-linha de base. A seroconversão de HBsAg foi definida como resultado qualitativo do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. A abordagem Falta (M) = Falha (F) foi usada para esta análise.
Semana 24
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg e soroconversão na semana 48
Prazo: Semana 48
A perda de HBsAg foi definida como resultado qualitativo de HBsAg mudando de positivo na linha de base para negativo em qualquer visita pós-linha de base. A soroconversão de HBsAg foi definida como resultado qualitativo de HBsAb mudando de negativo na linha de base para positivo em qualquer visita pós-linha de base. A abordagem Falta (M) = Falha (F) foi usada para esta análise.
Semana 48
Alteração média (medida em log10 UI/mL) em HBsAg desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
Linha de base; Semana 12
Alteração média (medida em log10 UI/mL) em HBsAg desde a linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com um declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL nos títulos séricos de HBsAg a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O declínio de HBsAg ≥ 0,5 log10 UI/mL foi definido como um declínio da linha de base no soro de log10 UI/mL HBsAg ≥ 0,5 na visita pós-linha de base da semana 12. Os valores ausentes foram considerados falhas.
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com um declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL nos títulos de HBsAg sérico a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O declínio de HBsAg ≥ 0,5 log10 UI/mL foi definido como um declínio da linha de base no soro de log10 UI/mL HBsAg ≥ 0,5 na visita pós-linha de base da semana 24.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com um declínio ≥ 0,5 log10 UI/mL nos títulos de HBsAg sérico a partir da linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
O declínio de HBsAg ≥ 0,5 log10 UI/mL foi definido como um declínio da linha de base no soro de log10 UI/mL HBsAg ≥ 0,5 na visita pós-linha de base da semana 12. Os valores ausentes foram considerados falhas.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV DNA) < Limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana 24
Prazo: Semana 24
LLOQ para HBV DNA foi definido como 20 UI/mL. Os participantes com informações ausentes foram excluídos da análise.
Semana 24
Porcentagem de participantes com HBV DNA < LLOQ na semana 48
Prazo: Semana 48
LLOQ para HBV DNA foi definido como 20 UI/mL. Os participantes com informações ausentes foram excluídos da análise.
Semana 48
Porcentagem de participantes que experimentaram avanço virológico
Prazo: Semanas 24 e 48
O avanço virológico foi definido como confirmação de DNA do VHB ≥ 69 UI/mL após ter tido DNA do VHB < 69 UI/mL ou 1,0 log10 UI/mL confirmado ou aumento maior no DNA do VHB a partir do nadir. A confirmação requer 2 ocorrências consecutivas de elevação no HBV DNA para > 69 UI/mL após ter tido HBV DNA < 69 UI/mL ou 1,0 log10 UI/mL ou aumentos maiores no HBV DNA a partir do nadir.
Semanas 24 e 48
Número de participantes com alterações de sequência desde a linha de base dentro da polimerase HBV/transcriptase reversa (Pol/RT)
Prazo: Linha de base; Semana 48
A análise de sequência do HBV pol/RT foi tentada para qualquer participante que tivesse HBV DNA ≥ 69 UI/mL na Semana 48 ou descontinuação precoce. Os resultados do alinhamento da Semana 48 e a sequência da linha de base foram relatados como uma alteração da sequência da linha de base.
Linha de base; Semana 48
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCúltimo de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUCúltimo é definido como a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: AUCinf de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
AUCinf é definida como a concentração de fármaco extrapolada para um tempo infinito.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: %AUCexp de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
%AUCexp é definido como a percentagem de AUC extrapolada entre AUClast e AUCinf.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Cmax de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de fármaco.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Clast de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Clast é definido como a última concentração observável da droga.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tmax de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Tmax é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Cmax
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: Tlast de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Tlast é definido como o tempo (ponto de tempo observado) de Clast.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: T1/2 de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
T1/2 é definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
Parâmetro PK: CL/F de Vesatolimod
Prazo: Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
CL/F é definido como a depuração oral aparente após a administração do fármaco.
Semana 11: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-283-1062
  • 2015-002017-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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